Studie som sammenligner to VAY736-legemiddelprodukter hos pasienter med revmatoid artritt
19. januar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, åpen etikett, multippeldose, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetisk sammenlignbarhet av to VAY736-legemiddelprodukter hos pasienter med revmatoid artritt
Denne studien vil vurdere sikkerheten og farmakokinetisk sammenlignbarhet av to VAY736-legemidler hos pasienter med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle 2010 ACR/EULAR-kriteriene for RA Aletaha et al 2010 ved screening
- Aktiv sykdom definert som ≥ 2 hovne ledd (av 58 evaluerbare ledd) og ≥ 2 ømme ledd (av 60 evaluerbare ledd) til tross for stabil MTX ≤ 25 mg/uke og/eller hydroksyklorokin ≤ 400 mg/dag behandling i minst 2 måneder før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller tidligere bruk av (spesifikke doser og intervaller før studiestart kan gjelde): andre undersøkelsesmedisiner, B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab), monoklonale antistoffer (mAb), i.v. / s.c. Ig, thymoglobulin, i.v. eller oral cyklofosfamid, oral cyklosporin, løselige cytokinreseptorer, azatioprin.
- Får for tiden prednison >10 mg/dag (eller tilsvarende oral glukokortikoid) eller dosejustering innen 2 uker før randomisering
- Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening eller registrering, eller historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon eller bakterielle infeksjoner med innkapslede organismer
- Mottak av levende/svekket vaksine innen en 2-måneders periode før randomisering
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder fra screening og i 4 måneder etter avsluttet forsøkslegemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referanse VAY736 medikamentprodukt
Pulver til oppløsning til injeksjon/infusjon
|
Humant monoklonalt antistoff (mAb) av type IgG1/K som binder til B-celleaktiverende reseptor (BAFF-R)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test VAY736 medikamentprodukt
Injeksjonsvæske, oppløsning
|
Humant monoklonalt antistoff (mAb) av type IgG1/K som binder til B-celleaktiverende reseptor (BAFF-R)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 112
|
Antall pasienter med bivirkninger etter gjentatte subkutane (s.c) injeksjoner av en fast dose ianalumab
|
Uke 0 - 112
|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet ved steady state - AUCtau
Tidsramme: Uke 8 - 12
|
Arealet under serum-ianalumab-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
|
Uke 8 - 12
|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet ved steady state - Cmax
Tidsramme: Uke 8 - 12
|
Observert maksimal serumkonsentrasjon av ianalumab etter legemiddeladministrering (Cmax)
|
Uke 8 - 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet etter første dose - AUCtau
Tidsramme: Uke 0 - 4
|
Arealet under serum-ianalumab-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
|
Uke 0 - 4
|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet etter første dose - Cmax
Tidsramme: Uke 0 - 4
|
Observert maksimal serumkonsentrasjon av ianalumab etter legemiddeladministrering (Cmax)
|
Uke 0 - 4
|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet etter første dose - Tmax
Tidsramme: Uke 0 - 4
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
|
Uke 0 - 4
|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet av to ianalumab-legemidler etter siste dose - AUCinf
Tidsramme: Uke 8 - 12
|
Arealet under serum ianalumab konsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig (AUCinf)
|
Uke 8 - 12
|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet etter siste dose - Tmax
Tidsramme: Uke 8 - 12
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
|
Uke 8 - 12
|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet etter siste dose - T1/2
Tidsramme: Uke 8 - 12
|
Den terminale eliminasjonshalveringstiden (T1/2)
|
Uke 8 - 12
|
|
Farmakokinetisk sammenlignbarhet ved slutten av hvert doseringsintervall - Ctrough
Tidsramme: Uke 0 - 12
|
Observert minimumskonsentrasjon av ianalumab i serum etter medikamentadministrasjon (Ctrough)
|
Uke 0 - 12
|
|
Farmakodynamisk effekt målt ved B-cellenivå
Tidsramme: Uke 0 - 112
|
Sirkulerende B-celler (CD19+)
|
Uke 0 - 112
|
|
Immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer
Tidsramme: Uke 0 - 112
|
Anti-ianalumab antistoffer (ADA); forekomst av ADA-positive pasienter og korrelasjon med AE, PK og kliniske utfall
|
Uke 0 - 112
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
18. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ianalumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringLupus nefritisKina, Forente stater, Spania, Tyskland, Korea, Republikken, Italia, Thailand, Ungarn, Brasil, Singapore, Taiwan, Argentina, Frankrike, Vietnam, Malaysia, Litauen, Canada, India, Colombia, Romania, Storbritannia, Tsjekkia, Guatemala, Mexico og mer
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSystemisk lupus erythematosusForente stater, Tyskland, Frankrike, Taiwan, Italia, Argentina, Korea, Republikken, Mexico, Malaysia, Chile, Colombia, Romania, Australia, India, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennå
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina, Japan, Forente stater, Spania, Thailand, Brasil, Singapore, Tyrkia, Israel, Ungarn, Portugal, Slovakia, Guatemala, Polen, Tsjekkia, Bulgaria, Sør-Afrika, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetPemphigus VulgarisTaiwan, Forente stater, Østerrike, Bulgaria
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSjøgrens syndromSpania, Østerrike, Japan, Polen, Tyskland, Tyrkia, Ungarn, Israel, Italia, Frankrike, Portugal, Taiwan, Australia, Slovakia, Storbritannia, Brasil, Guatemala, Tsjekkia, Bulgaria, Forente stater, Canada, Argentina, Romania
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Spania, Italia, Frankrike, Tyskland, Kina, Korea, Republikken, Tsjekkia, Tyrkia, Malaysia, Forente stater, Argentina, Australia, Storbritannia, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spania, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Forente stater, Italia, India, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australia, Thailand, Storbritannia, Romania
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Kina, Forente stater, Spania, Singapore, Østerrike, Tyskland, Belgia, Italia, Japan, Tsjekkia, Hong Kong, Ungarn, Malaysia, Argentina, Bulgaria, Tyrkia, Vietnam, Australia, Thailand, Mexico, Storbritannia, Frankrike, Romania, Norge, India