Estudio que compara dos productos farmacéuticos VAY736 en pacientes con artritis reumatoide
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la comparabilidad farmacocinética de dos productos farmacéuticos VAY736 en pacientes con artritis reumatoide
Este estudio evaluará la seguridad y la comparabilidad farmacocinética de dos productos farmacéuticos VAY736 en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios ACR/EULAR 2010 para RA Aletaha et al 2010 en la selección
- Enfermedad activa definida como ≥ 2 articulaciones inflamadas (de 58 articulaciones evaluables) y ≥ 2 articulaciones dolorosas (de 60 articulaciones evaluables) a pesar de un tratamiento estable con MTX ≤ 25 mg/semana y/o hidroxicloroquina ≤ 400 mg/día durante al menos 2 meses antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Uso previo o anterior de (pueden aplicarse dosis e intervalos específicos antes del inicio del estudio): otros fármacos en investigación, terapia de eliminación de células B (p. rituximab), anticuerpos monoclonales (mAb), i.v. / sc Ig, timoglobulina, i.v. o ciclofosfamida oral, ciclosporina oral, receptores de citoquinas solubles, azatioprina.
- Recibe actualmente prednisona >10 mg/día (o glucocorticoide oral equivalente) o ajuste de dosis dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Infecciones virales, bacterianas u otras activas que requieren tratamiento sistémico en el momento de la selección o inscripción, o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente o de infecciones bacterianas con organismos encapsulados
- Recepción de vacuna viva/atenuada dentro de un período de 2 meses antes de la aleatorización
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección y durante 4 meses después de suspender el fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Referencia VAY736 Medicamento
Polvo para solución inyectable/perfusión
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Anticuerpo monoclonal humano (mAb) de tipo IgG1/κ que se une al receptor activador de células B (BAFF-R)
Otros nombres:
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Experimental: Prueba VAY736 Medicamento
Solución para inyección
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Anticuerpo monoclonal humano (mAb) de tipo IgG1/κ que se une al receptor activador de células B (BAFF-R)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 - 112
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El número de pacientes con eventos adversos después de inyecciones subcutáneas (s.c) repetidas de una dosis fija de ianalumab
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Semana 0 - 112
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Comparabilidad farmacocinética en estado estacionario - AUCtau
Periodo de tiempo: Semana 8 - 12
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El área bajo la curva de concentración sérica de ianalumab-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
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Semana 8 - 12
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Comparabilidad farmacocinética en estado estacionario - Cmax
Periodo de tiempo: Semana 8 - 12
|
Concentración sérica máxima observada de ianalumab tras la administración del fármaco (Cmax)
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Semana 8 - 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparabilidad farmacocinética tras la primera dosis - AUCtau
Periodo de tiempo: Semana 0 - 4
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El área bajo la curva de concentración sérica de ianalumab-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
|
Semana 0 - 4
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Comparabilidad farmacocinética después de la primera dosis - Cmax
Periodo de tiempo: Semana 0 - 4
|
Concentración sérica máxima observada de ianalumab tras la administración del fármaco (Cmax)
|
Semana 0 - 4
|
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Comparabilidad farmacocinética tras la primera dosis - Tmax
Periodo de tiempo: Semana 0 - 4
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima tras la administración del fármaco (Tmax)
|
Semana 0 - 4
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Comparabilidad farmacocinética de dos productos farmacéuticos de ianalumab después de la última dosis - AUCinf
Periodo de tiempo: Semana 8 - 12
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El área bajo la curva de concentración sérica de ianalumab-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
|
Semana 8 - 12
|
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Comparabilidad farmacocinética después de la última dosis - Tmax
Periodo de tiempo: Semana 8 - 12
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima tras la administración del fármaco (Tmax)
|
Semana 8 - 12
|
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Comparabilidad farmacocinética después de la última dosis - T1/2
Periodo de tiempo: Semana 8 - 12
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La vida media de eliminación terminal (T1/2)
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Semana 8 - 12
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Comparabilidad farmacocinética al final de cada intervalo de dosificación - Ctrough
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12
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Concentración sérica mínima observada de ianalumab después de la administración del fármaco (Cvalle)
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Semana 0 - 12
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Efecto farmacodinámico medido por el nivel de células B
Periodo de tiempo: Semana 0 - 112
|
Células B circulantes (CD19+)
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Semana 0 - 112
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Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semana 0 - 112
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Anticuerpos anti-ianalumab (ADA); incidencia de pacientes ADA positivos y correlación con EA, PK y resultados clínicos
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Semana 0 - 112
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .