Étude comparant deux médicaments VAY736 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
24 novembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la comparabilité pharmacocinétique de deux médicaments VAY736 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude évaluera l'innocuité et la comparabilité pharmacocinétique de deux produits médicamenteux VAY736 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères ACR/EULAR 2010 pour la PR Aletaha et al 2010 lors du dépistage
- Maladie active définie comme ≥ 2 articulations enflées (sur 58 articulations évaluables) et ≥ 2 articulations douloureuses (sur 60 articulations évaluables) malgré un traitement stable au MTX ≤ 25 mg/semaine et/ou à l'hydroxychloroquine ≤ 400 mg/jour pendant au moins 2 mois avant randomisation
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure ou antérieure de (des posologies et des intervalles spécifiques avant le début de l'étude peuvent s'appliquer) : autres médicaments expérimentaux, thérapie de déplétion des lymphocytes B (par ex. rituximab), anticorps monoclonaux (mAb), i.v. / sc Ig, thymoglobuline, i.v. ou cyclophosphamide oral, cyclosporine oral, récepteurs solubles des cytokines, azathioprine.
- Recevant actuellement de la prednisone > 10 mg/jour (ou un glucocorticoïde oral équivalent) ou un ajustement posologique dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Infections virales, bactériennes ou autres actives nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou de l'inscription, ou antécédents d'infection récurrente cliniquement significative ou d'infections bactériennes avec des organismes encapsulés
- Réception du vaccin vivant/atténué dans un délai de 2 mois avant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces dès le dépistage et pendant 4 mois après l'arrêt du médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Produit pharmaceutique de référence VAY736
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
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Anticorps monoclonal humain (mAb) de type IgG1/κ se liant au récepteur d'activation des cellules B (BAFF-R)
Autres noms:
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Expérimental: Tester le produit médicamenteux VAY736
Solution injectable
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Anticorps monoclonal humain (mAb) de type IgG1/κ se liant au récepteur d'activation des cellules B (BAFF-R)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité mesurées par le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 0 - 112
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables après des injections sous-cutanées (s.c) répétées d'une dose fixe d'ianalumab
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Semaine 0 - 112
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Comparabilité pharmacocinétique à l'état d'équilibre - ASCtau
Délai: Semaine 8 - 12
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L'aire sous la courbe concentration sérique d'ianalumab en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau)
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Semaine 8 - 12
|
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Comparabilité pharmacocinétique à l'état d'équilibre - Cmax
Délai: Semaine 8 - 12
|
Concentration sérique maximale observée d'ianalumab après l'administration du médicament (Cmax)
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Semaine 8 - 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparabilité pharmacocinétique après la première dose - ASCtau
Délai: Semaine 0 - 4
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L'aire sous la courbe concentration sérique d'ianalumab en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau)
|
Semaine 0 - 4
|
|
Comparabilité pharmacocinétique après la première dose - Cmax
Délai: Semaine 0 - 4
|
Concentration sérique maximale observée d'ianalumab après l'administration du médicament (Cmax)
|
Semaine 0 - 4
|
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Comparabilité pharmacocinétique après la première dose - Tmax
Délai: Semaine 0 - 4
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
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Semaine 0 - 4
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Comparabilité pharmacocinétique de deux médicaments à base d'ianalumab après la dernière dose - ASCinf
Délai: Semaine 8 - 12
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Aire sous la courbe concentration sérique d'ianalumab en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (ASCinf)
|
Semaine 8 - 12
|
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Comparabilité pharmacocinétique après la dernière dose - Tmax
Délai: Semaine 8 - 12
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
|
Semaine 8 - 12
|
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Comparabilité pharmacocinétique après la dernière dose - T1/2
Délai: Semaine 8 - 12
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La demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
|
Semaine 8 - 12
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Comparabilité pharmacocinétique à la fin de chaque intervalle posologique - Ctrough
Délai: Semaine 0 - 12
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Concentration sérique minimale d'ianalumab observée après l'administration du médicament (Ctrough)
|
Semaine 0 - 12
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Effet pharmacodynamique mesuré par le niveau de lymphocytes B
Délai: Semaine 0 - 112
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Cellules B circulantes (CD19+)
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Semaine 0 - 112
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Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament
Délai: Semaine 0 - 112
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Anticorps anti-ianalumab (ADA); incidence des patients ADA positifs et corrélation avec les EI, la pharmacocinétique et les résultats cliniques
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Semaine 0 - 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Première publication (Réel)
2 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .