Studie waarin twee VAY736-geneesmiddelen worden vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis
24 november 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, parallelle groepsstudie om de veiligheid en farmacokinetische vergelijkbaarheid van twee VAY736-geneesmiddelen bij patiënten met reumatoïde artritis te beoordelen
Deze studie zal de veiligheid en farmacokinetische vergelijkbaarheid van twee VAY736-geneesmiddelen beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de ACR/EULAR-criteria van 2010 voor RA Aletaha et al 2010 bij screening
- Actieve ziekte gedefinieerd als ≥ 2 gezwollen gewrichten (van 58 evalueerbare gewrichten) en ≥ 2 gevoelige gewrichten (van 60 evalueerbare gewrichten) ondanks stabiele MTX ≤ 25 mg/week en/of hydroxychloroquine ≤ 400 mg/dag behandeling gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of eerder gebruik van (specifieke doseringen en intervallen voorafgaand aan de start van de studie kunnen van toepassing zijn): andere geneesmiddelen in onderzoek, B-celdepletietherapie (bijv. rituximab), monoklonale antilichamen (mAb), i.v. / sc Ig, thymoglobuline, i.v. of oraal cyclofosfamide, oraal cyclosporine, oplosbare cytokinereceptoren, azathioprine.
- Krijgt momenteel prednison >10 mg/dag (of equivalent oraal glucocorticoïd) of dosisaanpassing binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van screening of opname, of een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie of bacteriële infecties met ingekapselde organismen
- Ontvangst van levend/verzwakt vaccin binnen een periode van 2 maanden vóór randomisatie
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de screening en gedurende 4 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Referentie VAY736 Geneesmiddel
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
|
Humaan monoklonaal antilichaam (mAb) van type IgG1/K binding aan B-cel activerende receptor (BAFF-R)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test het VAY736-geneesmiddel
Oplossing voor injectie
|
Humaan monoklonaal antilichaam (mAb) van type IgG1/K binding aan B-cel activerende receptor (BAFF-R)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 - 112
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen na herhaalde subcutane (s.c) injecties van een vaste dosis ianalumab
|
Week 0 - 112
|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid bij steady state - AUCtau
Tijdsspanne: Week 8 - 12
|
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van ianalumab vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
|
Week 8 - 12
|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid bij steady state - Cmax
Tijdsspanne: Week 8 - 12
|
Waargenomen maximale serumconcentratie van ianalumab na toediening van het geneesmiddel (Cmax)
|
Week 8 - 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid na de eerste dosis - AUCtau
Tijdsspanne: Week 0 - 4
|
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van ianalumab vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
|
Week 0 - 4
|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid na de eerste dosis - Cmax
Tijdsspanne: Week 0 - 4
|
Waargenomen maximale serumconcentratie van ianalumab na toediening van het geneesmiddel (Cmax)
|
Week 0 - 4
|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid na de eerste dosis - Tmax
Tijdsspanne: Week 0 - 4
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
|
Week 0 - 4
|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid van twee geneesmiddelen met ianalumab na de laatste dosis - AUCinf
Tijdsspanne: Week 8 - 12
|
Het gebied onder de serum-analumabconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
|
Week 8 - 12
|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid na de laatste dosis - Tmax
Tijdsspanne: Week 8 - 12
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
|
Week 8 - 12
|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid na de laatste dosis - T1/2
Tijdsspanne: Week 8 - 12
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
|
Week 8 - 12
|
|
Farmacokinetische vergelijkbaarheid aan het einde van elk doseringsinterval - Ctrough
Tijdsspanne: Week 0 - 12
|
Waargenomen minimale serumconcentratie van ianalumab na toediening van het geneesmiddel (Ctrough)
|
Week 0 - 12
|
|
Farmacodynamisch effect zoals gemeten op B-celniveau
Tijdsspanne: Week 0 - 112
|
Circulerende B-cellen (CD19+)
|
Week 0 - 112
|
|
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Week 0 - 112
|
Anti-analumab-antilichamen (ADA); incidentie van ADA-positieve patiënten en correlatie met AE's, PK en klinische uitkomsten
|
Week 0 - 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .