Estudo comparando dois medicamentos VAY736 em pacientes com artrite reumatoide
24 de novembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, em grupo paralelo para avaliar a segurança e a comparabilidade farmacocinética de dois medicamentos VAY736 em pacientes com artrite reumatoide
Este estudo avaliará a segurança e a comparabilidade farmacocinética de dois medicamentos VAY736 em pacientes com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios ACR/EULAR 2010 para AR Aletaha et al 2010 na triagem
- Doença ativa definida como ≥ 2 articulações inchadas (de 58 articulações avaliáveis) e ≥ 2 articulações sensíveis (de 60 articulações avaliáveis) apesar do tratamento estável de MTX ≤ 25 mg/semana e/ou hidroxicloroquina ≤ 400 mg/dia por pelo menos 2 meses antes do Randomization
Critério de exclusão:
- Uso anterior ou anterior de (dosagens e intervalos específicos antes do início do estudo podem ser aplicados): outros medicamentos em investigação, terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximab), anticorpos monoclonais (mAb), i.v. /s.c. Ig, timoglobulina, i.v. ou ciclofosfamida oral, ciclosporina oral, receptores solúveis de citocinas, azatioprina.
- Atualmente recebendo prednisona >10 mg/dia (ou glicocorticóide oral equivalente) ou ajuste de dose dentro de 2 semanas antes da randomização
- Infecções ativas virais, bacterianas ou outras que requerem tratamento sistêmico no momento da triagem ou inscrição, ou história de infecção recorrente clinicamente significativa ou de infecções bacterianas com organismos encapsulados
- Recebimento de vacina viva/atenuada dentro de um período de 2 meses antes da randomização
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem e por 4 meses após a interrupção do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Medicamento de referência VAY736
Pó para solução injectável/perfusão
|
Anticorpo monoclonal humano (mAb) do tipo IgG1/κ ligando-se ao receptor ativador de células B (BAFF-R)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Testar Medicamento VAY736
Solução para injeção
|
Anticorpo monoclonal humano (mAb) do tipo IgG1/κ ligando-se ao receptor ativador de células B (BAFF-R)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade medida pelo número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Semana 0 - 112
|
O número de pacientes com eventos adversos após repetidas injeções subcutâneas (s.c) de uma dose fixa de Ianalumabe
|
Semana 0 - 112
|
|
Comparabilidade farmacocinética no estado estacionário - AUCtau
Prazo: Semana 8 - 12
|
A área sob a curva de concentração sérica de Ianalumabe-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
|
Semana 8 - 12
|
|
Comparabilidade farmacocinética no estado estacionário - Cmax
Prazo: Semana 8 - 12
|
Concentração sérica máxima observada de Ianalumabe após a administração do medicamento (Cmax)
|
Semana 8 - 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparabilidade farmacocinética após a primeira dose - AUCtau
Prazo: Semana 0 - 4
|
A área sob a curva de concentração sérica de Ianalumabe-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
|
Semana 0 - 4
|
|
Comparabilidade farmacocinética após a primeira dose - Cmax
Prazo: Semana 0 - 4
|
Concentração sérica máxima observada de Ianalumabe após a administração do medicamento (Cmax)
|
Semana 0 - 4
|
|
Comparabilidade farmacocinética após a primeira dose - Tmax
Prazo: Semana 0 - 4
|
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
|
Semana 0 - 4
|
|
Comparabilidade farmacocinética de dois medicamentos de ianalumabe após a última dose - AUCinf
Prazo: Semana 8 - 12
|
A área sob a curva de concentração-tempo de Ianalumabe sérico do tempo zero ao infinito (AUCinf)
|
Semana 8 - 12
|
|
Comparabilidade farmacocinética após a última dose - Tmax
Prazo: Semana 8 - 12
|
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
|
Semana 8 - 12
|
|
Comparabilidade farmacocinética após a última dose - T1/2
Prazo: Semana 8 - 12
|
A meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
|
Semana 8 - 12
|
|
Comparabilidade farmacocinética ao final de cada intervalo de dosagem - Cvale
Prazo: Semana 0 - 12
|
Concentração sérica mínima observada de Ianalumabe após a administração do medicamento (Ctrough)
|
Semana 0 - 12
|
|
Efeito farmacodinâmico medido pelo nível de células B
Prazo: Semana 0 - 112
|
Células B circulantes (CD19+)
|
Semana 0 - 112
|
|
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas
Prazo: Semana 0 - 112
|
Anticorpos anti-ianalumab (ADA); incidência de pacientes positivos para ADA e correlação com EAs, farmacocinética e resultados clínicos
|
Semana 0 - 112
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .