Undersøgelse, der sammenligner to VAY736-lægemiddelprodukter hos patienter med reumatoid arthritis
24. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, åben etiket, multiple doser, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetisk sammenlignelighed af to VAY736-lægemiddelprodukter hos patienter med reumatoid arthritis
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og den farmakokinetiske sammenlignelighed af to VAY736 lægemidler hos patienter med leddegigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld 2010 ACR/EULAR kriterier for RA Aletaha et al 2010 ved screening
- Aktiv sygdom defineret som ≥ 2 hævede led (af 58 evaluerbare led) og ≥ 2 ømme led (af 60 evaluerbare led) trods stabil MTX ≤ 25 mg/uge og/eller hydroxychloroquin ≤ 400 mg/dag behandling i mindst 2 måneder før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eller tidligere brug af (specifikke doser og intervaller før studiestart kan være gældende): andre forsøgslægemidler, B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab), monoklonale antistoffer (mAb), i.v. / s.c. Ig, thymoglobulin, i.v. eller oral cyclophosphamid, oral cyclosporin, opløselige cytokinreceptorer, azathioprin.
- Modtager i øjeblikket prednison >10 mg/dag (eller tilsvarende oral glukokortikoid) eller dosisjustering inden for 2 uger før randomisering
- Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller indskrivning, eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion eller bakterielle infektioner med indkapslede organismer
- Modtagelse af levende/svækket vaccine inden for en 2-måneders periode før randomisering
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder fra screening og i 4 måneder efter ophør med forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reference VAY736 lægemiddelprodukt
Pulver til opløsning til injektion/infusion
|
Humant monoklonalt antistof (mAb) af type IgG1/k binder til B-celleaktiverende receptor (BAFF-R)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test VAY736 lægemiddelprodukt
Opløsning til injektion
|
Humant monoklonalt antistof (mAb) af type IgG1/k binder til B-celleaktiverende receptor (BAFF-R)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - 112
|
Antallet af patienter med bivirkninger efter gentagne subkutane (s.c) injektioner af en fast dosis ianalumab
|
Uge 0 - 112
|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed ved steady state - AUCtau
Tidsramme: Uge 8 - 12
|
Arealet under serum-ianalumab-koncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau)
|
Uge 8 - 12
|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed ved steady state - Cmax
Tidsramme: Uge 8 - 12
|
Observeret maksimal serumkoncentration af ianalumab efter lægemiddeladministration (Cmax)
|
Uge 8 - 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed efter den første dosis - AUCtau
Tidsramme: Uge 0 - 4
|
Arealet under serum-ianalumab-koncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau)
|
Uge 0 - 4
|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed efter første dosis - Cmax
Tidsramme: Uge 0 - 4
|
Observeret maksimal serumkoncentration af ianalumab efter lægemiddeladministration (Cmax)
|
Uge 0 - 4
|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed efter første dosis - Tmax
Tidsramme: Uge 0 - 4
|
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
|
Uge 0 - 4
|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed af to ianalumab-lægemidler efter den sidste dosis - AUCinf
Tidsramme: Uge 8 - 12
|
Arealet under serum-ianalumab-koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
|
Uge 8 - 12
|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed efter sidste dosis - Tmax
Tidsramme: Uge 8 - 12
|
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
|
Uge 8 - 12
|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed efter sidste dosis - T1/2
Tidsramme: Uge 8 - 12
|
Den terminale eliminationshalveringstid (T1/2)
|
Uge 8 - 12
|
|
Farmakokinetisk sammenlignelighed ved slutningen af hvert doseringsinterval - Ctrough
Tidsramme: Uge 0 - 12
|
Observeret minimumskoncentration af ianalumab i serum efter lægemiddeladministration (Ctrough)
|
Uge 0 - 12
|
|
Farmakodynamisk effekt målt ved B-celleniveau
Tidsramme: Uge 0 - 112
|
Cirkulerende B-celler (CD19+)
|
Uge 0 - 112
|
|
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Uge 0 - 112
|
Anti-ianalumab antistoffer (ADA); forekomst af ADA-positive patienter og korrelation med AE'er, PK og kliniske resultater
|
Uge 0 - 112
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .