関節リウマチ患者における 2 つの VAY736 医薬品を比較する研究
2024年1月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
関節リウマチ患者における 2 つの VAY736 医薬品の安全性と薬物動態の同等性を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、並行群間試験
この研究では、関節リウマチ患者における 2 つの VAY736 医薬品の安全性と薬物動態の比較可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Aletaha et al 2010 at Screening の 2010 ACR/EULAR 基準を満たす
- -安定したMTX ≤ 25 mg /週および/またはヒドロキシクロロキン≤ 400 mg /日の治療にもかかわらず、2つ以上の腫れた関節（58個の評価可能な関節）および2個以上の圧痛関節（60個の評価可能な関節）として定義される活動性疾患。無作為化
除外基準:
- 以下の以前または以前の使用 (研究開始前の特定の投与量および間隔が適用される場合があります): 他の治験薬、B 細胞除去療法 (例: リツキシマブ）、モノクローナル抗体（mAb）、i.v. / s.c. Ig、サイモグロブリン、i.v.または経口シクロホスファミド、経口シクロスポリン、可溶性サイトカイン受容体、アザチオプリン。
- -現在、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等の経口グルココルチコイド）または無作為化前の2週間以内の用量調整を受けている
- -スクリーニングまたは登録時に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、またはその他の感染症、または再発性の臨床的に重要な感染症またはカプセル化された生物による細菌感染症の病歴
- -無作為化前の2か月以内の生/弱毒化ワクチンの受領
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 出産の可能性のある女性、スクリーニングから非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、治験薬の中止後4か月間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：参照 VAY736 製剤
注射・輸液用散剤
|
B細胞活性化受容体（BAFF-R）に結合するIgG1/κ型のヒトモノクローナル抗体（mAb）
他の名前：
|
|
実験的：VAY736 製剤のテスト
注射用溶液
|
B細胞活性化受容体（BAFF-R）に結合するIgG1/κ型のヒトモノクローナル抗体（mAb）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の患者数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：0週目～112週目
|
イアナルマブの固定用量の反復皮下（s.c）注射後に有害事象を起こした患者の数
|
0週目～112週目
|
|
定常状態での薬物動態の比較可能性 - AUCtau
時間枠：8～12週目
|
時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清アナルマブ濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
|
8～12週目
|
|
定常状態での薬物動態の同等性 - Cmax
時間枠：8～12週目
|
薬物投与後に観察されたアナルマブの最大血清濃度（Cmax）
|
8～12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回投与後の薬物動態の比較 - AUCtau
時間枠：0～4週目
|
時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清アナルマブ濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
|
0～4週目
|
|
初回投与後の薬物動態の同等性 - Cmax
時間枠：0～4週目
|
薬物投与後に観察されたアナルマブの最大血清濃度（Cmax）
|
0～4週目
|
|
初回投与後の薬物動態の同等性 - Tmax
時間枠：0～4週目
|
薬物投与後、最高濃度に達するまでの時間（Tmax）
|
0～4週目
|
|
最終投与後の 2 つの ianalumab 医薬品の薬物動態の比較 - AUCinf
時間枠：8～12週目
|
時間ゼロから無限大までの血清アナルマブ濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
|
8～12週目
|
|
最終投与後の薬物動態の同等性 - Tmax
時間枠：8～12週目
|
薬物投与後、最高濃度に達するまでの時間（Tmax）
|
8～12週目
|
|
最終投与後の薬物動態の比較 - T1/2
時間枠：8～12週目
|
終末消失半減期（T1/2）
|
8～12週目
|
|
各投与間隔終了時の薬物動態の同等性 - Ctrough
時間枠：0週目～12週目
|
薬物投与後に観察された最小血清アナルマブ濃度（Ctrough）
|
0週目～12週目
|
|
B細胞レベルで測定される薬力学的効果
時間枠：0週目～112週目
|
循環 B 細胞 (CD19+)
|
0週目～112週目
|
|
抗薬物抗体によって測定される免疫原性
時間枠：0週目～112週目
|
抗ianalumab抗体（ADA）; ADA陽性患者の発生率とAE、PKおよび臨床転帰との相関
|
0週目～112週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (推定)
2024年7月18日
研究の完了 (推定)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月21日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CVAY736A2101
- 2018-001173-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。