- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03574727
복부 피부 신경 포착 증후군 (ACNES)
복부 피부 신경 포착 증후군의 관리
만성 복통의 원인인 신경 포획은 종종 간과됩니다. 감각을 전달하기 위해 피부에 도달하기 전에 일련의 신경이 복부 근육을 통과합니다. 그들은 근육 안에 갇히게 되어 심한 통증을 유발하여 복부 피부 신경 포획 증후군(ACNES)으로 알려진 상태를 유발할 수 있습니다. ACNES는 만성 복벽 통증 환자의 10~30%에 영향을 미칩니다. ACNES의 최종 진단은 이러한 신경을 마취하여 얻을 수 있습니다. 초기 관리에는 알려진 유발 요인에 대한 교육 및 회피가 포함됩니다. 통증 완화를 연장하기 위해 진단 주사 자체 중에 국소 마취제와 함께 스테로이드를 주사하는 것이 일반적입니다. 다른 신경 포획 상태와 마찬가지로 이 역시 의학적 치료에 불응합니다. 따라서 반복적인 주사와 신경 포획 해제 수술이 일반적으로 시행됩니다.
Aberdeen에서는 많은 환자들이 이 질환에 대해 치료를 받았습니다. 한 코호트의 환자는 주사만으로 혜택을 보았지만 수술을 받은 환자에서는 재발이 나타났습니다. 이 프로젝트는 임상 경과를 평가하여 ACNES가 의심되는 환자의 임상 과정에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 치료 효과를 평가하는 데 가장 적합한 단면 조사입니다. 잠재적 참가자는 만성 복벽 통증으로 인해 Aberdeen Royal Infirmary의 통증 클리닉에 참석한 환자 목록에서 확인됩니다.
이 환자들은 우편을 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 편지에는 누가 연구를 진행하는지, 연구의 목적은 무엇인지, 연구에 참여하는 환자에게 필요한 것은 무엇인지, 해당 정보가 어떻게 사용될 것인지를 자세히 설명하는 참가자 정보 시트가 포함됩니다.
참여를 원하는 환자는 참가자 정보 팩에 포함된 관심 메모를 제출한 후 Aberdeen Health Care and Community Village에 있는 외래환자 진료소에 초대됩니다. 사전 동의를 얻습니다. 설문지가 배포됩니다. 설문지 작성에는 약 15분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 완성된 각 설문지는 연구팀 구성원이 즉시 검토하여 모든 관련 섹션이 완료되었는지 확인합니다. 설문조사가 완료되면 환자는 퇴원할 수 있습니다. 완성된 설문지를 제출한 후 참가자에게 연락할 필요는 없을 것으로 예상됩니다. 추가 통증 관리의 필요성을 명시적으로 표현한 참가자는 NHS Grampian 통증 클리닉으로 의뢰됩니다.
잠재적 참가자의 답변은 4주 동안 기다립니다. 응답이 없는 경우, 4주 간격으로 최대 2번의 서면 알림이 참가자 정보 팩과 함께 전송됩니다.
설문지는 이전에 신경병증성 통증에 사용하기 위해 검증되었으며 설문지의 결과는 2008년 IMMPACT(임상 시험의 방법, 측정 및 통증 평가에 관한 이니셔티브) 간행물에서 권장한 것과 일치합니다. 17
설문지는 4가지 주요 섹션으로 구성됩니다: 기본 인구통계학적 세부 사항, 간략한 통증 목록의 질문을 포함하여 수술 전의 상세한 통증 이력, 수술 이후의 건강 상태와 수술에 대한 환자의 의견을 탐구하기 위한 18개의 개방형 질문, 마지막으로 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 점수 19와 변화 척도에 대한 환자의 전반적인 인상을 사용하여 건강에 대한 전반적인 그림을 보여줍니다. 20
수술 전후의 통증을 비교하기 위해 참가자는 이전 건강 상태와 현재 건강에 초점을 맞춰 이 섹션을 두 번 완료해야 합니다.
통증 점수는 정기적으로 수집되지 않으며 모든 환자는 수술 후 관찰되므로 수술 전 통증 점수는 회고적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
잠재적 참가자는 병원 전자 예약 시스템에서 식별됩니다.
2010년 1월에서 2015년 12월 사이에 만성 복벽 통증으로 주사를 맞은 환자의 목록이 연구에 초대됩니다.
설명
포함 기준:
포함 대상이 되려면 모든 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 16세 이상
- 영어를 이해할 수 있어야 한다
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 건강 및 통증 상태에 대해 보고할 수 있음(신경학적으로 안정적임)
- 의심되는 ACNES에 대해 주사 또는 수술을 받아야 함
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 그들에게 요구되는 것을 이해할 수 없다
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 성공률
기간: 3 개월
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주사 또는 수술 중재는 중재 전후 평균 통증 점수에 2점 차이가 있거나 통증 기준 및 후속.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017AN003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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