- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03574727
Síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo abdominal (ACNES)
O tratamento da síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo abdominal
A compressão do nervo como causa de dor abdominal crônica é frequentemente negligenciada. Uma série de nervos passa pelos músculos do abdome antes de chegar à pele para transmitir as sensações. Eles podem ficar presos dentro dos músculos, levando a dor intensa, resultando em uma condição conhecida como Síndrome de Aprisionamento do Nervo Cutâneo Abdominal (ACNES). ACNES afeta entre 10-30% dos pacientes com dor crônica na parede abdominal. Um diagnóstico definitivo de ACNES é obtido pela anestesia desses nervos. O manejo inicial inclui educação e prevenção de gatilhos conhecidos. É prática comum injetar esteróide com anestésico local durante as próprias injeções de diagnóstico para prolongar o alívio da dor. Como outras condições de aprisionamento do nervo, isso também é refratário ao tratamento médico. Portanto, injeções repetidas e cirurgia de liberação do aprisionamento do nervo são comumente realizadas.
Em Aberdeen, vários pacientes foram tratados para esta condição. Uma coorte de pacientes se beneficiou apenas com a injeção, enquanto a recorrência foi observada em pacientes submetidos à cirurgia. Este projeto visa obter mais compreensão sobre o curso clínico de pacientes com suspeita de ACNES por meio da avaliação do progresso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa transversal, mais adequada para avaliar o efeito dos tratamentos. Os participantes potenciais serão identificados a partir de uma lista de pacientes que compareceram à clínica de dor na Aberdeen Royal Infirmary para dor crônica na parede abdominal.
Esses pacientes serão convidados a participar do estudo por meio de carta enviada. A carta incluirá uma folha de informações do participante detalhando quem está conduzindo o estudo, qual é o objetivo do estudo, o que a participação no estudo exige de um paciente e como suas informações serão usadas.
Os pacientes que desejarem participar retornarão uma nota de interesse, incluída no pacote de informações do participante, e serão então convidados a comparecer a um ambulatório no Aberdeen Health Care and Community Village. O consentimento informado será obtido. O questionário será distribuído. Estima-se que o questionário demore aproximadamente 15 minutos para ser preenchido. Cada questionário preenchido será revisado imediatamente por um membro da equipe de pesquisa para garantir que todas as seções relevantes foram preenchidas. Após o preenchimento do questionário, os pacientes poderão sair. Não está previsto que os participantes precisem ser contatados após o envio do questionário preenchido. Os participantes que expressarem explicitamente a necessidade de tratamento adicional da dor serão encaminhados para a clínica de dor do NHS Grampian.
Uma resposta dos potenciais participantes será aguardada durante 4 semanas. Caso não haja resposta, serão enviados no máximo 2 lembretes por escrito com 4 semanas de intervalo, juntamente com o pacote de informações do participante.
Os questionários foram previamente validados para uso em dor neuropática, e os resultados do questionário são consistentes com aqueles recomendados pela publicação de 2008 da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT). 17
O questionário consistirá em quatro seções principais: detalhes demográficos iniciais, um histórico detalhado da dor antes da cirurgia, incluindo perguntas do Inventário Breve de Dor, 18 perguntas abertas para explorar as opiniões do paciente sobre a operação e seu estado de saúde desde e, finalmente, uma visão geral da saúde usando a pontuação 19 da European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) e a escala de impressão global de mudança do paciente. 20
Para comparar a dor antes e depois da cirurgia, os participantes serão solicitados a preencher essas seções duas vezes, com foco em seu estado de saúde anterior e na saúde atual.
Como os escores de dor não são coletados rotineiramente e todos os pacientes serão atendidos após a cirurgia, os escores de dor pré-operatórios serão retrospectivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os potenciais participantes serão identificados a partir do sistema de agendamento eletrônico do hospital.
Uma lista de pacientes entre janeiro de 2010 e dezembro de 2015 e que receberam injeção para dor crônica na parede abdominal será convidada para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para inclusão, todos os pacientes devem:
- Ter 16 anos ou mais
- Ser capaz de entender inglês
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Ser capaz de relatar seu estado de saúde e dor (neurologicamente estável)
- Deve ter sido submetido a injeção ou cirurgia para suspeita de ACNES
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que:
- Não são capazes de entender o que é exigido deles
- Não são capazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da intervenção
Prazo: 3 meses
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Uma intervenção, seja injeção ou cirurgia, é classificada como bem-sucedida quando há uma diferença de 2 pontos nas pontuações médias de dor pré e pós-intervenção ou mais de 30% de melhora, conforme avaliado pelo participante no Inventário Breve de Dor usado para avaliar a linha de base da dor e acompanhamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Dor abdominal
- Síndrome
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 2017AN003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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