- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03574727
Abdominal Cutaneous Nerve Trapment Syndrome (ACNES)
Das Management des Abdominal-Cutaneous-Nerv-Entrapment-Syndroms
Nerveneinklemmungen als Ursache chronischer Bauchschmerzen werden häufig übersehen. Eine Reihe von Nerven verläuft durch die Bauchmuskeln, bevor sie die Haut erreichen, um Empfindungen zu übertragen. Sie können in den Muskeln eingeschlossen werden, was zu starken Schmerzen führt, die zu einem Zustand führen, der als Abdominal Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES) bekannt ist. ACNES betrifft zwischen 10-30% der Patienten mit chronischen Bauchwandschmerzen. Eine definitive Diagnose von ACNES wird durch Betäubung dieser Nerven erhalten. Die anfängliche Behandlung umfasst Aufklärung und Vermeidung bekannter Auslöser. Es ist üblich, während der diagnostischen Injektionen selbst ein Steroid mit Lokalanästhetikum zu injizieren, um die Schmerzlinderung zu verlängern. Wie andere Zustände von Nerveneinklemmungen ist auch dies therapieresistent. Daher werden häufig wiederholte Injektionen und chirurgische Eingriffe zum Lösen von Nerveneinklemmungen durchgeführt.
In Aberdeen wurde eine Reihe von Patienten wegen dieser Erkrankung behandelt. Eine Kohorte von Patienten profitierte von der alleinigen Injektion, während bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen hatten, Rezidive festgestellt wurden. Dieses Projekt zielt darauf ab, mehr Verständnis über den klinischen Verlauf von Patienten mit Verdacht auf ACNES durch Auswertung des klinischen Fortschritts zu erlangen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittserhebung, die sich am besten zur Bewertung der Wirkung von Behandlungen eignet. Potenzielle Teilnehmer werden anhand einer Liste von Patienten identifiziert, die wegen chronischer Bauchdeckenschmerzen die Schmerzklinik im Aberdeen Royal Infirmary aufgesucht haben.
Diese Patienten werden per Post zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Dem Brief wird ein Teilnehmerinformationsblatt beigefügt, in dem detailliert beschrieben wird, wer die Studie durchführt, was der Zweck der Studie ist, was die Teilnahme an der Studie von einem Patienten erfordert und wie seine Informationen verwendet werden.
Patienten, die teilnehmen möchten, senden eine Interessenbekundung zurück, die im Informationspaket für die Teilnehmer enthalten ist, und werden dann zu einer Ambulanz im Aberdeen Health Care and Community Village eingeladen. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Der Fragebogen wird verteilt. Es wird geschätzt, dass das Ausfüllen des Fragebogens etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen wird. Jeder ausgefüllte Fragebogen wird sofort von einem Mitglied des Forschungsteams überprüft, um sicherzustellen, dass alle relevanten Abschnitte ausgefüllt wurden. Nach Ausfüllen des Fragebogens dürfen die Patienten gehen. Es wird nicht erwartet, dass die Teilnehmer nach dem Absenden ihres ausgefüllten Fragebogens kontaktiert werden müssen. Teilnehmer, die ausdrücklich die Notwendigkeit einer weiteren Schmerzbehandlung zum Ausdruck bringen, werden an die Schmerzklinik NHS Grampian überwiesen.
Auf eine Antwort potenzieller Teilnehmer wird 4 Wochen lang gewartet. Erfolgt keine Reaktion, werden maximal 2 schriftliche Erinnerungen im Abstand von 4 Wochen zusammen mit der Teilnehmerinformationsmappe verschickt.
Die Fragebögen wurden zuvor für den Einsatz bei neuropathischen Schmerzen validiert, und die Ergebnisse des Fragebogens stimmen mit denen überein, die in der Veröffentlichung der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) aus dem Jahr 2008 empfohlen wurden. 17
Der Fragebogen besteht aus vier Hauptabschnitten: demografische Ausgangsdaten, eine detaillierte Schmerzgeschichte vor der Operation, einschließlich Fragen aus dem kurzen Schmerzinventar, 18 offene Fragen, um die Meinung des Patienten sowohl zur Operation als auch zu seinem Gesundheitszustand seither zu ermitteln, und Abschließend ein Gesamtbild der Gesundheit anhand des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score 19 und der Skala „Globaler Eindruck der Veränderung“ des Patienten. 20
Um die Schmerzen vor und nach der Operation vergleichen zu können, werden die Teilnehmer gebeten, diese Abschnitte zweimal auszufüllen und sich dabei auf ihren vorherigen Gesundheitszustand und ihren aktuellen Gesundheitszustand zu konzentrieren.
Da Schmerzwerte nicht routinemäßig erhoben werden und alle Patienten nach der Operation untersucht werden, werden die präoperativen Schmerzwerte retrospektiv erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer werden über das elektronische Buchungssystem des Krankenhauses identifiziert.
Eine Liste von Patienten, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2015 wegen chronischer Bauchwandschmerzen injiziert wurden, wird zur Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen alle Patienten:
- Mindestens 16 Jahre alt sein
- Englisch verstehen können
- In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- In der Lage sein, über ihren Gesundheits- und Schmerzzustand zu berichten (neurologisch stabil)
- Sollte bei Verdacht auf ACNES entweder einer Injektion oder Operation unterzogen worden sein
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- nicht in der Lage sind zu verstehen, was von ihnen verlangt wird
- nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Intervention, entweder Injektion oder Operation, wird als Erfolg gewertet, wenn es entweder einen Unterschied von 2 Punkten in den durchschnittlichen Schmerzwerten vor und nach der Intervention oder eine Verbesserung von mehr als 30 % gibt, wie vom Teilnehmer im Brief Pain Inventory bewertet, das zur Bewertung der Schmerzbasis und verwendet wird nachverfolgen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankung
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Bauchschmerzen
- Syndrom
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Nervenkompressionssyndrome
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017AN003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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