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Abdominal Cutaneous Nerve Trapment Syndrome (ACNES)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aberdeen

Das Management des Abdominal-Cutaneous-Nerv-Entrapment-Syndroms

Nerveneinklemmungen als Ursache chronischer Bauchschmerzen werden häufig übersehen. Eine Reihe von Nerven verläuft durch die Bauchmuskeln, bevor sie die Haut erreichen, um Empfindungen zu übertragen. Sie können in den Muskeln eingeschlossen werden, was zu starken Schmerzen führt, die zu einem Zustand führen, der als Abdominal Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES) bekannt ist. ACNES betrifft zwischen 10-30% der Patienten mit chronischen Bauchwandschmerzen. Eine definitive Diagnose von ACNES wird durch Betäubung dieser Nerven erhalten. Die anfängliche Behandlung umfasst Aufklärung und Vermeidung bekannter Auslöser. Es ist üblich, während der diagnostischen Injektionen selbst ein Steroid mit Lokalanästhetikum zu injizieren, um die Schmerzlinderung zu verlängern. Wie andere Zustände von Nerveneinklemmungen ist auch dies therapieresistent. Daher werden häufig wiederholte Injektionen und chirurgische Eingriffe zum Lösen von Nerveneinklemmungen durchgeführt.

In Aberdeen wurde eine Reihe von Patienten wegen dieser Erkrankung behandelt. Eine Kohorte von Patienten profitierte von der alleinigen Injektion, während bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen hatten, Rezidive festgestellt wurden. Dieses Projekt zielt darauf ab, mehr Verständnis über den klinischen Verlauf von Patienten mit Verdacht auf ACNES durch Auswertung des klinischen Fortschritts zu erlangen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittserhebung, die sich am besten zur Bewertung der Wirkung von Behandlungen eignet. Potenzielle Teilnehmer werden anhand einer Liste von Patienten identifiziert, die wegen chronischer Bauchdeckenschmerzen die Schmerzklinik im Aberdeen Royal Infirmary aufgesucht haben.

Diese Patienten werden per Post zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Dem Brief wird ein Teilnehmerinformationsblatt beigefügt, in dem detailliert beschrieben wird, wer die Studie durchführt, was der Zweck der Studie ist, was die Teilnahme an der Studie von einem Patienten erfordert und wie seine Informationen verwendet werden.

Patienten, die teilnehmen möchten, senden eine Interessenbekundung zurück, die im Informationspaket für die Teilnehmer enthalten ist, und werden dann zu einer Ambulanz im Aberdeen Health Care and Community Village eingeladen. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Der Fragebogen wird verteilt. Es wird geschätzt, dass das Ausfüllen des Fragebogens etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen wird. Jeder ausgefüllte Fragebogen wird sofort von einem Mitglied des Forschungsteams überprüft, um sicherzustellen, dass alle relevanten Abschnitte ausgefüllt wurden. Nach Ausfüllen des Fragebogens dürfen die Patienten gehen. Es wird nicht erwartet, dass die Teilnehmer nach dem Absenden ihres ausgefüllten Fragebogens kontaktiert werden müssen. Teilnehmer, die ausdrücklich die Notwendigkeit einer weiteren Schmerzbehandlung zum Ausdruck bringen, werden an die Schmerzklinik NHS Grampian überwiesen.

Auf eine Antwort potenzieller Teilnehmer wird 4 Wochen lang gewartet. Erfolgt keine Reaktion, werden maximal 2 schriftliche Erinnerungen im Abstand von 4 Wochen zusammen mit der Teilnehmerinformationsmappe verschickt.

Die Fragebögen wurden zuvor für den Einsatz bei neuropathischen Schmerzen validiert, und die Ergebnisse des Fragebogens stimmen mit denen überein, die in der Veröffentlichung der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) aus dem Jahr 2008 empfohlen wurden. 17

Der Fragebogen besteht aus vier Hauptabschnitten: demografische Ausgangsdaten, eine detaillierte Schmerzgeschichte vor der Operation, einschließlich Fragen aus dem kurzen Schmerzinventar, 18 offene Fragen, um die Meinung des Patienten sowohl zur Operation als auch zu seinem Gesundheitszustand seither zu ermitteln, und Abschließend ein Gesamtbild der Gesundheit anhand des European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score 19 und der Skala „Globaler Eindruck der Veränderung“ des Patienten. 20

Um die Schmerzen vor und nach der Operation vergleichen zu können, werden die Teilnehmer gebeten, diese Abschnitte zweimal auszufüllen und sich dabei auf ihren vorherigen Gesundheitszustand und ihren aktuellen Gesundheitszustand zu konzentrieren.

Da Schmerzwerte nicht routinemäßig erhoben werden und alle Patienten nach der Operation untersucht werden, werden die präoperativen Schmerzwerte retrospektiv erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden über das elektronische Buchungssystem des Krankenhauses identifiziert.

Eine Liste von Patienten, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2015 wegen chronischer Bauchwandschmerzen injiziert wurden, wird zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen alle Patienten:

  • Mindestens 16 Jahre alt sein
  • Englisch verstehen können
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • In der Lage sein, über ihren Gesundheits- und Schmerzzustand zu berichten (neurologisch stabil)
  • Sollte bei Verdacht auf ACNES entweder einer Injektion oder Operation unterzogen worden sein

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • nicht in der Lage sind zu verstehen, was von ihnen verlangt wird
  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Intervention, entweder Injektion oder Operation, wird als Erfolg gewertet, wenn es entweder einen Unterschied von 2 Punkten in den durchschnittlichen Schmerzwerten vor und nach der Intervention oder eine Verbesserung von mehr als 30 % gibt, wie vom Teilnehmer im Brief Pain Inventory bewertet, das zur Bewertung der Schmerzbasis und verwendet wird nachverfolgen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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