Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal Kutan Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)

18. desember 2024 oppdatert av: University of Aberdeen

Behandling av abdominal kutan nerveinnfangningssyndrom

Nerveklemming som årsak til kroniske magesmerter blir ofte oversett. En serie nerver passerer gjennom musklene i magen før de når huden for å bære opplevelser. De kan bli fanget i musklene som fører til alvorlig smerte som resulterer i en tilstand kjent som abdominal kutan nerveinnfangningssyndrom (ACNES). ACNES rammer mellom 10-30 % av pasientene med kroniske smerter i mageveggen. En definitiv diagnose av ACNES oppnås ved å bedøve disse nervene. Innledende ledelse inkluderer opplæring og unngåelse av kjente utløsere. Det er vanlig praksis å injisere steroid med lokalbedøvelse under selve de diagnostiske injeksjonene for å forlenge smertelindringen. I likhet med andre nerveklemmingstilstander er dette også motstandsdyktig mot medisinsk behandling. Derfor utføres ofte gjentatte injeksjoner og frigjøring av nerveklemming.

I Aberdeen har en rekke pasienter blitt behandlet for denne tilstanden. En gruppe pasienter har hatt nytte av injeksjon alene, mens tilbakefall har blitt registrert hos pasienter som har gjennomgått operasjon. Dette prosjektet har som mål å få mer forståelse om det kliniske forløpet til pasienter med mistanke om AKNES ved å evaluere klinikkens fremgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsundersøkelse, best egnet for å evaluere effekten av behandlinger. Potensielle deltakere vil bli identifisert fra en liste over pasienter som har oppsøkt smerteklinikken ved Aberdeen Royal Infirmary for kroniske bukveggssmerter.

Disse pasientene vil bli invitert til å delta i studien via postet brev. Brevet vil inkludere et deltakerinformasjonsark som beskriver hvem som driver studien, hva formålet med studien er, hva deltakelse i studien krever av en pasient og hvordan informasjonen deres vil bli brukt.

Pasienter som ønsker å delta vil returnere en interessemelding, inkludert i deltakerinformasjonspakken, og vil deretter bli invitert til å delta på en poliklinikk i Aberdeen Health Care and Community Village. Informert samtykke vil bli innhentet. Spørreskjemaet vil bli delt ut. Det er anslått at spørreskjemaet vil ta ca. 15 minutter å fylle ut. Hvert utfylte spørreskjema vil bli gjennomgått umiddelbart av et medlem av forskerteamet for å sikre at alle relevante seksjoner er fylt ut. Etter utfylling av spørreskjemaet vil pasienter få lov til å forlate. Det forventes ikke at deltakerne trenger å bli kontaktet etter å ha sendt inn sitt utfylte spørreskjema. Deltakere som eksplisitt uttrykker behov for ytterligere smertebehandling vil bli henvist til NHS Grampian smerteklinikk.

Svar fra potensielle deltakere vil bli avventet i 4 uker. Ved manglende svar sendes det maksimalt 2 skriftlige påminnelser med 4 ukers mellomrom sammen med deltakerinformasjonspakke.

Spørreskjemaene har tidligere blitt validert for bruk ved nevropatisk smerte, og resultatene av spørreskjemaet er i samsvar med de som er anbefalt av 2008 Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) publikasjonen. 17

Spørreskjemaet vil bestå av fire hovedseksjoner: demografiske detaljer, en detaljert smertehistorie før operasjonen, inkludert spørsmål fra Brief Pain Inventory, 18 åpne spørsmål for å utforske pasientens mening om både operasjonen og deres helsestatus siden og, til slutt et helhetsbilde av helse ved bruk av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score 19 og pasientens globale inntrykk av endringsskala. 20

For å sammenligne smerte både før og etter operasjonen, vil deltakerne bli bedt om å fullføre disse delene to ganger, med fokus på deres tidligere helsetilstand og deres nåværende helse.

Siden smerteskår ikke rutinemessig samles inn og alle pasienter vil bli sett etter operasjonen, vil preoperative smerteskår være retrospektive.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2 ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli identifisert fra sykehusets elektroniske bookingsystem.

En liste over pasienter mellom januar 2010 og desember 2015 og hadde injeksjon for kroniske bukveggssmerter vil bli invitert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering må alle pasienter:

  • Være 16 år eller eldre
  • Kunne forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne rapportere om deres helse- og smertestatus (nevrologisk stabil)
  • Burde ha gjennomgått enten injeksjon eller kirurgi for mistanke om AKNES

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

  • Er ikke i stand til å forstå hva som kreves av dem
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
En intervensjon, enten injeksjon eller kirurgi, klassifiseres som suksess når det er enten en forskjell på 2 poeng i gjennomsnittlig smertescore før og etter intervensjon eller mer enn 30 % forbedring som vurdert av deltakeren i Brief Pain Inventory som ble brukt til å evaluere smertens baseline og følge opp.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere