- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03574727
Syndrom sevření břišního kožního nervu (ACNES)
Léčba syndromu sevření abdominálního kožního nervu
Uváznutí nervu jako příčina chronické bolesti břicha je často přehlíženo. Série nervů prochází svaly břicha, než se dostanou do kůže, aby nesly pocity. Mohou se zachytit ve svalech, což vede k silné bolesti vedoucí ke stavu známému jako syndrom zachycování břišního kožního nervu (ACNES). ACNES postihuje 10–30 % pacientů s chronickou bolestí břišní stěny. Definitivní diagnóza ACNES se získá narkózou těchto nervů. Počáteční management zahrnuje vzdělávání a vyhýbání se známým spouštěčům. Běžnou praxí je injekční aplikace steroidu s lokálním anestetikem během samotných diagnostických injekcí, aby se prodloužila úleva od bolesti. Stejně jako jiné stavy sevření nervu je toto také odolné vůči lékařskému ošetření. Proto se běžně provádějí opakované injekce a operace uvolnění sevření nervu.
V Aberdeenu se s tímto stavem léčila řada pacientů. Skupina pacientů měla prospěch ze samotné injekce, zatímco u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, byla zaznamenána recidiva. Tento projekt si klade za cíl získat lepší znalosti o klinickém průběhu pacientů s podezřením na ACNES hodnocením klinického pokroku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o průřezový průzkum, který se nejlépe hodí k vyhodnocení účinku léčby. Potenciální účastníci budou identifikováni ze seznamu pacientů, kteří navštěvovali kliniku bolesti v Aberdeen Royal Infirmary kvůli chronické bolesti břišní stěny.
Tito pacienti budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím zaslaného dopisu. Dopis bude obsahovat informační list účastníka s podrobnostmi o tom, kdo studii vede, jaký je účel studie, co účast ve studii vyžaduje od pacienta a jak budou jeho informace použity.
Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, vrátí poznámku o zájmu, která je součástí informačního balíčku pro účastníky, a poté budou pozváni k návštěvě ambulance v Aberdeen Health Care and Community Village. Bude získán informovaný souhlas. Dotazník bude distribuován. Odhaduje se, že vyplnění dotazníku zabere přibližně 15 minut. Každý vyplněný dotazník bude okamžitě zkontrolován členem výzkumného týmu, aby se ujistil, že byly vyplněny všechny relevantní části. Po vyplnění dotazníku bude pacientům umožněno odejít. Nepředpokládá se, že po odeslání vyplněného dotazníku bude nutné účastníky kontaktovat. Účastníci, kteří výslovně vyjádří potřebu další léčby bolesti, budou odesláni na kliniku bolesti NHS Grampian.
Na odpověď od potenciálních účastníků se bude čekat 4 týdny. V případě žádné odpovědi budou spolu s informačním balíčkem účastníků zaslány maximálně 2 písemné upomínky s odstupem 4 týdnů.
Dotazníky byly již dříve validovány pro použití u neuropatické bolesti a výsledky dotazníku jsou v souladu s výsledky doporučenými v publikaci Iniciativa pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) z roku 2008. 17
Dotazník se bude skládat ze čtyř hlavních částí: základní demografické údaje, podrobná anamnéza bolesti před operací, včetně otázek z Brief Pain Inventory, 18 otevřených otázek, které mají prozkoumat názory pacienta na operaci a jeho zdravotní stav od a, konečně celkový obraz zdraví pomocí skóre 19 evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) a celkový dojem pacienta ze škály změn. 20
Aby bylo možné porovnat bolest před a po operaci, budou účastníci požádáni, aby dokončili tyto části dvakrát se zaměřením na jejich předchozí zdravotní stav a jejich současný zdravotní stav.
Vzhledem k tomu, že skóre bolesti se běžně neshromažďuje a všichni pacienti budou po operaci sledováni, budou skóre předoperační bolesti retrospektivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Potenciální účastníci budou identifikováni z nemocničního elektronického rezervačního systému.
Do studie bude pozván seznam pacientů v období od ledna 2010 do prosince 2015, kteří podstoupili injekci kvůli chronické bolesti břišní stěny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli způsobilí k zařazení, všichni pacienti musí:
- Být starší 16 let
- Umět porozumět angličtině
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět podávat zprávy o svém zdravotním stavu a stavu bolesti (neurologicky stabilní)
- Měl podstoupit buď injekci nebo operaci pro podezření na ACNES
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
- Nejsou schopni pochopit, co se od nich požaduje
- Nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce
|
Intervence, ať už injekce nebo operace, je klasifikována jako úspěšná, pokud existuje buď 2-bodový rozdíl v průměrném skóre bolesti před a po intervenci nebo více než 30% zlepšení, jak bylo hodnoceno účastníkem v krátkém inventáři bolesti použitém pro hodnocení výchozí hodnoty bolesti a následovat.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění periferního nervového systému
- Choroba
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vrozené vady
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Bolest břicha
- Syndrom
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Nervové kompresní syndromy
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
- 2017AN003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .