- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03574727
Zespół uwięźnięcia nerwu skórnego brzucha (ACNES)
Postępowanie w zespole uwięźnięcia nerwu skórnego brzucha
Uwięzienie nerwów jako przyczyna przewlekłego bólu brzucha jest często pomijane. Szereg nerwów przechodzi przez mięśnie brzucha, zanim dotrze do skóry, aby przenosić odczucia. Mogą zostać uwięzione w mięśniach, co prowadzi do silnego bólu, powodując stan znany jako zespół uwięzienia nerwu skórnego brzucha (ACNES). TRĄDZIK dotyka od 10 do 30% pacjentów z przewlekłym bólem ściany brzucha. Ostateczne rozpoznanie ACNES uzyskuje się poprzez znieczulenie tych nerwów. Wstępne postępowanie obejmuje edukację i unikanie znanych czynników wyzwalających. Powszechną praktyką jest wstrzykiwanie steroidu ze środkiem znieczulającym miejscowo podczas samych zastrzyków diagnostycznych w celu przedłużenia uśmierzenia bólu. Podobnie jak inne stany uwięzienia nerwów, jest to również oporne na leczenie. Dlatego często przeprowadza się powtarzane zastrzyki i operacje uwalniania uwięzionego nerwu.
W Aberdeen wielu pacjentów leczono z powodu tego schorzenia. Kohorta pacjentów odniosła korzyści z samego wstrzyknięcia, podczas gdy u pacjentów, którzy przeszli operację, odnotowano nawrót choroby. Projekt ten ma na celu lepsze zrozumienie przebiegu klinicznego pacjentów z podejrzeniem trądziku poprzez ocenę postępów w klinice.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe, najlepiej nadające się do oceny efektu leczenia. Potencjalni uczestnicy zostaną wyłonieni z listy pacjentów, którzy zgłaszali się do kliniki leczenia bólu w Aberdeen Royal Infirmary z powodu przewlekłego bólu brzucha.
Pacjenci ci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu za pośrednictwem listu wysłanego. List będzie zawierał arkusz informacyjny dla uczestnika, szczegółowo opisujący, kto prowadzi badanie, jaki jest cel badania, czego wymaga od pacjenta udział w badaniu i w jaki sposób jego informacje będą wykorzystywane.
Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, prześlą informację o zainteresowaniu, zawartą w pakiecie informacyjnym dla uczestnika, a następnie zostaną zaproszeni do przychodni w Aberdeen Health Care and Community Village. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Ankieta zostanie rozesłana. Szacuje się, że wypełnienie kwestionariusza zajmie około 15 minut. Każdy wypełniony kwestionariusz zostanie natychmiast sprawdzony przez członka zespołu badawczego, aby upewnić się, że wszystkie odpowiednie sekcje zostały wypełnione. Po wypełnieniu kwestionariusza pacjenci będą mogli opuścić placówkę. Nie przewiduje się konieczności kontaktu z uczestnikami po przesłaniu wypełnionego kwestionariusza. Uczestnicy, którzy wyraźnie wyrażą potrzebę dalszego leczenia bólu, zostaną skierowani do kliniki leczenia bólu NHS Grampian.
Na odpowiedź od potencjalnych uczestników będziemy czekać 4 tygodnie. W przypadku braku odpowiedzi, wraz z pakietem informacyjnym dla uczestnika zostaną wysłane maksymalnie 2 pisemne przypomnienia w odstępie 4 tygodni.
Kwestionariusze zostały wcześniej zatwierdzone do stosowania w bólu neuropatycznym, a wyniki kwestionariusza są zgodne z zaleceniami zawartymi w publikacji Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) z 2008 roku. 17
Kwestionariusz będzie składał się z czterech głównych części: wyjściowych danych demograficznych, szczegółowej historii bólu przed operacją, w tym pytań z Krótkiego Inwentarza Bólu, 18 pytań otwartych mających na celu poznanie opinii pacjenta zarówno na temat operacji, jak i jego stanu zdrowia od czasu oraz, wreszcie ogólny obraz zdrowia przy użyciu europejskiej skali jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Score 19 i globalnego wrażenia pacjenta na temat skali zmian. 20
Aby porównać ból przed i po operacji, uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne wypełnienie tych sekcji, koncentrując się na swoim poprzednim i obecnym stanie zdrowia.
Ponieważ punktacja bólu nie jest rutynowo zbierana i wszyscy pacjenci będą zgłaszani po operacji, przedoperacyjna ocena bólu będzie miała charakter retrospektywny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznego systemu rezerwacji szpitala.
Do badania zostanie zaproszona lista pacjentów w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2015, którzy otrzymali zastrzyk z powodu przewlekłego bólu ściany brzucha.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia, wszyscy pacjenci muszą:
- Mieć ukończone 16 lat
- Być w stanie zrozumieć angielski
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Być w stanie zgłosić swój stan zdrowia i bólu (stabilny neurologicznie)
- Powinien zostać poddany zastrzykowi lub operacji z powodu podejrzenia TRĄDZIKU
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Nie są w stanie zrozumieć, czego się od nich wymaga
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Interwencja, zastrzyk lub operacja, jest klasyfikowana jako skuteczna, gdy występuje różnica 2 punktów w średniej punktacji bólu przed i po interwencji lub poprawa o ponad 30% według oceny uczestnika w Krótkim Inwentarzu Bólu używanym do oceny linii bazowej bólu i podejmować właściwe kroki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroba
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Ból brzucha
- Zespół
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Zespoły ucisku nerwów
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017AN003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .