- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03574727
Sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo addominale (ACNES)
La gestione della sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo addominale
L'intrappolamento nervoso come causa di dolore addominale cronico è spesso trascurato. Una serie di nervi passa attraverso i muscoli dell'addome prima di raggiungere la pelle per trasportare sensazioni. Possono rimanere intrappolati all'interno dei muscoli causando un forte dolore che provoca una condizione nota come Sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo addominale (ACNES). L'ACNES colpisce tra il 10 e il 30% dei pazienti con dolore cronico della parete addominale. Una diagnosi definitiva di ACNES si ottiene anestetizzando questi nervi. La gestione iniziale include l'istruzione e l'evitamento dei fattori scatenanti noti. È pratica comune iniettare steroidi con anestetico locale durante le stesse iniezioni diagnostiche per prolungare il sollievo dal dolore. Come altre condizioni di intrappolamento dei nervi, anche questa è refrattaria alle cure mediche. Quindi vengono comunemente eseguite iniezioni ripetute e interventi chirurgici di rilascio dell'intrappolamento del nervo.
Ad Aberdeen, numerosi pazienti sono stati curati per questa condizione. Una coorte di pazienti ha beneficiato della sola iniezione, mentre è stata osservata recidiva nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Questo progetto mira a comprendere meglio il decorso clinico dei pazienti con sospetta ACNES attraverso la valutazione dei progressi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine trasversale, più adatta a valutare l'effetto dei trattamenti. I potenziali partecipanti verranno identificati da un elenco di pazienti che hanno frequentato la clinica del dolore presso l'Aberdeen Royal Infirmary per dolore cronico alla parete addominale.
Questi pazienti saranno invitati a partecipare allo studio tramite lettera inviata. La lettera includerà un foglio informativo del partecipante che dettaglia chi sta conducendo lo studio, qual è lo scopo dello studio, cosa richiede la partecipazione allo studio da parte di un paziente e come verranno utilizzate le sue informazioni.
I pazienti che desiderano partecipare restituiranno una nota di interesse, inclusa nel pacchetto informativo del partecipante, e saranno quindi invitati a frequentare una clinica ambulatoriale presso l'Aberdeen Health Care and Community Village. Verrà ottenuto il consenso informato. Il questionario verrà distribuito. Si stima che il completamento del questionario richiederà circa 15 minuti. Ogni questionario completato verrà immediatamente esaminato da un membro del gruppo di ricerca per garantire che tutte le sezioni pertinenti siano state completate. Dopo la compilazione del questionario i pazienti potranno uscire. Non è previsto che i partecipanti dovranno essere contattati dopo aver inviato il questionario compilato. I partecipanti che esprimono esplicitamente la necessità di un'ulteriore gestione del dolore verranno indirizzati alla clinica del dolore NHS Grampian.
Una risposta dai potenziali partecipanti sarà attesa per 4 settimane. In caso di mancata risposta, verranno inviati un massimo di 2 promemoria scritti a distanza di 4 settimane l'uno dall'altro insieme al pacchetto informativo del partecipante.
I questionari sono stati precedentemente convalidati per l’uso nel dolore neuropatico e i risultati del questionario sono coerenti con quelli raccomandati dalla pubblicazione dell’Iniziativa sui metodi, misurazione e valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT) del 2008. 17
Il questionario sarà composto da quattro sezioni principali: dettagli demografici di base, una storia dettagliata del dolore prima dell'intervento, comprese le domande del Brief Pain Inventory, 18 domande a risposta aperta per esplorare le opinioni del paziente sia sull'intervento che sul suo stato di salute da allora e, infine, un quadro generale della salute utilizzando il punteggio 19 della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) e la scala dell'impressione globale del cambiamento da parte del paziente. 20
Per confrontare il dolore sia prima che dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di completare queste sezioni due volte, concentrandosi sul loro stato di salute precedente e sulla loro salute attuale.
Poiché i punteggi del dolore non vengono raccolti di routine e tutti i pazienti verranno visitati dopo l'intervento chirurgico, i punteggi del dolore preoperatorio saranno retrospettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno identificati dal sistema di prenotazione elettronico dell'ospedale.
Sarà invitato allo studio un elenco di pazienti tra gennaio 2010 e dicembre 2015 che hanno ricevuto iniezioni per dolore cronico della parete addominale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei all'inclusione, tutti i pazienti devono:
- Avere almeno 16 anni
- Essere in grado di capire l'inglese
- Essere in grado di dare il consenso informato
- Essere in grado di riferire sul proprio stato di salute e dolore (neurologicamente stabile)
- Avrebbe dovuto subire un'iniezione o un intervento chirurgico per sospetta ACNES
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che:
- Non sono in grado di capire cosa è loro richiesto
- Non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un intervento o iniezione o intervento chirurgico è classificato come successo quando c'è una differenza di 2 punti nei punteggi medi del dolore pre e post intervento o un miglioramento superiore al 30% come valutato dal partecipante nel Brief Pain Inventory utilizzato per valutare la linea di base del dolore e seguito.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Patologia
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Dolore addominale
- Sindrome
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Sindromi da compressione nervosa
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017AN003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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