- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03574727
Vatsan ihohermon juuttuusoireyhtymä (ACNES)
Vatsa-ihohermon juuttumisoireyhtymän hoito
Hermojen loukkuun jääminen kroonisen vatsakivun syynä jätetään usein huomiotta. Sarja hermoja kulkee vatsan lihasten läpi ennen kuin ne saavuttavat ihon kuljettamaan tunteita. Ne voivat jäädä loukkuun lihaksiin, mikä johtaa voimakkaaseen kipuun, joka johtaa vatsan ihohermosulkuoireyhtymänä (ACNES) tunnettuun tilaan. ACNES vaikuttaa 10–30 %:lla potilaista, joilla on krooninen vatsan seinämän kipu. Lopullinen ACNES-diagnoosi saadaan nukuttamalla nämä hermot. Alkuperäiseen hallintaan kuuluu koulutus ja tunnettujen laukaisimien välttäminen. On yleinen käytäntö ruiskuttaa steroideja paikallispuudutuksen kanssa itse diagnostisten injektioiden aikana kivunlievityksen pidentämiseksi. Kuten muutkin hermoloukkuun liittyvät olosuhteet, tämä on myös tulenkestävä lääketieteelliselle hoidolle. Tästä syystä toistuvat injektiot ja hermojen puristusleikkaukset suoritetaan yleisesti.
Aberdeenissa useita potilaita on hoidettu tämän sairauden vuoksi. Joukko potilaita on hyötynyt pelkästä injektiosta, kun taas uusiutumista on havaittu potilailla, joille on tehty leikkaus. Tämän hankkeen tavoitteena on saada enemmän ymmärrystä potilaiden kliinisestä kulusta, joilla epäillään ACNES-tautia arvioimalla klinikan edistymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka sopii parhaiten hoitojen vaikutuksen arvioimiseen. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan potilaiden luettelosta, jotka ovat käyneet Aberdeen Royal Infirmaryn kipuklinikalla kroonisen vatsan seinämän kivun vuoksi.
Nämä potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen lähetetyllä kirjeellä. Kirje sisältää osallistujatietolomakkeen, jossa kerrotaan, kuka tutkimusta suorittaa, mikä on tutkimuksen tarkoitus, mitä tutkimukseen osallistuminen edellyttää potilaalta ja miten hänen tietojaan käytetään.
Potilaat, jotka haluavat osallistua, palauttavat osallistujatietopakettiin sisältyvän kiinnostuksenilmaisun, ja heidät kutsutaan sitten Aberdeen Health Care and Community Villagen poliklinikalle. Tietoinen suostumus saadaan. Kyselylomake jaetaan. Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa jokaisen täytetyn kyselylomakkeen välittömästi varmistaakseen, että kaikki asiaankuuluvat osat on täytetty. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen potilaat voivat lähteä. Osallistujiin ei odoteta ottavan yhteyttä täytetyn kyselyn lähettämisen jälkeen. Osallistujat, jotka nimenomaisesti ilmaisevat lisäkivunhallinnan tarpeen, ohjataan NHS Grampian -kipuklinikalle.
Mahdollisten osallistujien vastausta odotetaan neljän viikon ajan. Jos vastausta ei saada, osallistujatietopaketin mukana lähetetään enintään 2 kirjallista muistutusta 4 viikon välein.
Kyselylomakkeet on aiemmin validoitu käytettäviksi neuropaattisen kivun hoidossa, ja kyselyn tulokset vastaavat vuoden 2008 Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -julkaisussa suositeltuja tuloksia. 17
Kyselylomake koostuu neljästä pääosiosta: demografiset perustiedot, yksityiskohtainen kipuhistoria ennen leikkausta, mukaan lukien kysymykset Brief Pain Inventorysta, 18 avointa kysymystä potilaan mielipiteiden selvittämiseksi sekä leikkauksesta että hänen terveydentilastaan sen jälkeen, ja lopuksi kokonaiskuva terveydestä eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) pistemäärän 19 ja potilaan globaalin muutoksen asteikon avulla. 20
Jotta voidaan verrata kipua sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, osallistujia pyydetään täyttämään nämä osiot kahdesti keskittyen heidän aiempaan terveydentilaansa ja nykyiseen terveyteensä.
Koska kipupisteitä ei kerätä rutiininomaisesti ja kaikki potilaat nähdään leikkauksen jälkeen, leikkausta edeltävät kipupisteet ovat retrospektiivisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan sairaalan sähköisestä varausjärjestelmästä.
Tutkimukseen kutsutaan luettelo potilaista tammikuun 2010 ja joulukuun 2015 välisenä aikana ja joille on annettu injektio krooniseen vatsakipuun.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta kaikki potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on:
- Ole 16-vuotias tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy raportoimaan terveydestään ja kiputilastaan (neurologisesti vakaa)
- Olisi pitänyt tehdä joko injektio tai leikkaus epäillyn ACNES:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he:
- Eivät pysty ymmärtämään, mitä heiltä vaaditaan
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention onnistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventio joko injektio tai leikkaus luokitellaan onnistuneeksi, kun keskimääräisissä kipupisteissä on joko 2 pisteen ero ennen ja jälkeen interventiota tai yli 30 % parannus, jonka osallistuja arvioi kivun lähtötilanteen arvioimiseen käytetyssä Brief Pain Inventory -tutkimuksessa. seuranta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ääreishermoston sairaudet
- Sairaus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Vatsakipu
- Oireyhtymä
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017AN003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .