- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03574727
Abdominal Kutan Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)
Behandling af abdominal kutan nerveindfangningssyndrom
Nerveindfangning som årsag til kroniske mavesmerter overses ofte. En række nerver passerer gennem musklerne i maven, før de når huden for at bære fornemmelser. De kan blive fanget i musklerne, hvilket fører til alvorlig smerte, hvilket resulterer i en tilstand kendt som Abdominal Kutan Nerve Entrapment Syndrome (ACNES). ACNES rammer mellem 10-30 % af patienter med kroniske mavevægssmerter. En endelig diagnose af ACNES opnås ved at bedøve disse nerver. Indledende ledelse omfatter uddannelse og undgåelse af kendte triggere. Det er almindelig praksis at injicere steroid med lokalbedøvelse under selve de diagnostiske injektioner for at forlænge smertelindringen. Ligesom andre nerveindfangningstilstande er dette også refraktært over for medicinsk behandling. Derfor udføres gentagne injektioner og frigivelse af nerveindfangninger almindeligvis.
I Aberdeen er en række patienter blevet behandlet for denne tilstand. En kohorte af patienter har haft gavn af injektion alene, mens tilbagefald er blevet bemærket hos patienter, der er blevet opereret. Dette projekt har til formål at opnå større forståelse for det kliniske forløb hos patienter med mistanke om ACNES ved at evaluere klinikkens fremskridt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der er bedst egnet til at evaluere effekten af behandlinger. Potentielle deltagere vil blive identificeret fra en liste over patienter, der har besøgt smerteklinikken på Aberdeen Royal Infirmary for kroniske mavevægssmerter.
Disse patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via postet brev. Brevet vil indeholde et deltagerinformationsark, der beskriver, hvem der driver undersøgelsen, hvad formålet med undersøgelsen er, hvad deltagelse i undersøgelsen kræver af en patient, og hvordan deres oplysninger vil blive brugt.
Patienter, der ønsker at deltage, vil returnere en interessenotat, inkluderet i deltagerinformationspakken, og vil derefter blive inviteret til at deltage i et ambulatorium i Aberdeen Health Care and Community Village. Informeret samtykke vil blive indhentet. Spørgeskemaet vil blive omdelt. Det anslås, at spørgeskemaet vil tage cirka 15 minutter at udfylde. Hvert udfyldte spørgeskema vil straks blive gennemgået af et medlem af forskerteamet for at sikre, at alle relevante afsnit er blevet udfyldt. Efter at have udfyldt spørgeskemaet vil patienterne få lov til at tage af sted. Det forventes ikke, at deltagerne skal kontaktes efter indsendelse af deres udfyldte spørgeskema. Deltagere, der udtrykkeligt udtrykker behovet for yderligere smertebehandling, vil blive henvist til NHS Grampian smerteklinik.
Et svar fra potentielle deltagere vil blive afventet i 4 uger. Ved manglende svar sendes der maksimalt 2 skriftlige rykkere med 4 ugers mellemrum sammen med deltagerinformationspakke.
Spørgeskemaerne er tidligere blevet valideret til brug ved neuropatisk smerte, og resultaterne af spørgeskemaet er i overensstemmelse med dem, der anbefales af 2008 Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) publikationen. 17
Spørgeskemaet vil bestå af fire hovedafsnit: baseline demografiske detaljer, en detaljeret smertehistorie før operationen, herunder spørgsmål fra Brief Pain Inventory, 18 åbne spørgsmål for at udforske patientens mening om både operationen og deres helbredstilstand siden og, endelig et samlet billede af sundhed ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score 19 og patientens globale indtryk af forandringsskala. 20
For at sammenligne smerter både før og efter operationen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre disse sektioner to gange med fokus på deres tidligere helbredstilstand og deres nuværende helbred.
Da smertescore ikke rutinemæssigt indsamles, og alle patienter vil blive set efter operationen, vil præoperative smertescore være retrospektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Potentielle deltagere vil blive identificeret fra hospitalets elektroniske bookingsystem.
En liste over patienter mellem januar 2010 og december 2015 og havde fået en injektion for kroniske mavevægssmerter vil blive inviteret til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til inklusion skal alle patienter:
- Vær 16 år eller derover
- Kunne forstå engelsk
- Kunne give informeret samtykke
- Kunne rapportere om deres helbred og smertestatus (neurologisk stabil)
- Skulle have gennemgået enten injektion eller operation for mistanke om ACNES
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de:
- Er ikke i stand til at forstå, hvad der kræves af dem
- Er ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
En intervention, enten injektion eller kirurgi, klassificeres som succes, når der er enten en forskel på 2 point i den gennemsnitlige smertescore før og efter intervention eller mere end 30 % forbedring som vurderet af deltageren i Brief Pain Inventory, der blev brugt til at evaluere smertebaseline og opfølgning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdom
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Mavesmerter
- Syndrom
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Nervekompressionssyndromer
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017AN003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .