- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03574727
Синдром защемления кожного нерва брюшной полости (ACNES)
Лечение синдрома ущемления брюшного кожного нерва
Защемление нерва как причину хронической боли в животе часто упускают из виду. Ряд нервов проходит через мышцы живота, прежде чем достичь кожи, чтобы передавать ощущения. Они могут застревать в мышцах, вызывая сильную боль, что приводит к состоянию, известному как синдром защемления брюшного кожного нерва (ACNES). АКНЕС поражает от 10 до 30% пациентов с хронической болью в брюшной стенке. Окончательный диагноз АКНЕС ставится при анестезии этих нервов. Первоначальное лечение включает в себя обучение и предотвращение известных триггеров. Общепринятой практикой является введение стероида с местным анестетиком во время самой диагностической инъекции, чтобы продлить обезболивание. Как и другие состояния, связанные с защемлением нерва, это также не поддается медикаментозному лечению. Поэтому обычно проводятся повторные инъекции и операции по высвобождению нервных зажимов.
В Абердине от этого состояния лечили несколько пациентов. Когорта пациентов получила пользу только от инъекции, в то время как рецидивы были отмечены у пациентов, перенесших операцию. Этот проект направлен на то, чтобы лучше понять клиническое течение пациентов с подозрением на АКНЕС путем оценки клинического прогресса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное исследование, которое лучше всего подходит для оценки эффекта лечения. Потенциальные участники будут определены из списка пациентов, которые посещали клинику боли в Королевской больнице Абердина по поводу хронической боли в брюшной стенке.
Этим пациентам будет предложено принять участие в исследовании по почте. В письмо будет включен информационный лист участника с подробным описанием того, кто проводит исследование, какова цель исследования, что требуется от пациента для участия в исследовании и как будет использоваться его информация.
Пациенты, желающие принять участие, вернут записку о заинтересованности, включенную в информационный пакет участника, а затем будут приглашены посетить амбулаторную клинику в Абердинской медицинской и общественной деревне. Будет получено информированное согласие. Анкета будет роздана. Предполагается, что заполнение анкеты займет около 15 минут. Каждая заполненная анкета будет немедленно проверена членом исследовательской группы, чтобы убедиться, что все соответствующие разделы заполнены. После заполнения анкеты пациентам будет разрешено выйти. Не предполагается, что с участниками потребуется связываться после отправки заполненной анкеты. Участники, которые явно заявят о необходимости дальнейшего лечения боли, будут направлены в клинику боли NHS Grampian.
Ответа от потенциальных участников будут ждать в течение 4 недель. В случае отсутствия ответа будет отправлено максимум 2 письменных напоминания с интервалом в 4 недели вместе с информационным пакетом участника.
Анкеты ранее были проверены для использования при нейропатической боли, и результаты анкеты соответствуют рекомендациям публикации Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических исследованиях (IMMPACT) 2008 года. 17
Анкета будет состоять из четырех основных разделов: исходные демографические данные, подробный анамнез боли до операции, включая вопросы из Краткого опросника боли, 18 открытых вопросов для изучения мнения пациента как об операции, так и о состоянии своего здоровья после и, наконец, общая картина здоровья с использованием шкалы качества жизни по 5 измерениям (EQ-5D) 19 и шкалы общего впечатления пациентов от изменений. 20
Чтобы сравнить боль до и после операции, участникам будет предложено заполнить эти разделы дважды, уделяя особое внимание их предыдущему и текущему состоянию здоровья.
Поскольку оценка боли не собирается на регулярной основе и все пациенты будут осмотрены после операции, предоперационная оценка боли будет ретроспективной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Потенциальные участники будут определены из электронной системы бронирования больниц.
Для участия в исследовании будет приглашен список пациентов в период с января 2010 г. по декабрь 2015 г., которым вводили инъекции по поводу хронической боли в брюшной стенке.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение, все пациенты должны:
- Быть в возрасте 16 лет или старше
- Уметь понимать английский
- Уметь давать информированное согласие
- Уметь сообщать о своем здоровье и состоянии боли (неврологически стабильный)
- Должны были пройти либо инъекции, либо хирургическое вмешательство при подозрении на АКНЕ.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они:
- Не могут понять, что от них требуется
- Не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вмешательство, будь то инъекция или операция, классифицируется как успешное, если существует либо разница в 2 балла в средних показателях боли до и после вмешательства, либо улучшение более чем на 30% по оценке участника в Кратком опроснике боли, используемом для оценки исходного уровня боли и следовать за.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания периферической нервной системы
- Болезнь
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Боль в животе
- Синдром
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдромы компрессии нервов
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- 2017AN003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .