- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03574727
Síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo abdominal (ACNES)
El manejo del síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo abdominal
A menudo se pasa por alto el atrapamiento de nervios como causa de dolor abdominal crónico. Una serie de nervios atraviesan los músculos del abdomen antes de llegar a la piel para transmitir sensaciones. Pueden quedar atrapados dentro de los músculos y provocar un dolor intenso que da como resultado una afección conocida como síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo abdominal (ACNES). ACNES afecta entre el 10-30% de los pacientes con dolor crónico de la pared abdominal. El diagnóstico definitivo de ACNES se obtiene anestesiando estos nervios. El manejo inicial incluye educación y evitación de desencadenantes conocidos. Es una práctica común inyectar esteroides con anestésico local durante las inyecciones de diagnóstico para prolongar el alivio del dolor. Al igual que otras condiciones de atrapamiento de nervios, esto también es refractario al tratamiento médico. Por lo tanto, las inyecciones repetidas y la cirugía de liberación de atrapamiento de nervios se llevan a cabo comúnmente.
En Aberdeen, varios pacientes han sido tratados por esta afección. Una cohorte de pacientes se ha beneficiado con la inyección sola, mientras que se ha observado recurrencia en pacientes que se han sometido a cirugía. Este proyecto tiene como objetivo obtener una mayor comprensión sobre el curso clínico de los pacientes con sospecha de ACNES mediante la evaluación del progreso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una encuesta transversal, más adecuada para evaluar el efecto de los tratamientos. Los participantes potenciales se identificarán a partir de una lista de pacientes que han asistido a la clínica del dolor en Aberdeen Royal Infirmary por dolor crónico de la pared abdominal.
Estos pacientes serán invitados a participar en el estudio mediante carta enviada. La carta incluirá una hoja de información del participante que detalla quién dirige el estudio, cuál es el propósito del estudio, qué requiere de un paciente participar en el estudio y cómo se utilizará su información.
Los pacientes que deseen participar devolverán una nota de interés, incluida en el paquete de información para el participante, y luego serán invitados a asistir a una clínica ambulatoria en Aberdeen Health Care and Community Village. Se obtendrá el consentimiento informado. El cuestionario será distribuido. Se estima que completar el cuestionario tardará aproximadamente 15 minutos. Cada cuestionario completado será revisado inmediatamente por un miembro del equipo de investigación para garantizar que se hayan completado todas las secciones relevantes. Una vez completado el cuestionario, a los pacientes se les permitirá salir. No se prevé que sea necesario contactar a los participantes después de enviar su cuestionario completo. Los participantes que expresen explícitamente la necesidad de un mayor tratamiento del dolor serán remitidos a la clínica del dolor NHS Grampian.
Se esperará una respuesta de los posibles participantes durante 4 semanas. En caso de no obtener respuesta, se enviará un máximo de 2 recordatorios por escrito con 4 semanas de diferencia junto con el paquete de información del participante.
Los cuestionarios han sido validados previamente para su uso en el dolor neuropático y los resultados del cuestionario son consistentes con los recomendados por la publicación de la Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos (IMMPACT) de 2008. 17
El cuestionario constará de cuatro secciones principales: detalles demográficos iniciales, un historial detallado de dolor antes de la cirugía, incluidas preguntas del Inventario Breve de Dolor, 18 preguntas abiertas para explorar las opiniones del paciente tanto sobre la operación como sobre su estado de salud desde y, finalmente, un panorama general de la salud utilizando la puntuación 19 de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) y la escala de impresión global del cambio del paciente. 20
Para comparar el dolor antes y después de la cirugía, se pedirá a los participantes que completen estas secciones dos veces, centrándose en su estado de salud anterior y su salud actual.
Dado que las puntuaciones de dolor no se recopilan de forma rutinaria y todos los pacientes serán atendidos después de la cirugía, las puntuaciones de dolor preoperatorio serán retrospectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2 ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los posibles participantes se identificarán a partir del sistema electrónico de reservas del hospital.
Se invitará a participar en el estudio a una lista de pacientes entre enero de 2010 y diciembre de 2015 que hayan recibido inyecciones para el dolor crónico de la pared abdominal.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inclusión, todos los pacientes deben:
- Ser mayor de 16 años
- Ser capaz de entender inglés
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Ser capaz de informar sobre su estado de salud y dolor (neurológicamente estable)
- Debería haberse sometido a una inyección o cirugía por sospecha de ACNES
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- No son capaces de entender lo que se requiere de ellos.
- No son capaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una intervención, ya sea una inyección o una cirugía, se clasifica como exitosa cuando hay una diferencia de 2 puntos en las puntuaciones promedio de dolor antes y después de la intervención o una mejora de más del 30 % según la calificación del participante en el Inventario Breve del Dolor que se usa para evaluar la línea base del dolor y hacer un seguimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saravanakumar Kanakarajan, MD, NHS Grampian
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Dolor abdominal
- Síndrome
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de compresión nerviosa
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- 2017AN003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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