외과적 절제가 가능한 젬시타빈과 함께 신보강 환경에서 Necitumumab - 14X-US-I001

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 비소세포 폐암이 있어야 하며 병기 분류는 다음 중 하나여야 합니다: 종양 크기가 >4cm인 IB, II 또는 잠재적으로 절제 가능한 IIIA.
• 흉부외과로 평가를 받고 절제가 가능한 환자.
• 환자는 전처리 바이오마커 테스트를 수행할 수 있는 적절한 FFPE(신선 냉동 파라핀 내장) 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
• 편평 세포 비소세포 폐암에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행 상태 0-1(Karnofsky ≥70%, 부록 A 참조).

• 환자는 다음에 의해 정의된 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  • 혈소판 ≥100 x 109/L

• 환자는 아래 정의된 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파레이트 트랜스아미나제(AST) ≤3.0배 ULN. 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5.0배에 해당하는 ALT 및 AST가 허용됩니다.
  • 환자가 ALT >5 × ULN 상승 및 총 빌리루빈 >2 × ULN 상승을 경험하는 경우 임상 및 실험실 모니터링이 조사자에 의해 시작되어야 합니다. ALT >3 × ULN으로 연구에 참여하는 환자의 경우, ALT >2 × 기준선에서 모니터링을 시작해야 합니다.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라).
  • 혈청 알부민 ≥2.5g/dL
• 환자는 안정적인 치료적 항응고 요법을 받고 있거나 정맥 접근 장치의 예방적 항응고 요법을 받고 있을 수 있습니다.
• 환자는 혈청 임신 테스트를 기반으로 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 14일 이내에 임신에 대해 음성 판정을 받은 가임 여성이며 연구 기간 동안 2가지 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의합니다. 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월 또는 국가 요구 사항 중 더 긴 기간 또는 비임신 가능성이 있는 기간.

• 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

  • 45세 이상이고 2년 이상 월경이 없는 자,
  • 자궁절제술 및 난소절제술 없이 < 2년 동안 무월경이고 시험 전(선별) 평가에서 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치, 또는
  • 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 요법의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자는 프로토콜 일정 및 테스트를 기꺼이 준수합니다. -
• 제외 기준: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 세포, 소세포 또는 혼합 조직학적 폐암 환자.
• IIIB 기 또는 IV 기 질환이 있는 환자.
• 자궁경부 상피내 암종 또는 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 3년 이상 동안 질병이 없는 다른 악성 종양의 이전 병력.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 환자는 necitumumab의 제형에 사용된 모든 성분을 포함하여 치료 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기/과민 반응의 병력이 있거나 투여된 치료 중 하나에 대한 기타 금기 사항이 있습니다.
• 현재 임상적으로 관련된 관상동맥 질환의 병력 또는 증거 캐나다 심장혈관학회 협심증 등급 척도에 의한 ≥ 등급 III 또는 현재의 제어되지 않는 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회에 의해 정의된 등급 III.
• 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색을 경험했습니다.
• 환자는 활동성 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염을 포함하여 진행 중이거나 활동성 감염이 있습니다.
• 최근(등록 전 30일 이내) 또는 동시 황열병 예방접종.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문에서 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력. 연구 등록 전 3개월 이상 정맥 혈전색전증 병력이 있는 환자는 저분자량 헤파린으로 적절하게 치료받는 경우 등록할 수 있습니다.
• 환자는 NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 ≥2 말초 신경병증이 있습니다.
• 환자는 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자의 능력을 제한하는 연구자의 의견에 다른 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.