Necitumumab en el entorno neoadyuvante con gemcitabina en resecables quirúrgicamente - 14X-US-I001

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de pulmón no microcítico de células escamosas confirmado histológica o citológicamente con cualquiera de los siguientes grupos de estadios: IB con tamaño tumoral > 4 cm, II o IIIA potencialmente resecable.
• Pacientes que han sido evaluados por cirugía torácica y elegibles para resección.
• Los pacientes deben tener tejido tumoral fresco congelado incluido en parafina (FFPE) disponible para realizar pruebas de biomarcadores previas al tratamiento.
• Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG 0-1 (Karnofsky ≥70%, ver Apéndice A).

• Los pacientes deben tener una función hematológica definida por:

  • recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
  • hemoglobina ≥9,0 g/dl
  • plaquetas ≥100 x 109/L

• Los pacientes deben tener una función orgánica como se define a continuación:

  • bilirrubina ≤1,5 ​​× el límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤3,0 veces el LSN. Para pacientes con metástasis hepáticas, son aceptables ALT y AST iguales a ≤5,0 veces el ULN.
  • Si un paciente experimenta ALT elevada >5 × LSN y bilirrubina total elevada >2 × LSN, el investigador debe iniciar la monitorización clínica y de laboratorio. Para los pacientes que ingresan al estudio con ALT > 3 × LSN, la monitorización debe iniciarse en ALT > 2 × línea base.
  • aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault).
  • albúmina sérica ≥2,5 g/dl
• Los pacientes pueden estar en un régimen estable de anticoagulación terapéutica o pueden estar recibiendo anticoagulación profiláctica de dispositivos de acceso venoso.
• La paciente es una mujer en edad fértil que da negativo en la prueba de embarazo dentro de los 14 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio según la prueba de embarazo en suero y acepta usar 2 métodos anticonceptivos o abstenerse de actividad heterosexual durante el estudio y para 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o los requisitos del país, lo que sea más largo o no tener capacidad para procrear.

• La posibilidad de no tener hijos se define como (por razones distintas a las médicas):

  • ≥45 años de edad y no ha tenido menstruaciones por más de 2 años,
  • amenorreica durante < 2 años sin histerectomía y ooforectomía y un valor de la hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico en la evaluación previa al juicio (detección), o
  • post histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas. La histerectomía u ovariectomía documentada debe confirmarse con registros médicos del procedimiento real o confirmarse mediante una ecografía. La ligadura de trompas debe confirmarse con registros médicos del procedimiento real; de lo contrario, la paciente debe estar dispuesta a usar 2 métodos de barrera adecuados durante todo el estudio, desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• El paciente está dispuesto a cumplir con los horarios del protocolo y las pruebas. -
• Criterios de exclusión: Pacientes con carcinoma de pulmón de células no escamosas, células pequeñas o histología mixta confirmado histológica o citológicamente.
• Pacientes con enfermedad en estadio IIIB o estadio IV.
• Antecedentes previos de otras neoplasias malignas, siempre que haya estado libre de enfermedad durante ≥3 años, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel completamente resecado.
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
• El paciente tiene antecedentes de alergia/reacción de hipersensibilidad conocidos a cualquiera de los componentes del tratamiento, incluido cualquier ingrediente utilizado en la formulación de necitumumab, o cualquier otra contraindicación para uno de los tratamientos administrados.
• Antecedentes o evidencia de enfermedad arterial coronaria actual clínicamente relevante ≥ Grado III según la Escala de clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada de > Clase III actual según la definición de la Asociación del Corazón de Nueva York.
• El paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene alguna infección en curso o activa, incluida la tuberculosis activa o una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Vacunación reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) o concurrente contra la fiebre amarilla.
• La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Los pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso de más de 3 meses antes de la inscripción en el estudio pueden inscribirse si reciben el tratamiento adecuado con heparina de bajo peso molecular.
• El paciente tiene cualquier neuropatía periférica NCI-CTCAE Versión 4.0 Grado ≥2.
• El paciente tiene cualquier otro trastorno médico grave no controlado o condición psicológica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio o firmar un documento de consentimiento informado.