Nesitumumabi neoadjuvanttiasennossa gemsitabiinin kanssa kirurgisesti leikattavassa - 14X-US-I001

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä jollakin seuraavista vaiheista: IB, jonka kasvaimen koko on > 4 cm, II tai mahdollisesti resekoitavissa oleva IIIA.
• Potilaat, jotka on arvioitu rintakehän leikkauksella ja jotka ovat oikeutettuja resektioon.
• Potilailla on oltava riittävästi tuoretta pakastettua parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta hoitoa edeltävän biomarkkeritestin suorittamista varten.
• Ei aiempaa systeemistä hoitoa ei-pienisoluisen okasolusyövän hoitoon.
• Ikä ≥18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky ≥70 %, katso liite A).

• Potilailla on oltava hematologinen toiminta, jonka määrittelevät:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
  • hemoglobiini ≥9,0 g/dl
  • verihiutaleet ≥100 x 109/l

• Potilailla on oltava alla määritelty elintoiminto:

  • bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja asparaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 kertaa ULN. Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvot, jotka ovat ≤5,0 kertaa ULN, ovat hyväksyttäviä.
  • Jos potilaalla on kohonnut ALAT > 5 × ULN ja kohonnut kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, tutkijan tulee aloittaa kliininen ja laboratorioseuranta. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden ALAT > 3 × ULN, seuranta tulee käynnistää, kun ALAT > 2 × lähtötaso.
  • laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
  • seerumin albumiini ≥2,5 g/dl
• Potilaat voivat saada vakaata terapeuttista antikoagulaatiohoitoa tai he voivat saada ennaltaehkäisevää antikoagulaatiota laskimonsisäisten laitteiden avulla.
• Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista seerumin raskaustestin perusteella ja suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai maakohtaisista vaatimuksista riippuen siitä, kumpi on pidempi tai ei ole raskaana.

• Lapsettomuus määritellään seuraavasti (muista kuin lääketieteellisistä syistä):

  • ≥ 45-vuotias ja kuukautisia ei ole ollut yli 2 vuoteen,
  • kuukautiset alle 2 vuotta ilman kohdun ja munanpoiston leikkausta ja follikkelia stimuloivan hormonin arvo postmenopausaalisella alueella esitutkimuksen (seulonta) arvioinnin perusteella, tai
  • kohdun, munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen. Dokumentoitu kohdun tai munanpoiston poisto on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä tai vahvistettava ultraäänellä. Munasoluligaatio on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä, muuten potilaan on oltava valmis käyttämään kahta sopivaa estemenetelmää koko tutkimuksen ajan, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusterapiaannoksen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilas on valmis noudattamaan protokollan aikatauluja ja testejä. -
• Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-levyepiteeli-, pienisolu- tai sekahistologinen keuhkosyöpä.
• Potilaat, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV sairaus.
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, edellyttäen, että hänellä ei ole ollut sairautta ≥ 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai kokonaan resektoitua ihon tyvisolusyöpää.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Potilaalla on tunnettu allergia/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosalle, mukaan lukien nesitumumabin valmistuksessa käytetyt aineosat, tai mikä tahansa muu vasta-aihe jollekin annetusta hoidosta.
• Aiemmat tai todisteet nykyisestä kliinisesti merkittävästä sepelvaltimotaudista ≥ Grade III Canadian Cardiovascular Societyn Angina Grading Scale -asteikolla tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, joka on nykyinen > luokka III New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla.
• Potilas on kokenut sydäninfarktin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaalla on jokin meneillään oleva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio.
• Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai samanaikainen keltakuumerokotus.
• Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Valtimo- tai laskimotromboembolia historiassa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, voidaan ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan asianmukaisesti pienimolekyylipainoisella hepariinilla.
• Potilaalla on mikä tahansa NCI-CTCAE-version 4.0 asteen ≥2 perifeerinen neuropatia.
• Potilaalla on muita vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat potilaan kykyä suorittaa tutkimus tai allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.