Necitumumabe no Cenário Neoadjuvante com Gemcitabina em Ressecável Cirurgicamente - 14X-US-I001

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células escamosas não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente com qualquer um dos seguintes agrupamentos de estágio: IB com tamanho do tumor > 4 cm, II ou IIIA potencialmente ressecável.
• Pacientes que foram avaliados por cirurgia torácica e elegíveis para ressecção.
• Os pacientes devem ter tecido tumoral congelado adequado embebido em parafina (FFPE) disponível para realizar testes de biomarcadores pré-tratamento.
• Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão de células não pequenas de células escamosas.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0-1 (Karnofsky ≥70%, consulte o Apêndice A).

• Os pacientes devem ter função hematológica definida por:

  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
  • hemoglobina ≥9,0 g/dL
  • plaquetas ≥100 x 109/L

• Os pacientes devem ter função de órgão conforme definido abaixo:

  • bilirrubina ≤1,5 ​​× o limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) e asparato transaminase (AST) ≤3,0 vezes LSN. Para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST iguais ≤5,0 vezes o LSN são aceitáveis.
  • Se um paciente apresenta elevação de ALT > 5 × ULN e elevação de bilirrubina total > 2 × ULN, o investigador deve iniciar o monitoramento clínico e laboratorial. Para pacientes que entram no estudo com ALT >3 × LSN, o monitoramento deve ser acionado em ALT >2 × basal.
  • depuração de creatinina calculada >50mL/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault).
  • albumina sérica ≥2,5 g/dL
• Os pacientes podem estar em um regime estável de anticoagulação terapêutica ou podem estar recebendo anticoagulação profilática de dispositivos de acesso venoso.
• A paciente é uma mulher em idade fértil com teste negativo para gravidez dentro de 14 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo com base no teste de gravidez sérico e concorda em usar 2 métodos de controle de natalidade ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo e para 6 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou os requisitos do país, o que for mais longo ou não tiver potencial para engravidar.

• O potencial de não engravidar é definido como (por outras razões que não médicas):

  • ≥45 anos de idade e não teve menstruação por mais de 2 anos,
  • amenorréica por < 2 anos sem histerectomia e ooforectomia e um valor de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa na avaliação pré-julgamento (triagem), ou
  • pós-histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária. Histerectomia ou ooforectomia documentadas devem ser confirmadas com registros médicos do procedimento real ou confirmadas por ultrassom. A laqueadura tubária deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real, caso contrário, a paciente deve estar disposta a usar 2 métodos de barreira adequados ao longo do estudo, começando com a visita de triagem até 6 meses após a última dose da terapia do estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• O paciente está disposto a cumprir os cronogramas e testes do protocolo. -
• Critérios de exclusão: Pacientes com carcinoma de pulmão de células não escamosas, pequenas células ou histologia mista confirmado histológica ou citologicamente.
• Pacientes com doença em estágio IIIB ou estágio IV.
• História prévia de outra malignidade, desde que esteja livre de doença por ≥3 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular completamente ressecado da pele.
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
• O paciente tem alergia/história de reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento, incluindo qualquer ingrediente usado na formulação de necitumumabe, ou qualquer outra contraindicação a um dos tratamentos administrados.
• Histórico ou evidência de doença arterial coronariana clinicamente relevante atual ≥ Grau III pela Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada de atual > Classe III, conforme definido pela New York Heart Association.
• O paciente sofreu infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
• O paciente tem qualquer infecção ativa ou em andamento, incluindo tuberculose ativa ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Vacinação recente (dentro de 30 dias antes da inscrição) ou vacina contra febre amarela concomitante.
• A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
• História de tromboembolismo arterial ou venoso dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo. Pacientes com histórico de tromboembolismo venoso além de 3 meses antes da inclusão no estudo podem ser incluídos se forem adequadamente tratados com heparina de baixo peso molecular.
• O paciente tem qualquer neuropatia periférica NCI-CTCAE Versão 4.0 Grau ≥2.
• O paciente tem quaisquer outros distúrbios médicos graves não controlados ou condições psicológicas que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do paciente de concluir o estudo ou assinar um documento de consentimento informado.