Necitumumab i neoadjuverende omgivelser med gemcitabin i kirurgisk resektabel - 14X-US-I001

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært ikke-småcellet lungecancer med en af ​​følgende stadiegrupperinger: IB med tumorstørrelse >4 cm, II eller potentielt resektabel IIIA.
• Patienter, der er blevet evalueret ved thoraxkirurgi og berettiget til resektion.
• Patienter skal have tilstrækkeligt frisk frosset paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv tilgængeligt til at udføre biomarkørtest før behandling.
• Ingen forudgående systemisk behandling af planocellulært ikke-småcellet lungekræft.
• Alder ≥18 år.
• ECOG ydeevnestatus 0-1 (Karnofsky ≥70 %, se appendiks A).

• Patienter skal have hæmatologisk funktion som defineret ved:

  • absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
  • hæmoglobin ≥9,0 g/dL
  • blodplader ≥100 x 109/L

• Patienter skal have organfunktion som defineret nedenfor:

  • bilirubin ≤1,5 ​​× den øvre grænse for normal (ULN), alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og asparat transaminase (AST) ≤3,0 gange ULN. For patienter med levermetastaser er ALAT og ASAT svarende til ≤5,0 gange ULN acceptable.
  • Hvis en patient oplever forhøjet ALAT >5 × ULN og forhøjet total bilirubin >2 × ULN, bør klinisk og laboratorieovervågning påbegyndes af investigator. For patienter, der går ind i studiet med ALAT >3 × ULN, bør monitorering udløses ved ALAT >2 × baseline.
  • beregnet kreatininclearance >50 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formlen).
  • serumalbumin ≥2,5 g/dL
• Patienter kan være på et stabilt regime med terapeutisk antikoagulering eller kan modtage profylaktisk antikoagulering af venøse adgangsanordninger.
• Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet inden for 14 dage før modtagelse af første dosis af undersøgelsesmedicin baseret på serumgraviditetstest og accepterer at bruge 2 præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsen og for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller landekravene, alt efter hvad der er længst eller ikke er i den fødedygtige alder.

• Ikke-fertilitet er defineret som (af andre end medicinske årsager):

  • ≥45 år og ikke har haft menstruation i mere end 2 år,
  • amenorrheic i < 2 år uden en hysterektomi og oophorektomi og en follikelstimulerende hormonværdi i postmenopausalt område efter forudgående (screening) evaluering, eller
  • post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Dokumenteret hysterektomi eller ooforektomi skal bekræftes med lægejournaler over selve indgrebet eller bekræftes ved ultralyd. Tuballigation skal bekræftes med lægejournaler over den faktiske procedure, ellers skal patienten være villig til at bruge 2 passende barrieremetoder gennem hele undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Patienten er villig til at overholde protokolskemaer og testning. -
• Eksklusionskriterier: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecelle-, småcellet eller blandet histologisk lungekarcinom.
• Patienter med stadium IIIB eller stadium IV sygdom.
• Tidligere anamnese med anden malignitet, forudsat at han/hun har været fri for sygdom i ≥3 år, med undtagelse af in-situ carcinom i livmoderhalsen eller fuldstændig resekeret basalcellecarcinom i huden.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Patienten har en kendt allergi/anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst af behandlingskomponenterne, inklusive enhver ingrediens anvendt i formuleringen af ​​necitumumab, eller enhver anden kontraindikation til en af ​​de administrerede behandlinger.
• Anamnese eller bevis for aktuel klinisk relevant koronararteriesygdom ≥ Grad III af Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt af nuværende > Klasse III som defineret af New York Heart Association.
• Patienten har oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning.
• Patienten har en igangværende eller aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose eller kendt infektion med det humane immundefektvirus.
• Nylig (inden for 30 dage før tilmelding) eller samtidig gul feber-vaccination.
• Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisme inden for 3 måneder før studieindskrivning. Patienter med en anamnese med venøs tromboemboli mere end 3 måneder før studieindskrivning kan optages, hvis de behandles passende med lavmolekylært heparin.
• Patienten har enhver NCI-CTCAE Version 4.0 Grad ≥2 perifer neuropati.
• Patienten har andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville begrænse patientens mulighed for at gennemføre undersøgelsen eller underskrive et informeret samtykkedokument.