ネオアジュバント設定におけるネシツムマブと外科的切除可能におけるゲムシタビン - 14X-US-I001

包含基準:

• 患者は、腫瘍サイズが4cmを超えるIB、IIまたは切除可能な可能性のあるIIIAのいずれかの病期グループを有する、組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺がんを有している必要があります。
• 胸部外科の診断を受け、切除の適応がある患者。
• 患者は、治療前のバイオマーカー検査を実施するために、十分な量の新鮮凍結パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織を利用できる必要があります。
• 扁平上皮非小細胞肺がんに対する全身治療は受けていません。
• 年齢 18 歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (Karnofsky ≥70%、付録 A を参照)。

• 患者は以下によって定義される血液機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L
  • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
  • 血小板 ≥100 x 109/L

• 患者は以下に定義されている臓器機能を持っている必要があります。

  • ビリルビン ≤ 1.5 × 正常 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の上限値 ≤ ULN の 3.0 倍。 肝転移のある患者の場合、ULN の 5.0 倍以下に等しい ALT および AST が許容されます。
  • 患者が ALT >5 × ULN の上昇、および総ビリルビン >2 × ULN の上昇を経験した場合、治験責任医師は臨床および検査室モニタリングを開始する必要があります。 ALT > 3 × ULN で研究に参加する患者の場合、ALT > 2 × ベースラインでモニタリングを開始する必要があります。
  • クレアチニンクリアランスの計算値は >50mL/min (Cockcroft-Gault 式による)。
  • 血清アルブミン ≥2.5 g/dL
• 患者は安定した治療的抗凝固療法を受けているか、静脈アクセス装置の予防的抗凝固療法を受けている可能性があります。
• 患者は妊娠の可能性のある女性で、血清妊娠検査に基づいて治験薬の初回投与前14日以内に妊娠検査が陰性であり、2つの避妊方法を使用するか、治験期間中は異性間の性行為を控えることに同意する。治験薬の最後の投与後6か月または国の要件のいずれか長い方、または妊娠の可能性がない方。

• 非妊娠可能性は、(医学的理由以外による)次のように定義されます。

  • 45歳以上で、2年以上月経がない、
  • 子宮摘出術および卵巣摘出術を受けずに2年未満の無月経であり、試験前（スクリーニング）評価で卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある、または
  • 子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術後。 記録された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波検査で確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の処置の医療記録で確認されなければならない。そうでない場合、患者は、スクリーニング来院から治験治療の最終投与後6ヶ月まで、治験全体を通して2つの適切なバリア方法を使用する意思がなければならない。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 患者はプロトコルのスケジュールと検査に従うことに同意します。 -
• 除外基準：組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮癌、小細胞癌、または混合組織型肺癌を有する患者。
• ステージIIIBまたはステージIVの患者。
• -他の悪性腫瘍の既往歴。ただし、子宮頸部上皮内癌または皮膚の完全切除された基底細胞癌を除き、3年以上無病であることが条件。
• 他の治験薬の投与を受けている患者。
• 患者は、ネシツムマブの製剤に使用される成分を含む治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症反応の病歴、または投与される治療の1つに対するその他の禁忌を有する。
• 現在の臨床的に関連する冠状動脈疾患の病歴または証拠 カナダ心臓血管学会の狭心症グレードスケールによるグレードIII以上、またはニューヨーク心臓協会の定義による現在の制御不能なうっ血性心不全>クラスIII。
• 患者は研究登録前の6か月以内に心筋梗塞を経験している。
• 患者は、活動性結核またはヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染を含む、進行中または活動性の感染症を患っている。
• 最近（登録前 30 日以内）または同時の黄熱ワクチン接種を受けている。
• 患者は妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から治験治療の最後の投与後6か月までの予想される治験期間内に妊娠または出産を予定している。
• -研究登録前3か月以内の動脈または静脈血栓塞栓症の病歴。 研究登録前 3 か月以上に静脈血栓塞栓症の病歴がある患者は、低分子量ヘパリンで適切に治療されている場合に登録できます。
• 患者は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 グレード ≥2 の末梢神経障害を患っています。
• 患者は、研究を完了するかインフォームドコンセント文書に署名する患者の能力を制限すると研究者の意見で判断される、その他の重篤な制御されていない医学的障害または心理的状態を抱えている。