Necitumumab i neoadjuvant setting med gemcitabin i kirurgisk resektabel - 14X-US-I001

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft med en av følgende stadiegrupperinger: IB med tumorstørrelse >4 cm, II eller potensielt resektabel IIIA.
• Pasienter som er evaluert ved thoraxkirurgi og kvalifisert for reseksjon.
• Pasienter må ha tilstrekkelig fersk frossen parafininnstøpt (FFPE) tumorvev tilgjengelig for å utføre biomarkørtesting før behandling.
• Ingen tidligere systemisk behandling for plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft.
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky ≥70 %, se vedlegg A).

• Pasienter må ha hematologisk funksjon som definert av:

  • absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L
  • hemoglobin ≥9,0 g/dL
  • blodplater ≥100 x 109/L

• Pasienter må ha organfunksjon som definert nedenfor:

  • bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grense for normal (ULN), alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og asparat transaminase (AST) ≤3,0 ganger ULN. For pasienter med levermetastaser er ALAT og ASAT lik ≤5,0 ganger ULN akseptable.
  • Hvis en pasient opplever forhøyet ALAT >5 × ULN og forhøyet total bilirubin >2 × ULN, bør klinisk overvåking og laboratorieovervåking initieres av utrederen. For pasienter som går inn i studien med ALAT >3 × ULN, bør overvåking utløses ved ALAT >2 × baseline.
  • beregnet kreatininclearance >50 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen).
  • serumalbumin ≥2,5 g/dL
• Pasienter kan være på et stabilt kur med terapeutisk antikoagulasjon eller kan motta profylaktisk antikoagulasjon av venøse tilgangsenheter.
• Pasienten er en kvinne i fertil alder som tester negativt for graviditet innen 14 dager før hun mottar første dose med studiemedisin basert på serumgraviditetstest og samtykker i å bruke 2 prevensjonsmetoder eller avstå fra heteroseksuell aktivitet under studien og for 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet(e) eller landets krav, avhengig av hva som er lengst eller er av ikke-fertil alder.

• Ikke-fertil alder er definert som (av andre enn medisinske årsaker):

  • ≥45 år og ikke har hatt mens på mer enn 2 år,
  • amenoréisk i < 2 år uten hysterektomi og ooforektomi og en follikkelstimulerende hormonverdi i postmenopausal rekkevidde ved forundersøkelse (screening), eller
  • post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Dokumentert hysterektomi eller ooforektomi må bekreftes med journal over selve prosedyren eller bekreftes ved ultralyd. Tuballigering må bekreftes med medisinske journaler over selve prosedyren, ellers må pasienten være villig til å bruke 2 adekvate barrieremetoder gjennom hele studien, med start med screeningbesøket til og med 6 måneder etter siste dose studieterapi.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienten er villig til å overholde protokollplaner og testing. -
• Eksklusjonskriterier: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel, småcellet eller blandet histologisk lungekarsinom.
• Pasienter med stadium IIIB eller stadium IV sykdom.
• Tidligere anamnese med annen malignitet, forutsatt at han/hun har vært fri for sykdom i ≥3 år, med unntak av in-situ karsinom i livmorhalsen eller fullstendig resekert basalcellekarsinom i huden.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Pasienten har en kjent allergi/historie med overfølsomhetsreaksjon mot noen av behandlingskomponentene, inkludert alle ingredienser som brukes i formuleringen av necitumumab, eller enhver annen kontraindikasjon til en av de administrerte behandlingene.
• Historie eller bevis på gjeldende klinisk relevant koronararteriesykdom ≥ Grad III av Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt av gjeldende > Klasse III som definert av New York Heart Association.
• Pasienten har opplevd hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieopptak.
• Pasienten har en pågående eller aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Nylig (innen 30 dager før påmelding) eller samtidig gulfebervaksinasjon.
• Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med screeningbesøket til og med 6 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisme innen 3 måneder før studieregistrering. Pasienter med venøs tromboemboli i anamnesen utover 3 måneder før studieregistrering kan innskrives dersom de behandles hensiktsmessig med lavmolekylært heparin.
• Pasienten har en hvilken som helst NCI-CTCAE versjon 4.0 grad ≥2 perifer nevropati.
• Pasienten har andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller psykologiske tilstander som etter utrederens mening vil begrense pasientens mulighet til å fullføre studien eller signere et informert samtykkedokument.