Нецитумумаб в неоадъювантной терапии с гемцитабином при хирургическом удалении — 14X-US-I001

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого с любой из следующих групп стадий: IB с размером опухоли > 4 см, II или потенциально операбельным IIIA.
• Пациенты, которые были оценены с помощью торакальной хирургии и имеют право на резекцию.
• У пациентов должно быть достаточное количество свежезамороженной опухолевой ткани, залитой в парафин (FFPE), для проведения тестирования биомаркеров перед лечением.
• Отсутствие предшествующего системного лечения плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого.
• Возраст ≥18 лет.
• Функциональный статус по ECOG 0-1 (Карновский ≥70%, см. Приложение А).

• Пациенты должны иметь гематологическую функцию, как определено:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л
  • гемоглобин ≥9,0 г/дл
  • тромбоциты ≥100 х 109/л

• Пациенты должны иметь функции органов, как определено ниже:

  • билирубин ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспарагинаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 раза ВГН. Для пациентов с метастазами в печень допустимы уровни АЛТ и АСТ, равные ≤5,0 ВГН.
  • Если у пациента наблюдается повышение уровня АЛТ >5 × ВГН и общего билирубина >2 × ВГН, исследователь должен инициировать клинический и лабораторный мониторинг. Для пациентов, вступающих в исследование с уровнем АЛТ >3 × ВГН, мониторинг следует начинать при уровне АЛТ >2 × исходного уровня.
  • расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
  • сывороточный альбумин ≥2,5 г/дл
• Пациенты могут находиться на стабильном режиме терапевтической антикоагулянтной терапии или могут получать профилактическую антикоагулянтную терапию устройств венозного доступа.
• Пациентка представляет собой женщину детородного возраста, у которой отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до получения первой дозы исследуемого препарата на основании сывороточного теста на беременность, и она соглашается использовать 2 метода контроля над рождаемостью или воздерживается от гетеросексуальной активности во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого(ых) препарата(ов) или требований страны, в зависимости от того, что дольше или не имеет потенциала деторождения.

• Недетородный потенциал определяется как (помимо медицинских причин):

  • ≥45 лет и отсутствие менструаций более 2 лет,
  • аменорея в течение < 2 лет без гистерэктомии и овариэктомии и значение фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне при досудебной (скрининговой) оценке, или
  • после гистерэктомии, овариэктомии или перевязки маточных труб. Документально подтвержденная гистерэктомия или овариэктомия должны быть подтверждены медицинскими записями фактической процедуры или подтверждены ультразвуком. Перевязка маточных труб должна быть подтверждена медицинскими записями о фактической процедуре, в противном случае пациент должен быть готов использовать 2 адекватных барьерных метода на протяжении всего исследования, начиная с визита для скрининга и до 6 месяцев после последней дозы исследуемой терапии.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Пациент готов соблюдать график протоколов и тестирование. -
• Критерии исключения: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным неплоскоклеточным, мелкоклеточным или смешанным раком легкого.
• Пациенты со стадией IIIB или стадией IV заболевания.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, при условии, что он/она не болел в течение ≥3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или полностью резецированной базально-клеточной карциномы кожи.
• Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
• У пациента имеется известная аллергия/реакция гиперчувствительности в анамнезе на любой из компонентов лечения, включая любой ингредиент, используемый в составе нецитумумаба, или любое другое противопоказание к одному из назначаемых методов лечения.
• История или доказательства текущей клинически значимой ишемической болезни сердца ≥ III степени по шкале оценки стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность в настоящее время > III класса по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациент перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• У пациента есть какая-либо текущая или активная инфекция, включая активный туберкулез или известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
• Недавняя (в течение 30 дней до зачисления) или одновременная вакцинация против желтой лихорадки.
• Пациентка беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 6 месяцами после последней дозы пробного лечения.
• История артериальной или венозной тромбоэмболии в течение 3 месяцев до включения в исследование. Пациенты с венозной тромбоэмболией в анамнезе более 3 месяцев до включения в исследование могут быть включены в исследование, если они получают соответствующее лечение низкомолекулярным гепарином.
• У пациента имеется любая периферическая нейропатия NCI-CTCAE Version 4.0 Grade ≥2.
• Наличие у пациента любых других серьезных неконтролируемых медицинских расстройств или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента завершить исследование или подписать документ об информированном согласии.