임상적 및 생물학적 관해에서 IBD 환자의 5-HTP: 피로 점수에 미치는 영향 (TRP-IBD)
2021년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Ghent
임상 및 생물학적 관해에서 염증성 장질환 환자의 5-하이드록시트립토판(5-HTP)을 사용한 다심, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험: 피로 점수에 미치는 영향
이 위약 교차 실험은 세로토닌의 전구체인 필수 아미노산 5-OH 트립토판의 경구 섭취가 IBD 환자의 피로 점수에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- AZ Imelda
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Brussel, 벨기에
- UZ Brussel
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Brussel, 벨기에
- CHU Saint-Pierre
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Brussel, 벨기에
- UCL Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- ULB Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, 벨기에
- AZ Maria Middelares
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Ghent, 벨기에
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- CHU Liège
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Namur, 벨기에
- CHU Namur
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Oostende, 벨기에
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성이고 18세 이상 60세 이하(포함)
- 피험자는 기록된 크론병 또는 궤양성 대장염이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 임상적 완화 상태에 있습니다(의사 종합 평가 기준).
- 대상자는 검증된 점수(궤양성 대장염의 경우 SCCAI ≤ 2 또는 크론병의 경우 Harvey Bradshaw 지수 ≤ 4)를 기준으로 0일에 임상적 관해 상태에 있습니다.
- 피험자는 5 이상의 정량화된 척도(시각적 아날로그 척도 0 - 10)로 피로를 보고합니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 안정적인 용량으로 적어도 6개월 이후 생물학적 제제 및/또는 면역억제제로 치료를 받았습니다.
- 대상자는 0일에 생물학적 관해 상태에 있음: CRP < 10 mg/l 및 대변 칼프로텍틴 값 < 250 mg/kg
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 검증된 우울증이 있습니다.
- 피험자는 항우울제 또는 신경이완제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 정신과 동반 질환이 있습니다.
- 피험자는 심혈관 질환, 폐쇄성 폐 병리, 신생물 또는 기타 중요한 동반 질환이 있습니다.
- 피험자는 문서화된 빈혈이 있습니다(포화 지수 < 20%, Vit B12 < 148pmol/L 또는 엽산 < 6nmol/L에 대해 각각 Hb < 12-13g/dl을 포함하는 실험실 결과를 기반으로 함).
- 피험자는 문서화된 갑상선 기능 저하증이 있습니다(TSH를 포함한 최근 실험실 결과로 문서화됨).
- 피험자는 포함 전 2주 이내에 감염을 보고했습니다.
- 피험자는 포함 전 지난 12주 동안 IBD 약물(생물학적 및 면역억제제)의 변경 사항을 보고합니다.
- 피험자는 등록 전 마지막 8주 동안 경구 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 진행 중인 임신 또는 모유 수유를 보고합니다.
- 피험자는 기저세포성 피부암 이외의 림프증식성 질환 또는 암의 병력이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 전 지난 12주 동안 수술을 받았다.
- 대상자는 포함 전 1년 이내에 임상적으로 중요한 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용의 이력을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-HTP
8주 활성 물질 5-HTP(2 x 100mg/일)
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8주 활성 물질 5-HTP(2 x 100mg/일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
8주 위약(하루 2 x 1캡슐)
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8주 위약(하루 2 x 1캡슐)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 매주, 16주
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환자는 0에서 10까지의 VAS 척도로 피로 수준을 표시하도록 요청받으며 여기서 0은 피로가 없음을 나타내고 10은 환자가 심한 피로를 겪고 있음을 나타냅니다.
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매주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가 변화
기간: 0주차, 8주차 및 16주차
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설문지는 외부 도움 없이 완료해야 하는 자체 평가입니다.
FACIT-F 설문지는 환자의 피로도를 측정하며 0주차, 8주차 및 16주차에 작성됩니다.
FACIT 피로 척도의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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0주차, 8주차 및 16주차
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짧은 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS21)의 변화
기간: 0주차, 8주차 및 16주차
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설문지는 외부 도움 없이 완료해야 하는 자체 평가입니다.
DASS 설문지는 우울증과 불안을 측정하며 0주, 8주 및 16주에 작성됩니다.
설문지는 척도당 7개 항목으로 구성되어 있으며 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 최대 점수는 21점입니다.
설문지의 점수가 높을수록 환자는 우울증, 불안 및 스트레스를 더 많이 겪고 있습니다.
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0주차, 8주차 및 16주차
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적응형 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 변화
기간: 0주차, 8주차 및 16주차
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적응된 IPAQ 설문지는 신체 활동을 측정하고 0주, 8주 및 16주에 작성됩니다.
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0주차, 8주차 및 16주차
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치료에 따른 혈청 5-HydroxyTryptophane (5-HTP)의 변화
기간: 0주차, 8주차 및 16주차
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혈청 5-HTP 수준에 대한 레보토닌 투여의 가능한 효과를 측정할 것입니다.
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0주차, 8주차 및 16주차
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치료에 따른 혈청 5-hydroxyindoleacetic acid의 변화
기간: 0주차, 8주차 및 16주차
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혈청 5-히드록시인돌아세트산 수준에 대한 레보토닌 투여의 가능한 효과를 측정할 것입니다.
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0주차, 8주차 및 16주차
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치료에 따른 혈청 세로토닌 수치의 변화
기간: 0주차, 8주차 및 16주차
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혈청 세로토닌 수준에 대한 레보토닌 투여의 가능한 효과를 측정할 것이다.
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0주차, 8주차 및 16주차
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치료에 의한 혈청 멜라토닌 수치의 변화
기간: 0주차, 8주차 및 16주차
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혈청 멜라토닌 수치에 대한 레보토닌 투여의 가능한 효과를 측정할 것입니다.
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0주차, 8주차 및 16주차
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대변 미생물/대사체의 변화
기간: 0주차, 8주차 및 16주차
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장내 세균이 트립토판을 처리할 수 있기 때문에 대변 미생물군/대사체의 변화는 레보토닌 투여로 인해 발생할 수 있습니다.
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0주차, 8주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .