5-HTP potilailla, joilla on IBD kliinisessä ja biologisessa remissiossa: Vaikutus väsymyspisteisiin (TRP-IBD)
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Monikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 5-hydroksitryptofaanilla (5-HTP) potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus kliinisessä ja biologisessa remissiossa: Vaikutus väsymyspisteisiin
Tämän lumelääketutkimuksen tarkoituksena on tutkia serotoniinin esiasteen, välttämättömän aminohapon 5-OH-tryptofaanin oraalisen nauttimisen vaikutusta IBD-potilaiden väsymyspisteisiin syvässä kliinisessä ja biologisessa remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- AZ Imelda
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussel, Belgia
- CHU Saint-Pierre
-
Brussel, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- ULB Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
Namur, Belgia
- CHU Namur
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja iältään 18-60 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaalla on dokumentoitu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Tutkittava on tutkijan mielestä kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Koehenkilö on kliinisessä remissiossa viimeisen 3 kuukauden aikana (perustuu lääkärin kokonaisarvioon)
- Potilaalla on kliininen remissio päivänä 0 validoitujen pisteiden perusteella (SCAI ≤ 2 haavaisen paksusuolitulehduksen osalta tai Harvey Bradshaw -indeksin ≤ 4 Crohnin taudin osalta).
- Tutkittava raportoi väsymyksestä kvantitatiivisella asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko 0 - 10) 5 tai enemmän
- Kohdetta on hoidettu biologisilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kohde on biologisessa remissiossa päivänä 0: CRP < 10 mg/l ja ulosteen kalprotektiiniarvo < 250 mg/kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti validoitu masennus
- Kohde käyttää masennuslääkkeitä tai neuroleptejä
- Kohdeella on psykiatrinen komorbiditeetti
- Tutkittavalla on tärkeitä liitännäissairauksia: sydän- ja verisuonisairaus, obstruktiivinen keuhkosatologia, neoplasia tai muu
- Potilaalla on dokumentoitu anemia (perustuu laboratoriotuloksiin mukaan lukien Hb < 12-13 g/dl saturaatioindeksille < 20 %, B12-vitamiini < 148 pmol/L tai foolihappo < 6 nmol/l)
- Potilaalla on dokumentoitu kilpirauhasen vajaatoiminta (dokumentoitu äskettäin tehdyllä laboratoriotuloksella, mukaan lukien TSH)
- Kohde raportoi infektiosta 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Tutkittava raportoi kaikista IBD-lääkityksen (biologiset ja immunosuppressiiviset) muutoksista viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Potilasta hoidettiin suun kautta otetuilla kortikosteroideilla viimeisten 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Kohde kertoo meneillään olevasta raskaudesta tai imettämisestä
- Kohdeella on aiemmin ollut lymfoproliferatiivinen sairaus tai muu syöpä kuin basosellulaarinen ihosyöpä
- Koehenkilölle tehtiin leikkaus viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittava raportoi kliinisesti merkittävästä huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäytöstä vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-HTP
8 viikkoa vaikuttava aine 5-HTP (2 x 100 mg päivässä)
|
8 viikkoa vaikuttava aine 5-HTP (2 x 100 mg päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo oraalinen kapseli
8 viikkoa lumelääkettä (2 x 1 kapseli päivässä)
|
8 viikkoa lumelääkettä (2 x 1 kapseli päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: viikoittain, 16 viikkoa
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan uupumustasonsa VAS-asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole väsynyt ja missä 10 tarkoittaa, että potilas kärsii vakavasta väsymyksestä.
|
viikoittain, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Kyselylomake on itsearviointi, joka tulee täyttää ilman ulkopuolista apua.
FACIT-F-kysely mittaa potilaan väsymystä ja se täytetään viikolla 0, viikolla 8 ja viikolla 16.
FACIT-väsymysasteikko vaihtelee välillä 0-52, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset lyhyessä masennus-ahdistus- ja stressiasteikossa (DASS21)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Kyselylomake on itsearviointi, joka tulee täyttää ilman ulkopuolista apua.
DASS-kysely mittaa masennusta ja ahdistusta ja se täytetään viikolla 0, viikolla 8 ja viikolla 16.
Kyselyssä on 7 kohtaa per asteikko, masennuksen, ahdistuksen ja stressin maksimipistemäärä on 21.
Mitä korkeampi kyselyn pistemäärä on, sitä enemmän potilas kärsii masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä.
|
viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutos mukautetussa kansainvälisessä liikuntakyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Muokattu IPAQ-kysely mittaa fyysistä aktiivisuutta ja se täytetään viikolla 0, viikolla 8 ja viikolla 16.
|
viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset seerumin 5-hydroksitryptofaanissa (5-HTP) hoidosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Levotoniinin annon mahdollinen vaikutus seerumin 5-HTP-tasoihin mitataan.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Seerumin 5-hydroksi-indolietikkahapon muutokset hoidosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Levotoniinin annon mahdollinen vaikutus seerumin 5-hydroksi-indolietikkapitoisuuksiin mitataan.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset seerumin serotoniinitasoissa hoidon seurauksena
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Levotoniinin annon mahdollinen vaikutus seerumin serotoniinitasoihin mitataan.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset seerumin melatoniinitasoissa hoidon seurauksena
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Levotoniinin annon mahdollinen vaikutus seerumin melatoniinitasoihin mitataan.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa/aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
koska suoliston bakteerit voivat käsitellä tryptofaania, levotoniinin antaminen voi mahdollisesti aiheuttaa muutoksia ulosteen mikrobiomissa/aineenvaihdunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-005059-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .