5-HTP em pacientes com DII em remissão clínica e biológica: efeito nos escores de fadiga (TRP-IBD)
17 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent
Ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo com 5-hidroxitriptofano (5-HTP) em pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão clínica e biológica: efeito nos escores de fadiga
Este estudo placebo cruzado visa estudar o efeito da ingestão oral de um aminoácido essencial 5-OH triptofano, o precursor da serotonina, nos escores de fadiga em pacientes com DII em profunda remissão clínica e biológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- AZ Imelda
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Brussel, Bélgica
- CHU Saint-Pierre
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Brussel, Bélgica
- UCL Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- ULB Erasme
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Bélgica
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Bélgica
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Namur, Bélgica
- CHU Namur
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Oostende, Bélgica
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher e tem entre 18 e 60 anos (inclusive)
- O sujeito tem uma doença de Crohn documentada ou colite ulcerosa
- O sujeito é, na opinião do investigador, capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito está em remissão clínica nos últimos 3 meses (com base na avaliação global do médico)
- O sujeito está em remissão clínica no dia 0 com base em pontuações validadas (SCCAI ≤ 2 para colite ulcerativa ou índice de Harvey Bradshaw ≤ 4 para doença de Crohn).
- O sujeito relata fadiga em uma escala quantificada (escala visual analógica 0 - 10) de 5 ou mais
- O sujeito é tratado com biológicos e/ou imunossupressores há pelo menos 6 meses com dose estável nos últimos 3 meses
- O sujeito está em remissão biológica no dia 0: PCR < 10 mg/l e valor de calprotectina fecal < 250 mg/kg
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma depressão clinicamente validada
- O sujeito está tomando antidepressivos ou neurolépticos
- O sujeito tem uma comorbidade psiquiátrica
- O sujeito tem comorbidades importantes: doença cardiovascular, patologia pulmonar obstrutiva, neoplasia ou outra
- O sujeito tem uma Anemia documentada (com base nos resultados do laboratório, incluindo Hb < 12-13 g/dl, respectivamente, para índice de saturação < 20%, Vit B12 < 148 pmol/L ou ácido fólico < 6 nmol/L)
- O sujeito tem uma hipotireoidea documentada (documentada por um resultado de laboratório recente, incluindo TSH)
- O sujeito relata uma infecção dentro de 2 semanas antes da inclusão
- O sujeito relata qualquer alteração na medicação para DII (biológicos e imunossupressores) nas últimas 12 semanas antes da inclusão
- O sujeito foi tratado com corticosteroides orais durante as últimas 8 semanas antes da inscrição
- O sujeito relata uma gravidez ou amamentação em andamento
- O sujeito tem um histórico de doença linfoproliferativa ou câncer diferente do câncer de pele basocelular
- O sujeito foi submetido a cirurgia nas últimas 12 semanas antes da visita de triagem
- O sujeito relata uma história de abuso de drogas clinicamente significativo (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou abuso de álcool dentro de 1 ano antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5-HTP
8 semanas de substância ativa 5-HTP (2 x 100 mg por dia)
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8 semanas de substância ativa 5-HTP (2 x 100mg por dia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo cápsula oral
8 semanas de placebo (2 x 1 cápsula por dia)
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8 semanas de placebo (2 x 1 cápsulas por dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) após a intervenção
Prazo: semanal, 16 semanas
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Os pacientes são solicitados a indicar seu nível de fadiga em uma escala VAS de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma fadiga e onde 10 indica que o paciente sofre de fadiga severa.
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semanal, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na avaliação funcional da pontuação de terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F)
Prazo: semana 0, semana 8 e semana 16
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O questionário é uma autoavaliação que precisa ser preenchida sem ajuda externa.
O questionário FACIT-F mede a fadiga do paciente e será preenchido na semana 0, semana 8 e semana 16.
A escala de Fadiga FACIT varia de 0 a 52, com pontuações altas indicando níveis mais altos de fadiga.
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semana 0, semana 8 e semana 16
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Alterações na escala curta de depressão, ansiedade e estresse (DASS21)
Prazo: semana 0, semana 8 e semana 16
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O questionário é uma autoavaliação que precisa ser preenchida sem ajuda externa.
O questionário DASS mede depressão e ansiedade e será preenchido na semana 0, semana 8 e semana 16.
O questionário contém 7 itens por escala, a pontuação máxima para depressão, ansiedade e estresse será 21.
Quanto maior a pontuação do questionário, mais o paciente sofre de depressão, ansiedade e estresse.
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semana 0, semana 8 e semana 16
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Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física Adaptado (IPAQ)
Prazo: semana 0, semana 8 e semana 16
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O questionário IPAQ adaptado mede a atividade física e será preenchido na semana 0, semana 8 e semana 16.
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semana 0, semana 8 e semana 16
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Alterações no soro 5-hidroxitriptofano (5-HTP) por tratamento
Prazo: Semana 0, semana 8 e semana 16
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O possível efeito da administração de levotonina nos níveis séricos de 5-HTP será medido.
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Semana 0, semana 8 e semana 16
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Alterações no ácido 5-hidroxiindolacético sérico por tratamento
Prazo: Semana 0, semana 8 e semana 16
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O possível efeito da administração de levotonina nos níveis séricos de 5-hidroxiindolacético será medido.
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Semana 0, semana 8 e semana 16
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Alterações nos níveis séricos de serotonina por tratamento
Prazo: Semana 0, semana 8 e semana 16
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O possível efeito da administração de levotonina nos níveis séricos de serotonina será medido.
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Semana 0, semana 8 e semana 16
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Alterações nos níveis séricos de melatonina por tratamento
Prazo: Semana 0, semana 8 e semana 16
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O possível efeito da administração de levotonina nos níveis séricos de melatonina será medido.
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Semana 0, semana 8 e semana 16
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Alterações no microbioma/metaboloma fecal
Prazo: Semana 0, semana 8 e semana 16
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como as bactérias intestinais podem processar o triptofano, alterações no microbioma/metaboloma fecal podem ser possivelmente causadas pela administração de levotonina.
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Semana 0, semana 8 e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-005059-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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