5-HTP bei Patienten mit CED in klinischer und biologischer Remission: Auswirkung auf die Fatigue-Scores (TRP-IBD)
17. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in klinischer und biologischer Remission: Wirkung auf Fatigue-Scores
Diese Placebo-Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkung der oralen Einnahme einer essentiellen Aminosäure 5-OH Tryptophan, der Vorstufe von Serotonin, auf die Ermüdungswerte bei CED-Patienten in tiefer klinischer und biologischer Remission zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- AZ Imelda
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Brussel, Belgien
- UZ Brussel
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Brussel, Belgien
- CHU Saint-Pierre
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Brussel, Belgien
- UCL Saint-Luc
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Brussels, Belgien
- ULB Erasme
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgien
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Belgien
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Liège, Belgien
- CHU Liège
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Namur, Belgien
- CHU Namur
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Oostende, Belgien
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
- Das Subjekt hat einen dokumentierten Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- Das Subjekt befindet sich in den letzten 3 Monaten in klinischer Remission (basierend auf der globalen Beurteilung durch den Arzt)
- Das Subjekt befindet sich am Tag 0 in klinischer Remission, basierend auf validierten Scores (SCCAI ≤ 2 für Colitis ulcerosa oder Harvey-Bradshaw-Index ≤ 4 für Morbus Crohn).
- Der Proband gibt Müdigkeit auf einer quantifizierten Skala (visuelle Analogskala 0–10) von 5 oder mehr an
- Der Proband wird seit mindestens 6 Monaten mit Biologika und/oder Immunsuppressiva mit stabiler Dosis in den letzten 3 Monaten behandelt
- Das Subjekt befindet sich am Tag 0 in biologischer Remission: CRP < 10 mg/l und fäkaler Calprotectin-Wert < 250 mg/kg
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine klinisch validierte Depression
- Das Subjekt nimmt Antidepressiva oder Neuroleptika ein
- Das Subjekt hat eine psychiatrische Komorbidität
- Das Subjekt hat wichtige Komorbiditäten: Herz-Kreislauf-Erkrankung, obstruktive Lungenpathologie, Neoplasie oder andere
- Der Proband hat eine dokumentierte Anämie (basierend auf Laborergebnissen, einschließlich Hb < 12-13 g/dl bzw. für Sättigungsindex < 20 %, Vit B12 < 148 pmol/L oder Folsäure < 6 nmol/L)
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Hypothyreoidea (dokumentiert durch ein aktuelles Laborergebnis einschließlich TSH)
- Das Subjekt meldet eine Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
- Der Proband meldet jede Änderung der IBD-Medikamente (Biologika und Immunsuppressiva) in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme
- Der Proband wurde in den letzten 8 Wochen vor der Einschreibung mit oralen Kortikosteroiden behandelt
- Der Proband berichtet über eine anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines anderen Krebses als basozellulärem Hautkrebs
- Das Subjekt wurde in den letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch operiert
- Das Subjekt berichtet über eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5-HTP
8 Wochen Wirkstoff 5-HTP (2 x 100 mg pro Tag)
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8 Wochen Wirkstoff 5-HTP (2 x 100mg pro Tag)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
8 Wochen Placebo (2 x 1 Kapsel pro Tag)
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8 Wochen Placebo (2 x 1 Kapsel pro Tag)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach dem Eingriff
Zeitfenster: wöchentlich, 16 Wochen
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Die Patienten werden gebeten, ihren Müdigkeitsgrad auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 keine Müdigkeit bedeutet und 10 anzeigt, dass der Patient unter starker Müdigkeit leidet.
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wöchentlich, 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Der Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung, die ohne fremde Hilfe ausgefüllt werden muss.
Der FACIT-F-Fragebogen misst die Müdigkeit des Patienten und wird in Woche 0, Woche 8 und Woche 16 ausgefüllt.
Die FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei hohe Werte ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Veränderungen in der kurzen Depressions-Angst- und Stressskala (DASS21)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Der Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung, die ohne fremde Hilfe ausgefüllt werden muss.
Der DASS-Fragebogen misst Depressionen und Angstzustände und wird in Woche 0, Woche 8 und Woche 16 ausgefüllt.
Der Fragebogen enthält 7 Items pro Skala, die maximale Punktzahl für Depression, Angst und Stress beträgt 21.
Je höher die Punktzahl des Fragebogens, desto stärker leidet der Patient unter Depressionen, Angstzuständen und Stress.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Änderung des angepassten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Der angepasste IPAQ-Fragebogen misst die körperliche Aktivität und wird in Woche 0, Woche 8 und Woche 16 ausgefüllt.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Veränderungen im Serum 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) durch die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Die mögliche Wirkung der Verabreichung von Levotonin auf die 5-HTP-Serumspiegel wird gemessen.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Veränderungen der 5-Hydroxyindolessigsäure im Serum durch die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Die mögliche Wirkung der Verabreichung von Levotonin auf die 5-Hydroxyindolessigsäurespiegel im Serum wird gemessen.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Veränderungen des Serum-Serotoninspiegels durch die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Die mögliche Wirkung der Levotonin-Verabreichung auf den Serum-Serotoninspiegel wird gemessen.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Veränderungen des Melatoninspiegels im Serum durch die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Die mögliche Wirkung der Verabreichung von Levotonin auf die Melatoninspiegel im Serum wird gemessen.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Veränderungen im fäkalen Mikrobiom/Metabolom
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Da die Darmbakterien Tryptophan verarbeiten können, können durch die Gabe von Levotonin möglicherweise Veränderungen im fäkalen Mikrobiom/Metabolom hervorgerufen werden.
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Woche 0, Woche 8 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-005059-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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