Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-HTP у пациентов с ВЗК в клинической и биологической ремиссии: влияние на показатели утомляемости (TRP-IBD)

17 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 5-гидрокситриптофана (5-HTP) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника в клинической и биологической ремиссии: влияние на показатели утомляемости

Это перекрестное плацебо-испытание направлено на изучение влияния перорального приема незаменимой аминокислоты 5-ОН триптофана, предшественника серотонина, на показатели утомляемости у пациентов с ВЗК в глубокой клинической и биологической ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • AZ Imelda
      • Brussel, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Brussel, Бельгия
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussel, Бельгия
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • ULB Erasme
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Бельгия
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия
        • CHU Liège
      • Namur, Бельгия
        • CHU Namur
      • Oostende, Бельгия
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • AZ Nikolaas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
  • У субъекта задокументирована болезнь Крона или язвенный колит.
  • Субъект, по мнению исследователя, способен понимать и соблюдать требования протокола.
  • Субъект находится в клинической ремиссии в течение последних 3 месяцев (на основе общей оценки врача).
  • Субъект находится в клинической ремиссии в день 0 на основании подтвержденных баллов (SCCAI ≤ 2 для язвенного колита или индекс Харви-Брэдшоу ≤ 4 для болезни Крона).
  • Субъект сообщает об утомлении по количественной шкале (визуально-аналоговая шкала от 0 до 10) из 5 или более.
  • Субъект получает лечение биологическими препаратами и/или иммунодепрессантами, по крайней мере, в течение 6 месяцев со стабильной дозой в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект находится в биологической ремиссии на 0-й день: СРБ < 10 мг/л и значение кальпротектина в кале < 250 мг/кг.

Критерий исключения:

  • У субъекта клинически подтвержденная депрессия.
  • Субъект принимает антидепрессанты или нейролептики
  • Субъект имеет психическое сопутствующее заболевание
  • У субъекта имеются важные сопутствующие заболевания: сердечно-сосудистые заболевания, обструктивная патология легких, новообразования или другие
  • У субъекта есть подтвержденная анемия (на основании результатов лабораторных исследований, включая Hb < 12-13 г/дл соответственно для индекса насыщения < 20%, Vit B12 < 148 пмоль/л или фолиевой кислоты < 6 нмоль/л)
  • У субъекта задокументирована гипотиреоз (задокументировано недавним результатом лабораторных исследований, включая ТТГ)
  • Субъект сообщает об инфекции в течение 2 недель до включения
  • Субъект сообщает о любых изменениях в лечении ВЗК (биологических препаратов и иммунодепрессантов) за последние 12 недель до включения
  • Субъект лечился пероральными кортикостероидами в течение последних 8 недель перед включением в исследование.
  • Субъект сообщает о продолжающейся беременности или кормлении грудью.
  • Субъект имеет в анамнезе лимфопролиферативное заболевание или рак, отличный от базоцеллюлярного рака кожи.
  • Субъект перенес операцию за последние 12 недель до скринингового визита.
  • Субъект сообщает о клинически значимом злоупотреблении наркотиками (определяемом как любое запрещенное употребление наркотиков) или злоупотреблении алкоголем в течение 1 года до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-ПВТ
8 недель активное вещество 5-HTP (2 x 100 мг в день)
Лекарство: 5-ПВТ
8 недель активное вещество 5-HTP (2 x 100 мг в день)
Другие имена:
  • Левотонин
Плацебо Компаратор: пероральная капсула плацебо
8 недель плацебо (2 х 1 капсула в день)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
8 недель плацебо (2 x 1 капсула в день)
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после вмешательства
Временное ограничение: еженедельно, 16 недель
Пациентов просят указать уровень утомляемости по шкале ВАШ от 0 до 10, где 0 означает отсутствие утомляемости, а 10 указывает на сильную утомляемость пациента.
еженедельно, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Анкета представляет собой самооценку, которую необходимо заполнить без посторонней помощи. Опросник FACIT-F измеряет утомляемость пациента и заполняется на 0-й, 8-й и 16-й неделе. Шкала усталости FACIT варьируется от 0 до 52, при этом высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Изменения в короткой шкале тревоги и стресса при депрессии (DASS21)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Анкета представляет собой самооценку, которую необходимо заполнить без посторонней помощи. Анкета DASS измеряет депрессию и тревогу и заполняется на 0-й, 8-й и 16-й неделе. Опросник содержит 7 пунктов по каждой шкале, максимальный балл по депрессии, тревоге и стрессу составит 21. Чем выше балл опросника, тем больше пациент страдает депрессией, тревогой и стрессом.
неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Изменения в адаптированном международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Адаптированный опросник IPAQ измеряет физическую активность и заполняется на 0-й, 8-й и 16-й неделе.
неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Изменения уровня 5-гидрокситриптофана (5-HTP) в сыворотке при лечении
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Будет измерен возможный эффект введения левотонина на уровни 5-HTP в сыворотке.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Изменения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в сыворотке при лечении
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Будет измерен возможный эффект введения левотонина на уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты в сыворотке.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Изменения уровня серотонина в сыворотке при лечении
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Будет измерен возможный эффект введения левотонина на уровень серотонина в сыворотке.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Изменения уровня мелатонина в сыворотке при лечении
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Будет измерен возможный эффект введения левотонина на уровень мелатонина в сыворотке.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
Изменения фекального микробиома/метаболома
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
поскольку кишечные бактерии могут перерабатывать триптофан, изменения в фекальном микробиоме/метаболоме могут быть вызваны введением левотонина.
Неделя 0, неделя 8 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-005059-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-ПВТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться