5-HTP u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w remisji klinicznej i biologicznej: wpływ na wyniki zmęczenia (TRP-IBD)
17 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z 5-hydroksytryptofanem (5-HTP) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w remisji klinicznej i biologicznej: wpływ na wyniki zmęczenia
To krzyżowe badanie placebo ma na celu zbadanie wpływu doustnego przyjmowania niezbędnego aminokwasu 5-OH tryptofanu, prekursora serotoniny, na wyniki zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w głębokiej remisji klinicznej i biologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- AZ Imelda
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussel, Belgia
- CHU Saint-Pierre
-
Brussel, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- ULB Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
Namur, Belgia
- CHU Namur
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
- Pacjent ma udokumentowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Badany jest w opinii badacza zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
- Pacjent jest w remisji klinicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie ogólnej oceny lekarza)
- Pacjent jest w remisji klinicznej w dniu 0 na podstawie zwalidowanych wyników (SCCAI ≤ 2 dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub wskaźnik Harveya Bradshawa ≤ 4 dla choroby Leśniowskiego-Crohna).
- Pacjent zgłasza zmęczenie w ilościowej skali (wizualna skala analogowa 0 - 10) wynoszącej 5 lub więcej
- Pacjent jest leczony lekami biologicznymi i/lub immunosupresyjnymi od co najmniej 6 miesięcy ze stabilną dawką w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent jest w remisji biologicznej w dniu 0: CRP < 10 mg/l i wartość kalprotektyny w kale < 250 mg/kg
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma klinicznie potwierdzoną depresję
- Pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki
- Podmiot ma współistniejącą chorobę psychiczną
- Podmiot ma ważne choroby współistniejące: chorobę układu krążenia, obturacyjną patologię płuc, nowotwór lub inne
- Pacjent ma udokumentowaną niedokrwistość (na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w tym odpowiednio Hb < 12-13 g/dl dla wskaźnika nasycenia < 20%, Wit B12 < 148 pmol/L lub kwas foliowy < 6 nmol/L)
- Pacjent ma udokumentowaną niedoczynność tarczycy (udokumentowaną ostatnim wynikiem laboratoryjnym, w tym TSH)
- Osobnik zgłasza infekcję w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Pacjent zgłasza wszelkie zmiany w leczeniu IBD (leki biologiczne i immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem
- Pacjent był leczony doustnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Podmiot zgłasza trwającą ciążę lub karmienie piersią
- Osobnik ma historię choroby limfoproliferacyjnej lub raka innego niż podstawnokomórkowy rak skóry
- Pacjent przeszedł operację w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjent zgłasza historię istotnego klinicznie nadużywania narkotyków (zdefiniowanego jako zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków) lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5-HTP
8 tygodni substancja czynna 5-HTP (2 x 100 mg dziennie)
|
8 tygodni substancja czynna 5-HTP (2 x 100mg dziennie)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kapsułka doustna placebo
8 tygodni placebo (2 x 1 kapsułka dziennie)
|
8 tygodni placebo (2 x 1 kaps. dziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) po interwencji
Ramy czasowe: tygodniowo, 16 tygodni
|
Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu zmęczenia w skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza, że pacjent cierpi na poważne zmęczenie.
|
tygodniowo, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
Kwestionariusz jest samooceną, którą należy wypełnić bez pomocy z zewnątrz.
Kwestionariusz FACIT-F mierzy zmęczenie pacjenta i zostanie wypełniony w tygodniu 0, 8 i 16.
Skala zmęczenia FACIT mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany w krótkiej Skali Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS21)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
Kwestionariusz jest samooceną, którą należy wypełnić bez pomocy z zewnątrz.
Kwestionariusz DASS mierzy depresję i lęk i zostanie wypełniony w tygodniu 0, 8 i 16.
Kwestionariusz zawiera 7 pozycji na skalę, maksymalny wynik dla depresji, lęku i stresu wyniesie 21.
Im wyższy wynik kwestionariusza, tym bardziej pacjent cierpi na depresję, lęk i stres.
|
tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiana w adaptowanym międzynarodowym kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
Dostosowany kwestionariusz IPAQ mierzy aktywność fizyczną i zostanie wypełniony w tygodniu 0, 8 i 16.
|
tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany w surowicy 5-hydroksytryptofanu (5-HTP) przez leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
Zmierzony zostanie możliwy wpływ podawania lewotoniny na poziomy 5-HTP w surowicy.
|
Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w surowicy w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
Zmierzony zostanie możliwy wpływ podania lewotoniny na poziomy kwasu 5-hydroksyindolooctowego w surowicy.
|
Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany poziomu serotoniny w surowicy przez leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
Zmierzony zostanie możliwy wpływ podania lewotoniny na poziomy serotoniny w surowicy.
|
Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany poziomu melatoniny w surowicy przez leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
Zmierzony zostanie możliwy wpływ podania lewotoniny na poziomy melatoniny w surowicy.
|
Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany mikrobiomu/metabolomu kału
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
ponieważ bakterie jelitowe mogą przetwarzać tryptofan, zmiany w mikrobiomie/metabolomie kału mogą być prawdopodobnie spowodowane podawaniem lewotoniny.
|
Tydzień 0, tydzień 8 i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-005059-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .