5-HTP hos pasienter med IBD i klinisk og biologisk remisjon: Effekt på tretthetspoeng (TRP-IBD)
17. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Multisentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 5-hydroksytryptofan (5-HTP) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i klinisk og biologisk remisjon: Effekt på utmattelsesscore
Denne placebo-cross-over-studien tar sikte på å studere effekten av oralt inntak av en essensiell aminosyre 5-OH tryptofan, forløperen til serotonin, på utmattelsesskårene hos IBD-pasienter i dyp klinisk og biologisk remisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- AZ Imelda
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussel, Belgia
- CHU Saint-Pierre
-
Brussel, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- ULB Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
Namur, Belgia
- CHU Namur
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne og i alderen 18 til 60 år (inkludert)
- Personen har en dokumentert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Emnet er, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å forstå og overholde protokollkrav
- Emnet er i klinisk remisjon i løpet av de siste 3 månedene (basert på en global vurdering av lege)
- Pasienten er i klinisk remisjon på dag 0 basert på validerte skårer (SCCAI ≤ 2 for ulcerøs kolitt eller Harvey Bradshaw-indeks ≤ 4 for Crohns sykdom).
- Emnet rapporterer fatigue på en kvantifisert skala (visuell analog skala 0 - 10) på 5 eller mer
- Pasienten er behandlet med biologiske og/eller immundempende midler siden minst 6 måneder med stabil dose de siste 3 månedene
- Pasienten er i biologisk remisjon på dag 0: CRP < 10 mg/l og fecal calprotectin verdi < 250 mg/kg
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en klinisk validert depresjon
- Personen tar antidepressiva eller nevroleptika
- Faget har en psykiatrisk komorbiditet
- Faget har viktige komorbiditeter: hjerte- og karsykdommer, obstruktiv lungepatologi, neoplasi eller annet
- Forsøkspersonen har en dokumentert anemi (basert på laboratorieresultater inkludert Hb < 12-13 g/dl henholdsvis for metningsindeks < 20 %, Vit B12 < 148 pmol/L eller folsyre < 6 nmol/L)
- Personen har en dokumentert hypotyreoidea (dokumentert av et nylig laboratorieresultat inkludert TSH)
- Pasienten rapporterer en infeksjon innen 2 uker før inkludering
- Forsøkspersonen rapporterer enhver endring i IBD-medisin (biologiske og immundempende midler) de siste 12 ukene før inkludering
- Pasienten ble behandlet med orale kortikosteroider i løpet av de siste 8 ukene før innskrivning
- Forsøkspersonen rapporterer om pågående graviditet eller amming
- Personen har en historie med lymfoproliferativ sykdom eller annen kreft enn basocellulær hudkreft
- Personen ble operert de siste 12 ukene før screeningbesøket
- Forsøkspersonen rapporterer en historie med klinisk signifikant narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller alkoholmisbruk innen 1 år før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-HTP
8 uker aktivt stoff 5-HTP (2 x 100 mg per dag)
|
8 uker aktivt stoff 5-HTP (2 x 100 mg per dag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo oral kapsel
8 uker placebo (2 x 1 kapsel per dag)
|
8 uker placebo (2 x 1 caps per dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) etter intervensjon
Tidsramme: ukentlig, 16 uker
|
Pasientene blir bedt om å angi tretthetsnivået sitt på en VAS-skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen tretthet og hvor 10 indikerer at pasienten lider av alvorlig tretthet.
|
ukentlig, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom
Tidsramme: uke 0, uke 8 og uke 16
|
Spørreskjemaet er en egenvurdering som må fylles ut uten ekstern hjelp.
FACIT-F spørreskjemaet måler trettheten til pasienten og vil fylles ut i uke 0, uke 8 og uke 16.
FACIT Fatigue-skalaen varierer fra 0 til 52, med høye skårer som indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
uke 0, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i kort depresjonsangst- og stressskala (DASS21)
Tidsramme: uke 0, uke 8 og uke 16
|
Spørreskjemaet er en egenvurdering som må fylles ut uten ekstern hjelp.
DASS-spørreskjemaet måler depresjon og angst og vil bli fylt ut i uke 0, uke 8 og uke 16.
Spørreskjemaet inneholder 7 elementer per skala, maksimal poengsum for depresjon, angst og stress vil være 21.
Jo høyere poengsum på spørreskjemaet, jo mer lider pasienten av depresjon, angst og stress.
|
uke 0, uke 8 og uke 16
|
|
Endring i Adapted International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: uke 0, uke 8 og uke 16
|
Det tilpassede IPAQ-spørreskjemaet måler den fysiske aktiviteten og fylles ut i uke 0, uke 8 og uke 16.
|
uke 0, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i serum 5-HydroxyTryptofan (5-HTP) ved behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 16
|
Den mulige effekten av administrering av Levotonin på serum 5-HTP-nivåene vil bli målt.
|
Uke 0, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i serum 5-hydroksyindoleddiksyre ved behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 16
|
Den mulige effekten av administrering av levotonin på serumnivået av 5-hydroksyindoleddiksyre vil bli målt.
|
Uke 0, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i serumserotoninnivåer etter behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 16
|
Den mulige effekten av administrering av Levotonin på serumserotoninnivåene vil bli målt.
|
Uke 0, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i serummelatoninnivåer ved behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 16
|
Den mulige effekten av administrering av levotonin på serummelatoninnivået vil bli målt.
|
Uke 0, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i fekalt mikrobiom/metabolom
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 16
|
siden tarmbakteriene kan behandle tryptofan, kan endringer i avføringsmikrobiomet/metabolomet muligens være forårsaket av administrering av levotonin.
|
Uke 0, uke 8 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-005059-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .