Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-HTP bij patiënten met IBD in klinische en biologische remissie: effect op vermoeidheidsscores (TRP-IBD)

17 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met 5-hydroxytryptofaan (5-HTP) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in klinische en biologische remissie: effect op vermoeidheidsscores

Deze placebo cross-over studie heeft tot doel het effect te bestuderen van de orale inname van een essentieel aminozuur 5-OH tryptofaan, de voorloper van serotonine, op de vermoeidheidsscores bij IBD-patiënten in diepe klinische en biologische remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • AZ Imelda
      • Brussel, België
        • UZ Brussel
      • Brussel, België
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussel, België
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, België
        • ULB Erasme
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, België
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, België
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • CHU Liege
      • Namur, België
        • CHU Namur
      • Oostende, België
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, België
        • AZ Nikolaas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is man of vrouw en tussen de 18 en 60 jaar oud
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven
  • De proefpersoon is de afgelopen 3 maanden in klinische remissie (gebaseerd op globale beoordeling door de arts)
  • De proefpersoon is op dag 0 in klinische remissie op basis van gevalideerde scores (SCCAI ≤ 2 voor colitis ulcerosa of Harvey Bradshaw-index ≤ 4 voor de ziekte van Crohn).
  • De proefpersoon rapporteert vermoeidheid op een gekwantificeerde schaal (visueel analoge schaal 0 - 10) van 5 of meer
  • De patiënt wordt behandeld met biologische geneesmiddelen en/of immunosuppressiva sinds ten minste 6 maanden met een stabiele dosis gedurende de laatste 3 maanden
  • De proefpersoon is in biologische remissie op dag 0: CRP < 10 mg/l en fecale calprotectinewaarde < 250 mg/kg

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een klinisch gevalideerde depressie
  • De proefpersoon gebruikt antidepressiva of neuroleptica
  • De patiënt heeft een psychiatrische comorbiditeit
  • Het onderwerp heeft belangrijke comorbiditeiten: hart- en vaatziekten, obstructieve longpathologie, neoplasie of andere
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde bloedarmoede (gebaseerd op laboratoriumresultaten waaronder respectievelijk Hb < 12-13 g/dl voor saturatie-index < 20%, Vit B12 < 148 pmol/L of foliumzuur < 6 nmol/L)
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde hypothyreoïdie (gedocumenteerd door een recent laboratoriumresultaat inclusief TSH)
  • De proefpersoon meldt een infectie binnen 2 weken voor opname
  • De proefpersoon meldt elke verandering in IBD-medicatie (biologische en immunosuppressiva) in de laatste 12 weken vóór opname
  • De proefpersoon werd gedurende de laatste 8 weken vóór opname behandeld met orale corticosteroïden
  • De proefpersoon meldt een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of andere kanker dan basocellulaire huidkanker
  • De proefpersoon is in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geopereerd
  • De proefpersoon meldt een geschiedenis van klinisch significant drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-HTP
8 weken werkzame stof 5-HTP (2 x 100 mg per dag)
Geneesmiddel: 5-HTP
8 weken werkzame stof 5-HTP (2 x 100 mg per dag)
Andere namen:
  • Levotonine
Placebo-vergelijker: placebo orale capsule
8 weken placebo (2 x 1 capsule per dag)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
8 weken placebo (2 x 1 cap per dag)
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) na interventie
Tijdsspanne: wekelijks, 16 weken
Patiënten wordt gevraagd hun vermoeidheidsniveau aan te geven op een VAS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen vermoeidheid en waarbij 10 aangeeft dat de patiënt lijdt aan ernstige vermoeidheid.
wekelijks, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F).
Tijdsspanne: week 0, week 8 en week 16
De vragenlijst is een zelfevaluatie die zonder externe hulp moet worden ingevuld. De FACIT-F vragenlijst meet de vermoeidheid van de patiënt en wordt ingevuld in week 0, week 8 en week 16. De FACIT Vermoeidheidsschaal loopt van 0 tot 52, waarbij hoge scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven.
week 0, week 8 en week 16
Veranderingen in korte Depressie Angst- en Stressschaal (DASS21)
Tijdsspanne: week 0, week 8 en week 16
De vragenlijst is een zelfevaluatie die zonder externe hulp moet worden ingevuld. De DASS-vragenlijst meet depressie en angst en wordt ingevuld in week 0, week 8 en week 16. De vragenlijst bevat 7 items per schaal, de maximale score voor depressie, angst en stress zal 21 zijn. Hoe hoger de score van de vragenlijst, hoe meer de patiënt lijdt aan depressie, angst en stress.
week 0, week 8 en week 16
Wijziging in de aangepaste internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: week 0, week 8 en week 16
De aangepaste IPAQ-vragenlijst meet de fysieke activiteit en wordt ingevuld in week 0, week 8 en week 16.
week 0, week 8 en week 16
Veranderingen in serum 5-HydroxyTryptofaan (5-HTP) door behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 16
Het mogelijke effect van Levotonine-toediening op de serum-5-HTP-spiegels zal worden gemeten.
Week 0, week 8 en week 16
Veranderingen in serum 5-hydroxyindolazijnzuur door behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 16
Het mogelijke effect van Levotonine-toediening op de serumspiegels van 5-hydroxyindolazijnzuur zal worden gemeten.
Week 0, week 8 en week 16
Veranderingen in serumserotoninespiegels door behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 16
Het mogelijke effect van Levotonine-toediening op de serum-serotoninespiegels zal worden gemeten.
Week 0, week 8 en week 16
Veranderingen in serummelatoninespiegels door behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 16
Het mogelijke effect van Levotonine-toediening op de serummelatoninespiegels zal worden gemeten.
Week 0, week 8 en week 16
Veranderingen in fecaal microbioom/metaboloom
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 16
aangezien de darmbacteriën tryptofaan kunnen verwerken, kunnen veranderingen in het fecale microbioom/metaboloom mogelijk worden veroorzaakt door de toediening van levotamine.
Week 0, week 8 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-005059-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5-HTP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren