5-HTP hos patienter med IBD i klinisk og biologisk remission: Effekt på træthedsresultater (TRP-IBD)
17. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent
Multicentrisk, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 5-hydroxytryptophan (5-HTP) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom i klinisk og biologisk remission: Effekt på træthedsscore
Dette placebo-cross-over-forsøg har til formål at studere effekten af det orale indtag af en essentiel aminosyre 5-OH tryptophan, forløberen for serotonin, på træthedsscorerne hos IBD-patienter i dyb klinisk og biologisk remission.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- AZ Imelda
-
Brussel, Belgien
- UZ Brussel
-
Brussel, Belgien
- CHU Saint-Pierre
-
Brussel, Belgien
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- ULB Erasme
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgien
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgien
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien
- CHU Liège
-
Namur, Belgien
- CHU Namur
-
Oostende, Belgien
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde og i alderen 18 til 60 år (inklusive)
- Forsøgspersonen har en dokumenteret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Emnet er efter efterforskerens opfattelse i stand til at forstå og overholde protokolkrav
- Forsøgspersonen er i klinisk remission i løbet af de sidste 3 måneder (baseret på lægens globale vurdering)
- Forsøgspersonen er i klinisk remission på dag 0 baseret på validerede scores (SCCAI ≤ 2 for ulcerøs colitis eller Harvey Bradshaw-indeks ≤ 4 for Crohns sygdom).
- Forsøgspersonen rapporterer træthed på en kvantificeret skala (visuel analog skala 0 - 10) på 5 eller mere
- Forsøgspersonen er behandlet med biologiske og/eller immunsuppressiva i mindst 6 måneder med stabil dosis over de sidste 3 måneder
- Forsøgspersonen er i biologisk remission på dag 0: CRP < 10 mg/l og fæces calprotectinværdi < 250 mg/kg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk valideret depression
- Personen tager antidepressiva eller neuroleptika
- Forsøgspersonen har en psykiatrisk komorbiditet
- Emnet har vigtige komorbiditeter: hjertekarsygdomme, obstruktiv lungepatologi, neoplasi eller andet
- Forsøgspersonen har en dokumenteret anæmi (baseret på laboratorieresultater inklusive Hb < 12-13 g/dl henholdsvis for mætningsindeks < 20 %, B12-vitamin < 148 pmol/L eller folinsyre < 6 nmol/L)
- Forsøgspersonen har en dokumenteret hypothyreoidea (dokumenteret af et nyligt laboratorieresultat inklusive TSH)
- Forsøgspersonen rapporterer en infektion inden for 2 uger før inklusion
- Forsøgspersonen rapporterer enhver ændring i IBD-medicin (biologiske og immunsuppressiva) inden for de sidste 12 uger før inklusion
- Individet blev behandlet med orale kortikosteroider i løbet af de sidste 8 uger før indskrivning
- Forsøgspersonen melder om en igangværende graviditet eller amning
- Forsøgspersonen har en historie med lymfoproliferativ sygdom eller anden cancer end basocellulær hudcancer
- Forsøgspersonen blev opereret inden for de sidste 12 uger forud for screeningsbesøget
- Forsøgspersonen rapporterer en historie med klinisk signifikant stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller alkoholmisbrug inden for 1 år før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-HTP
8 ugers aktivt stof 5-HTP (2 x 100 mg pr. dag)
|
8 ugers aktivt stof 5-HTP (2 x 100 mg pr. dag)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo oral kapsel
8 ugers placebo (2 x 1 kapsel om dagen)
|
8 ugers placebo (2 x 1 caps pr. dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) efter intervention
Tidsramme: ugentligt, 16 uger
|
Patienterne bliver bedt om at angive deres træthedsniveau på en VAS-skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen træthed, og hvor 10 angiver, at patienten lider af alvorlig træthed.
|
ugentligt, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score
Tidsramme: uge 0, uge 8 og uge 16
|
Spørgeskemaet er en selvevaluering, der skal udfyldes uden ekstern hjælp.
FACIT-F spørgeskemaet måler patientens træthed og vil blive udfyldt i uge 0, uge 8 og uge 16.
FACIT Fatigue-skalaen går fra 0 til 52, med høje scores, der indikerer højere niveauer af træthed.
|
uge 0, uge 8 og uge 16
|
|
Ændringer i kort depression angst og stress skala (DASS21)
Tidsramme: uge 0, uge 8 og uge 16
|
Spørgeskemaet er en selvevaluering, der skal udfyldes uden ekstern hjælp.
DASS-spørgeskemaet måler depression og angst og vil blive udfyldt i uge 0, uge 8 og uge 16.
Spørgeskemaet indeholder 7 emner pr. skala, den maksimale score for depression, angst og stress vil være 21.
Jo højere score på spørgeskemaet, jo mere lider patienten af depression, angst og stress.
|
uge 0, uge 8 og uge 16
|
|
Ændring i Adapted International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: uge 0, uge 8 og uge 16
|
Det tilpassede IPAQ-spørgeskema måler den fysiske aktivitet og udfyldes i uge 0, uge 8 og uge 16.
|
uge 0, uge 8 og uge 16
|
|
Ændringer i serum 5-HydroxyTryptophane (5-HTP) ved behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og uge 16
|
Den mulige effekt af administration af Levotonin på serum-5-HTP-niveauerne vil blive målt.
|
Uge 0, uge 8 og uge 16
|
|
Ændringer i serum 5-hydroxyindoleddikesyre ved behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og uge 16
|
Den mulige effekt af administration af Levotonin på serum-5-hydroxyindoleddikesyreniveauerne vil blive målt.
|
Uge 0, uge 8 og uge 16
|
|
Ændringer i serumserotoninniveauer ved behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og uge 16
|
Den mulige effekt af administration af levotonin på serumserotoninniveauet vil blive målt.
|
Uge 0, uge 8 og uge 16
|
|
Ændringer i serum melatonin niveauer ved behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og uge 16
|
Den mulige effekt af administration af levotonin på serummelatoninniveauet vil blive målt.
|
Uge 0, uge 8 og uge 16
|
|
Ændringer i fæces mikrobiom/metabolom
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og uge 16
|
da tarmbakterierne kan bearbejde tryptofan, kan ændringer i fæces mikrobiom/stofskifte muligvis forårsages af administration af levotonin.
|
Uge 0, uge 8 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-005059-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .