5-HTP chez les patients atteints de MII en rémission clinique et biologique : effet sur les scores de fatigue (TRP-IBD)
17 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Essai clinique multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo avec le 5-hydroxytryptophane (5-HTP) chez des patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire en rémission clinique et biologique : effet sur les scores de fatigue
Cet essai croisé contre placebo vise à étudier l'effet de la prise orale d'un acide aminé essentiel 5-OH tryptophane, précurseur de la sérotonine, sur les scores de fatigue chez des patients atteints de MICI en rémission clinique et biologique profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique
- AZ Imelda
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Brussel, Belgique
- UZ Brussel
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Brussel, Belgique
- CHU Saint-Pierre
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Brussel, Belgique
- UCL Saint-Luc
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Brussels, Belgique
- ULB Erasme
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgique
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Belgique
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Liège, Belgique
- CHU Liège
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Namur, Belgique
- CHU Namur
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Oostende, Belgique
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas, Belgique
- AZ Nikolaas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et âgé de 18 à 60 ans (inclus)
- Le sujet a une maladie de Crohn documentée ou une colite ulcéreuse
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
- Le sujet est en rémission clinique au cours des 3 derniers mois (basé sur l'évaluation globale du médecin)
- Le sujet est en rémission clinique au jour 0 sur la base de scores validés (SCCAI ≤ 2 pour la rectocolite hémorragique ou indice de Harvey Bradshaw ≤ 4 pour la maladie de Crohn).
- Le sujet signale la fatigue sur une échelle quantifiée (échelle visuelle analogique 0 - 10) de 5 ou plus
- Le sujet est traité avec des produits biologiques et/ou immunosuppresseurs depuis au moins 6 mois avec une dose stable au cours des 3 derniers mois
- Le sujet est en rémission biologique au jour 0 : CRP < 10 mg/l et valeur de calprotectine fécale < 250 mg/kg
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une dépression cliniquement validée
- Le sujet prend des antidépresseurs ou des neuroleptiques
- Le sujet a une comorbidité psychiatrique
- Le sujet présente des comorbidités importantes : maladie cardiovasculaire, pathologie pulmonaire obstructive, néoplasie ou autre
- Le sujet a une anémie documentée (sur la base des résultats de laboratoire, y compris Hb < 12-13 g/dl respectivement pour un indice de saturation < 20 %, Vit B12 < 148 pmol/L ou acide folique < 6 nmol/L)
- Le sujet a une hypothyroïdie documentée (documentée par un résultat de laboratoire récent incluant la TSH)
- Le sujet signale une infection dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Le sujet signale tout changement de médication IBD (biologiques et immunosuppresseurs) au cours des 12 dernières semaines avant l'inclusion
- Le sujet a été traité avec des corticostéroïdes oraux au cours des 8 dernières semaines avant l'inscription
- Le sujet signale une grossesse ou un allaitement en cours
- Le sujet a des antécédents de maladie lymphoproliférative ou de cancer autre que le cancer basocellulaire de la peau
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale au cours des 12 dernières semaines avant la visite de dépistage
- Le sujet signale des antécédents d'abus de drogues cliniquement significatifs (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou d'abus d'alcool dans l'année précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5-HTP
8 semaines substance active 5-HTP (2 x 100 mg par jour)
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8 semaines substance active 5-HTP (2 x 100 mg par jour)
Autres noms:
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Comparateur placebo: capsule orale placebo
8 semaines placebo (2 x 1 gélule par jour)
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8 semaines placebo (2 x 1 gélules par jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) après intervention
Délai: hebdomadaire, 16 semaines
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Les patients sont invités à indiquer leur niveau de fatigue sur une échelle EVA de 0 à 10, où 0 représente l'absence de fatigue et où 10 indique que le patient souffre d'une fatigue intense.
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hebdomadaire, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Délai: semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Le questionnaire est une auto-évaluation qui doit être complétée sans aide extérieure.
Le questionnaire FACIT-F mesure la fatigue du patient et sera rempli à la semaine 0, la semaine 8 et la semaine 16.
L'échelle de fatigue FACIT va de 0 à 52, les scores élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Changements dans l'échelle courte d'anxiété et de stress de la dépression (DASS21)
Délai: semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Le questionnaire est une auto-évaluation qui doit être complétée sans aide extérieure.
Le questionnaire DASS mesure la dépression et l'anxiété et sera rempli à la semaine 0, à la semaine 8 et à la semaine 16.
Le questionnaire contient 7 items par échelle, le score maximum pour la dépression, l'anxiété et le stress sera de 21.
Plus le score du questionnaire est élevé, plus le patient souffre de dépression, d'anxiété et de stress.
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semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Modification du questionnaire international adapté sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Le questionnaire IPAQ adapté mesure l'activité physique et sera rempli à la semaine 0, à la semaine 8 et à la semaine 16.
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semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Modifications du sérum 5-HydroxyTryptophane (5-HTP) par traitement
Délai: Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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L'effet possible de l'administration de lévotonine sur les taux sériques de 5-HTP sera mesuré.
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Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Modifications de l'acide 5-hydroxyindoleacétique sérique par traitement
Délai: Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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L'effet possible de l'administration de lévotonine sur les taux sériques de 5-hydroxyindoleacétique sera mesuré.
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Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Modifications des taux de sérotonine sérique par traitement
Délai: Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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L'effet possible de l'administration de lévotonine sur les niveaux de sérotonine sérique sera mesuré.
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Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Modifications des taux sériques de mélatonine par traitement
Délai: Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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L'effet possible de l'administration de lévotonine sur les taux sériques de mélatonine sera mesuré.
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Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Modifications du microbiome/métabolome fécal
Délai: Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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étant donné que les bactéries intestinales peuvent traiter le tryptophane, des modifications du microbiome/métabolome fécal peuvent éventuellement être causées par l'administration de lévotonine.
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Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2018
Première publication (Réel)
2 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-005059-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .