5-HTP in pazienti con IBD in remissione clinica e biologica: effetto sui punteggi della fatica (TRP-IBD)
17 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo con 5-idrossitriptofano (5-HTP) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale in remissione clinica e biologica: effetto sui punteggi di affaticamento
Questo studio crossover con placebo mira a studiare l'effetto dell'assunzione orale di un aminoacido essenziale 5-OH triptofano, il precursore della serotonina, sui punteggi di affaticamento nei pazienti con IBD in profonda remissione clinica e biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- AZ Imelda
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Brussel, Belgio
- UZ Brussel
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Brussel, Belgio
- CHU Saint-Pierre
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Brussel, Belgio
- UCL Saint-Luc
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Brussels, Belgio
- ULB Erasme
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgio
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Belgio
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Liège, Belgio
- CHU Liège
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Namur, Belgio
- CHU Namur
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Oostende, Belgio
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas, Belgio
- AZ Nikolaas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
- Il soggetto ha una documentata malattia di Crohn o colite ulcerosa
- Il soggetto è, a parere dell'investigatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- Il soggetto è in remissione clinica negli ultimi 3 mesi (sulla base della valutazione globale del medico)
- Il soggetto è in remissione clinica al giorno 0 sulla base di punteggi validati (SCCAI ≤ 2 per la colite ulcerosa o indice di Harvey Bradshaw ≤ 4 per la malattia di Crohn).
- Il soggetto riporta la fatica su una scala quantificata (scala analogica visiva 0 - 10) di 5 o più
- Il soggetto è in trattamento con farmaci biologici e/o immunosoppressori da almeno 6 mesi con dose stabile negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto è in remissione biologica al giorno 0: CRP < 10 mg/l e valore di calprotectina fecale < 250 mg/kg
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una depressione clinicamente validata
- Il soggetto sta assumendo antidepressivi o neurolettici
- Il soggetto ha una comorbilità psichiatrica
- Il soggetto presenta comorbidità importanti: malattie cardiovascolari, patologia polmonare ostruttiva, neoplasie o altro
- Il soggetto ha un'anemia documentata (basata su risultati di laboratorio che includono rispettivamente Hb < 12-13 g/dl per indice di saturazione < 20%, Vit B12 < 148 pmol/L o acido folico < 6 nmol/L)
- Il soggetto ha un ipotiroideo documentato (documentato da un recente risultato di laboratorio che include TSH)
- Il soggetto riferisce un'infezione entro 2 settimane prima dell'inclusione
- Il soggetto segnala qualsiasi cambiamento nei farmaci IBD (biologici e immunosoppressori) nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione
- Il soggetto è stato trattato con corticosteroidi orali nelle ultime 8 settimane prima dell'arruolamento
- Il soggetto riferisce una gravidanza o allattamento in corso
- Il soggetto ha una storia di malattia linfoproliferativa o cancro diverso dal cancro della pelle basocellulare
- Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening
- Il soggetto riferisce una storia di abuso di droghe clinicamente significativo (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o abuso di alcol entro 1 anno prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5-HTP
8 settimane sostanza attiva 5-HTP (2 x 100 mg al giorno)
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8 settimane sostanza attiva 5-HTP (2 x 100 mg al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: capsula orale placebo
8 settimane di placebo (2 x 1 capsula al giorno)
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8 settimane di placebo (2 x 1 capsule al giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: settimanale, 16 settimane
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Ai pazienti viene chiesto di indicare il loro livello di affaticamento su una scala VAS da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di affaticamento e dove 10 indica che il paziente soffre di grave affaticamento.
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settimanale, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Il questionario è un'autovalutazione che deve essere completata senza aiuto esterno.
Il questionario FACIT-F misura la fatica del paziente e verrà compilato alla settimana 0, alla settimana 8 e alla settimana 16.
La scala FACIT Fatigue va da 0 a 52, con punteggi alti che indicano livelli più alti di fatica.
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settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Cambiamenti nella scala dell'ansia e dello stress della depressione breve (DASS21)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Il questionario è un'autovalutazione che deve essere completata senza aiuto esterno.
Il questionario DASS misura la depressione e l'ansia e sarà compilato alla settimana 0, alla settimana 8 e alla settimana 16.
Il questionario contiene 7 item per scala, il punteggio massimo per depressione, ansia e stress sarà 21.
Più alto è il punteggio del questionario, più il paziente soffre di depressione, ansia e stress.
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settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Modifica del questionario internazionale adattato sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Il questionario IPAQ adattato misura l'attività fisica e sarà compilato alla settimana 0, alla settimana 8 e alla settimana 16.
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settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Cambiamenti nel siero 5-idrossitriptofano (5-HTP) per trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Verrà misurato il possibile effetto della somministrazione di Levotonina sui livelli sierici di 5-HTP.
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Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Cambiamenti nell'acido 5-idrossiindolacetico sierico per trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Verrà misurato il possibile effetto della somministrazione di Levotonina sui livelli sierici di 5-idrossiindolacetico.
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Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Cambiamenti nei livelli sierici di serotonina dovuti al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Verrà misurato il possibile effetto della somministrazione di Levotonina sui livelli sierici di serotonina.
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Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Cambiamenti nei livelli sierici di melatonina per trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Verrà misurato il possibile effetto della somministrazione di Levotonina sui livelli sierici di melatonina.
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Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Cambiamenti nel microbioma/metaboloma fecale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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poiché i batteri intestinali possono processare il triptofano, i cambiamenti nel microbioma/metaboloma fecale possono essere probabilmente causati dalla somministrazione di levotonina.
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Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-005059-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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