Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-HTP u pacientů s IBD v klinické a biologické remisi: Vliv na skóre únavy (TRP-IBD)

17. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s 5-hydroxytryptofanem (5-HTP) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v klinické a biologické remisi: Vliv na skóre únavy

Tato zkřížená studie s placebem má za cíl studovat účinek perorálního příjmu esenciální aminokyseliny 5-OH tryptofanu, prekurzoru serotoninu, na skóre únavy u pacientů s IBD v hluboké klinické a biologické remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • AZ Imelda
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgie
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussel, Belgie
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgie
        • ULB Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgie
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • CHU Liege
      • Namur, Belgie
        • CHU Namur
      • Oostende, Belgie
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně)
  • Subjekt má zdokumentovanou Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět požadavkům protokolu a splnit je
  • Subjekt je v klinické remisi za poslední 3 měsíce (na základě celkového hodnocení lékaře)
  • Subjekt je v klinické remisi v den 0 na základě ověřených skóre (SCCAI ≤ 2 pro ulcerózní kolitidu nebo Harvey Bradshaw index ≤ 4 pro Crohnovu chorobu).
  • Subjekt uvádí únavu na kvantifikované škále (vizuální analogová škála 0 - 10) 5 nebo více
  • Subjekt je léčen biologickými přípravky a/nebo imunosupresivy minimálně 6 měsíců se stabilní dávkou během posledních 3 měsíců
  • Subjekt je v biologické remisi v den 0: CRP < 10 mg/l a hodnota fekálního kalprotektinu < 250 mg/kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky ověřenou depresi
  • Subjekt užívá antidepresiva nebo neuroleptika
  • Subjekt má psychiatrickou komorbiditu
  • Subjekt má důležité komorbidity: kardiovaskulární onemocnění, obstrukční plicní patologii, neoplazii nebo jiné
  • Subjekt má zdokumentovanou anémii (na základě laboratorních výsledků zahrnujících Hb < 12-13 g/dl, respektive pro index saturace < 20 %, Vit B12 < 148 pmol/l nebo kyselinu listovou < 6 nmol/l)
  • Subjekt má zdokumentovanou hypotyreoidii (doloženou nedávným laboratorním výsledkem včetně TSH)
  • Subjekt hlásí infekci během 2 týdnů před zařazením
  • Subjekt hlásí jakoukoli změnu v léčbě IBD (biologická a imunosupresiva) během posledních 12 týdnů před zařazením
  • Subjekt byl léčen orálními kortikosteroidy během posledních 8 týdnů před zařazením
  • Subjekt uvádí pokračující těhotenství nebo kojení
  • Subjekt má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění nebo rakovinu jinou než bazocelulární rakovinu kůže
  • Subjekt podstoupil operaci v posledních 12 týdnech před screeningovou návštěvou
  • Subjekt uvádí v anamnéze klinicky významné zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu během 1 roku před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-HTP
8 týdnů účinná látka 5-HTP (2 x 100 mg denně)
Lék: 5-HTP
8 týdnů účinná látka 5-HTP (2 x 100 mg denně)
Ostatní jména:
  • Levotonin
Komparátor placeba: placebo perorální kapsle
8 týdnů placebo (2 x 1 kapsle denně)
Lék: Placebo perorální kapsle
8 týdnů placebo (2 x 1 kapsle denně)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) po zásahu
Časové okno: týdně, 16 týdnů
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň únavy na stupnici VAS od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou únavu a kde 10 znamená, že pacient trpí silnou únavou.
týdně, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: týden 0, týden 8 a týden 16
Dotazník je sebehodnocení, které je potřeba vyplnit bez vnější pomoci. Dotazník FACIT-F měří únavu pacienta a bude vyplněn v týdnu 0, týdnu 8 a týdnu 16. Stupnice FACIT Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
týden 0, týden 8 a týden 16
Změny v krátké škále deprese, úzkosti a stresu (DASS21)
Časové okno: týden 0, týden 8 a týden 16
Dotazník je sebehodnocení, které je potřeba vyplnit bez vnější pomoci. Dotazník DASS měří depresi a úzkost a bude vyplněn v týdnu 0, týdnu 8 a týdnu 16. Dotazník obsahuje 7 položek na stupnici, maximální skóre pro depresi, úzkost a stres bude 21. Čím vyšší je skóre dotazníku, tím více pacient trpí depresemi, úzkostmi a stresem.
týden 0, týden 8 a týden 16
Změna v adaptovaném mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: týden 0, týden 8 a týden 16
Upravený dotazník IPAQ měří fyzickou aktivitu a bude vyplněn v týdnu 0, týdnu 8 a týdnu 16.
týden 0, týden 8 a týden 16
Změny sérového 5-Hydroxytryptofanu (5-HTP) léčbou
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Bude měřen možný účinek podávání levotoninu na hladiny 5-HTP v séru.
Týden 0, týden 8 a týden 16
Změny sérové ​​kyseliny 5-hydroxyindoloctové léčbou
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Bude měřen možný účinek podávání levotoninu na sérové ​​hladiny 5-hydroxyindoloctové kyseliny.
Týden 0, týden 8 a týden 16
Změny hladin serotoninu v séru léčbou
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Bude měřen možný účinek podávání levotoninu na hladiny serotoninu v séru.
Týden 0, týden 8 a týden 16
Změny hladin melatoninu v séru léčbou
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Bude měřen možný účinek podávání levotoninu na hladiny melatoninu v séru.
Týden 0, týden 8 a týden 16
Změny fekálního mikrobiomu/metabolomu
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
protože střevní bakterie dokážou zpracovat tryptofan, změny ve fekálním mikrobiomu/metabolomu mohou být pravděpodobně způsobeny podáváním levotoninu.
Týden 0, týden 8 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-005059-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-HTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit