5-HTP en pacientes con EII en remisión clínica y biológica: efecto sobre las puntuaciones de fatiga (TRP-IBD)
17 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo con 5-hidroxitriptófano (5-HTP) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión clínica y biológica: efecto sobre las puntuaciones de fatiga
Este ensayo cruzado con placebo tiene como objetivo estudiar el efecto de la ingesta oral de un aminoácido esencial 5-OH triptófano, el precursor de la serotonina, en las puntuaciones de fatiga en pacientes con EII en remisión clínica y biológica profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- AZ Imelda
-
Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
-
Brussel, Bélgica
- CHU Saint-Pierre
-
Brussel, Bélgica
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica
- ULB Erasme
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Bélgica
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Bélgica
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica
- CHU Liège
-
Namur, Bélgica
- CHU Namur
-
Oostende, Bélgica
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 60 años (inclusive)
- El sujeto tiene enfermedad de Crohn documentada o colitis ulcerosa.
- El sujeto es, en opinión del investigador, capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo.
- El sujeto está en remisión clínica durante los últimos 3 meses (según la evaluación global del médico)
- El sujeto está en remisión clínica en el día 0 según puntuaciones validadas (SCCAI ≤ 2 para colitis ulcerosa o índice de Harvey Bradshaw ≤ 4 para enfermedad de Crohn).
- El sujeto informa fatiga en una escala cuantificada (escala analógica visual 0 - 10) de 5 o más
- El sujeto está en tratamiento con productos biológicos y/o inmunosupresores desde al menos 6 meses con dosis estable durante los últimos 3 meses
- El sujeto está en remisión biológica en el día 0: PCR < 10 mg/l y valor de calprotectina fecal < 250 mg/kg
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una depresión validada clínicamente.
- El sujeto está tomando antidepresivos o neurolépticos
- El sujeto tiene una comorbilidad psiquiátrica.
- El sujeto presenta importantes comorbilidades: enfermedad cardiovascular, patología pulmonar obstructiva, neoplasia u otra
- El sujeto tiene anemia documentada (basado en resultados de laboratorio que incluyen Hb < 12-13 g/dl respectivamente para índice de saturación < 20 %, Vit B12 < 148 pmol/L o ácido fólico < 6 nmol/L)
- El sujeto tiene un hypothyreoidea documentado (documentado por un resultado de laboratorio reciente que incluye TSH)
- El sujeto informa una infección dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
- El sujeto informa cualquier cambio en la medicación para la EII (biológicos e inmunosupresores) en las últimas 12 semanas antes de la inclusión
- El sujeto fue tratado con corticosteroides orales durante las últimas 8 semanas antes de la inscripción.
- El sujeto informa un embarazo o lactancia en curso.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cáncer que no sea cáncer de piel basocelular.
- El sujeto se sometió a cirugía en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección.
- El sujeto informa un historial de abuso de drogas clínicamente significativo (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 5-HTP
8 semanas sustancia activa 5-HTP (2 x 100 mg por día)
|
8 semanas sustancia activa 5-HTP (2 x 100 mg por día)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: cápsula oral de placebo
8 semanas de placebo (2 x 1 cápsula al día)
|
8 semanas de placebo (2 x 1 cápsulas al día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual (EVA) después de la intervención
Periodo de tiempo: semanal, 16 semanas
|
Se pide a los pacientes que indiquen su nivel de fatiga en una escala VAS de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de fatiga y 10 indica que el paciente sufre fatiga severa.
|
semanal, 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8 y semana 16
|
El cuestionario es una autoevaluación que debe completarse sin ayuda externa.
El cuestionario FACIT-F mide la fatiga del paciente y se cumplimentará en la semana 0, semana 8 y semana 16.
La escala de fatiga FACIT va de 0 a 52, y las puntuaciones altas indican niveles más altos de fatiga.
|
semana 0, semana 8 y semana 16
|
|
Cambios en la escala breve de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8 y semana 16
|
El cuestionario es una autoevaluación que debe completarse sin ayuda externa.
El cuestionario DASS mide la depresión y la ansiedad y se cumplimentará en la semana 0, la semana 8 y la semana 16.
El cuestionario contiene 7 ítems por escala, la puntuación máxima para depresión, ansiedad y estrés será de 21.
Cuanto mayor es la puntuación del cuestionario, más sufre el paciente de depresión, ansiedad y estrés.
|
semana 0, semana 8 y semana 16
|
|
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física Adaptado (IPAQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8 y semana 16
|
El cuestionario IPAQ adaptado mide la actividad física y se cumplimentará en la semana 0, semana 8 y semana 16.
|
semana 0, semana 8 y semana 16
|
|
Cambios en el suero 5-hidroxitriptófano (5-HTP) por tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y semana 16
|
Se medirá el posible efecto de la administración de levotonina sobre los niveles séricos de 5-HTP.
|
Semana 0, semana 8 y semana 16
|
|
Cambios en el ácido 5-hidroxiindolacético sérico por tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y semana 16
|
Se medirá el posible efecto de la administración de levotonina sobre los niveles séricos de 5-hidroxiindolacético.
|
Semana 0, semana 8 y semana 16
|
|
Cambios en los niveles de serotonina sérica por tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y semana 16
|
Se medirá el posible efecto de la administración de levotonina sobre los niveles séricos de serotonina.
|
Semana 0, semana 8 y semana 16
|
|
Cambios en los niveles de melatonina sérica por tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y semana 16
|
Se medirá el posible efecto de la administración de levotonina sobre los niveles de melatonina sérica.
|
Semana 0, semana 8 y semana 16
|
|
Cambios en el microbioma/metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y semana 16
|
dado que las bacterias intestinales pueden procesar el triptófano, es posible que la administración de levotonina provoque cambios en el microbioma/metaboloma fecal.
|
Semana 0, semana 8 y semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-005059-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .