진행성 전립선암 환자의 HPN424 연구
2024년 1월 18일 업데이트: Harpoon Therapeutics
안드로겐 요법에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자에서 HPN424의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구 1/2a상
안드로겐 요법에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 요법으로서의 HPN424의 공개 라벨, 1/2a상 연구
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53972
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC):
- 연구 약물 시작 전 28일 이내에 50ng/dL 미만(또는 ≤0.50ng/mL 또는 1.73nmol/L)의 혈청 테스토스테론 수치
- 전이성 질환의 방사선학적 증거
- PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3) 기준에 따라 이전 전신 요법에 대한 질병 진행
나. 2 ng/mL 최소 시작 값으로 최소 1주 간격으로 측정된 최소 2개의 상승하는 PSA 값 시퀀스, 또는
ii. 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우, 또는 iii. 진행성 내장 질환 또는
iv. 진행성 림프절 질환; 이전에 정상(<1.0cm)인 림프절은 기준선 또는 최저점에서 단축으로 ≥5mm 성장해야 하며 진행된 것으로 간주되려면 단축으로 ≥1.0cm여야 합니다.
- mCRPC에 대해 승인된 이전 전신 요법을 최소 2회 받아야 합니다.
- 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(외과적 또는 의학적 거세)을 통한 진행 중인 안드로겐 고갈 요법
- 이전에 1세대 항안드로겐 치료를 받은 환자의 경우 연구 약물 시작 전 4주 이상(플루타마이드 또는 닐루타마이드의 경우) 또는 6주 이상(비칼루타마이드의 경우)에 중단해야 하며 항안드로겐 금단 반응의 증거가 없어야 합니다. 즉, 혈청 PSA 감소 없음)
- 이전에 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드 또는 등가물) 또는 아비라테론 아세테이트로 치료받은 환자의 경우 연구 약물 시작 2주 또는 5 반감기 전에 중단이 발생해야 합니다.
- 이전에 전신 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 연구용 항암제 치료로 치료를 받은 환자의 경우, 중단은 시작 전 2주 이상 또는 최소 4반감기(최대 4주) 중 더 긴 기간에 발생해야 합니다. 연구 약물의.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
다음을 포함한 적절한 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3 또는 ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100,000/mm3 또는 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(스크리닝 전 1주 이내에 수혈 금지)
다음을 포함한 적절한 신장 기능:
ㅏ. 해당 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
다음을 포함한 적절한 간 기능:
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN). 단, 환자가 길버트 증후군이 있는 경우를 제외하고 최대 총 혈청 빌리루빈은 5mg/dL이어야 합니다.
- 아스파테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤2.5 x ULN
- 조사자에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 유해 사례(AE)를 제외하고 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
- 가임 능력이 있는 경우, 파트너가 가임 여성인 경우 치료 기간 동안 1가지 효과적인 피임 방법(본 프로토콜에 정의됨)을 기꺼이 사용합니다.
- 치료를 시행하는 기관에서 예정된 모든 방문 및 평가를 기꺼이 완료합니다.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 치료를 받았거나 현재 뇌 전이
- 치료되지 않은 척수 압박. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드를 사용하지 않고 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
- 항종양 괴사 인자(TNF) 알파 요법, 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 >10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 지속적인 치료
- 자가면역 질환의 병력이 있거나 알려져 있거나 의심되는 경우(예외(들): 백반증, 해결된 소아 아토피 피부염, 갑상선 기능 저하증 또는 선별 검사에서 임상적으로 갑상선 기능 항진증인 갑상선 기능 항진증이 있는 환자는 허용됨)
- 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속 혈압 >150 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 혈압을 조절해야 함), 임상적으로 불안정한 협심증과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 유의한 심장 부정맥, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중(TIA 또는 기타 허혈성 사건 포함)의 병력, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근 경색증, 연구의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈전색전증 사건의 병력 의약품
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 양성으로 각각 입증된 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태의 알려진 병력
- Child-Pugh class B 또는 C의 간경변증을 포함한 임상적으로 활성인 간질환
- 3년 이상 차도가 없는 2차 원발성 악성 종양. 3년 관해가 필요하지 않은 예외: 비흑색종 피부암, 절제된 흑색종, 또는 비근육 침윤성 요로상피암
- 조사자의 판단에 따라, 환자는 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 임상적으로 유의미한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 수반되는 상태를 가집니다.
- 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: 알코올 또는 약물 남용), 치매 또는 정신 상태 변화 또는 환자가 사전 동의를 이해하는 능력을 손상시키거나 연구자의 의견에 따라 환자의 참여를 금하는 모든 문제 연구 또는 연구 결과를 혼동
- 면역글로불린 또는 HPN424에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 과민증(연구자 브로셔 참조)
- 이 프로토콜에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다. 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 IV
HPN424는 1.3~150ng/kg 범위의 용량으로 IV 주입을 통해 매주 1회 투여됩니다.
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1.3~150ng/kg 용량의 고정 용량 IV 코호트
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실험적: 1 프라임 단계 IV 36ng/kg 표적
단일 프라임 용량에 이어 목표 용량(12/36 ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
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단일 프라임 용량에 이어 목표 용량(12/36ng/kg)으로 단계적으로 IV 코호트를 투여합니다.
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실험적: 1 프라임 단계 IV 225-300ng/kg 목표
단일 프라임 용량에 이어 목표 용량(100/300ng/kg 및 75/225ng/kg]을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
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단일 프라임 용량에 이어 목표 용량(100/300ng/kg 및 75/225ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
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실험적: 2 프라임 스텝 IV 300ng/kg 표적
2회의 프라임 용량에 이어 목표 용량(이전 화학요법의 경우 50/150/300ng/kg, 이전 화학요법의 경우 50/150/300ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
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2회의 프라임 용량에 이어 목표 용량(이전 화학요법의 경우 50/150/300ng/kg, 이전 화학요법의 경우 50/150/300ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
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실험적: 2 프라임 단계 IV 450ng/kg 표적
2회의 프라임 용량에 이어 목표 용량(100/300/450ng/kg 및 50/150/450ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
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2회의 프라임 용량에 이어 목표 용량(100/300/450ng/kg 및 50/150/450ng/kg)을 투여받은 단계적 투여 IV 코호트
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실험적: 고정 SC
고정 피하 용량(120ng/kg)
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고정 피하 용량 120ng/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPN424의 용량을 증가시키는 치료 후 용량 제한 독성(DLT)의 수와 심각도
기간: 21일
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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 연속 코호트에서 증가하는 용량 수준의 HPN424에서 안전성과 내약성을 평가하여 최대 허용 용량(MTD)을 추정합니다.
연구가 조기 종료되었기 때문에 최종 데이터 분석의 주요 목표는 개인의 복용량 수준보다는 복용량 일정을 살펴보는 것이었습니다.
표시된 결과는 투여 일정별로 분류되어 표시되며 특정 투여량 수준에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
이 분석은 최종 통계 분석 계획에 요약되어 있습니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2: 부작용(NCI CTCAE 버전 5.0)
기간: 최대 4년
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부작용으로 측정된 IV 주입 또는 SC 주입에 의해 투여된 HPN424의 전반적인 안전성 프로필을 평가합니다.
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최대 4년
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파트 1: PCWG3 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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PFS를 측정하여 예비 임상 항종양 활성을 평가합니다.
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최대 4년
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파트 1: PCWG3 기준을 사용한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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DOR을 측정하여 예비 임상 항종양 활성을 평가합니다.
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최대 4년
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파트 1: 전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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OS를 측정하여 예비 임상 항종양 활성을 평가합니다.
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최대 4년
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파트 1: 전립선 특이 항원(PSA) 수치
기간: 최대 4년
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혈중 PSA 수치를 측정하여 예비 임상 항종양 활성을 평가합니다.
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최대 4년
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파트 1 및 2: HPN424의 약동학
기간: 최대 4년
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혈청에서 HPN424의 수준을 측정하여 IV 투여 후 HPN424의 단일 용량 및 다중 용량 PK를 특성화합니다.
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최대 4년
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1부 및 2부: HPN424에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 4년
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혈청 내 항약물 항체를 평가하여 HPN424의 면역원성을 평가합니다.
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최대 4년
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1부 및 2부: HPN424가 순환 림프구 및 전신 용해성 면역 인자에 미치는 영향
기간: 최대 4년
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전혈에서 림프구의 면역 표현형 분석 및 혈청에서 사이토카인 측정을 통해 순환 림프구의 활성화 및 전신 용해성 면역 인자에 대한 HPN424의 영향을 특성화합니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN424-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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