페르소나 MC 대 Attune 전체 무릎 교체 연구 (PERTUNE)
2023년 9월 6일 업데이트: Hemant Pandit, University of Leeds
슬관절 전치환술의 두 현대 디자인의 기능적 비교 - 페르소나 MC와 Attune 슬관절 전치환술을 비교하는 수술 후 비교 보행 연구
이 연구는 내측 합동 TKR을 받은 환자 코호트와 기존 TKR을 받은 유사한 환자 코호트 및 대조군 참가자 코호트의 임상 및 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
우리의 귀무 가설은 Attune과 Persona MC TKR 간에 기능적 결과(보행 분석에 의해 평가됨)에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단면, 수술 후 비교 보행 연구는 MC TKR을 받은 환자의 기능 및 환자 보고 결과를 연령, 성별, BMI, 수술 전 진단과 1년에 만족스러운 임상 결과(OKS > 34)로 비교하는 것을 목표로 합니다. ) 기존의 폴리에틸렌(Attune)을 사용하여 대퇴부 구성요소의 곡률 반경을 점진적으로 줄이는 TKR을 사용하는 현대 세대 TKR을 받은 환자의 일치된 코호트를 대퇴부 구성요소의 곡률 반경을 점진적으로 줄이면서 내측 합동(MC) TKR 디자인을 사용하는 TKR로 (페르소나).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Chapel Allerton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내측 합동 Persona TKR 또는 Attune TKR을 받은 잠재적 환자는 관련 정형외과 의사가 식별합니다.
제어 참가자는 확립된 데이터베이스에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상*
다음 중 하나에 대해 1차 무릎 전치환술을 받은 경우:
- 골관절염
- 대퇴골 또는 경골의 무혈성 괴사
- 일반적인 임상 실습에서 얻은 34보다 큰 Oxford Knee Score를 보고합니다. 34 이상의 OKS는 수술 후 좋은 결과를 나타냅니다(범위 0-48, 좋은 결과를 나타내는 높은 값).
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 시중에서 판매되는 Zimmer Biomet Persona MC 베어링 또는 제품 라벨에 따라 이식된 DePuy Synthes Attune 무릎 임플란트를 받았습니다.
- TKR 수술 후 1~5년
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 설문지에 답하기 위해 영어로 된 서면 및 구두 정보에 대한 적절한 이해* * 통제 참가자는 기본 TKR 및 OKS가 필요하지 않다는 점을 제외하고 동일한 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 교체된 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 병력
- 골격 미성숙
- 신경병성 관절병증
- 골다공증/근육계 손실 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 신경근 질환
- collateral ligament integrity의 부재로 인한 심한 불안정성
- 임신 - 일상적인 임상 실습을 통해 모든 여성 환자에게 임신 여부를 묻고 표준 동의서에 따라 엑스레이 또는 수술을 안전하게 받을 수 있는지 확인합니다.
- 환자는 보호 대상 집단의 구성원입니다(예: 수감자, 정신적 무능력자 등).
- 환자는 이전에 동측 무릎에 대한 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 받았습니다.
- 자발적 동의를 할 수 없는 환자.
- 도움 없이 걸을 수 없는 환자(수술 후).
BMI > 40
** 대조군 참가자는 TKR 환자와 동일한 제외 기준을 충족합니다.
- 파킨슨병이나 알츠하이머병과 같은 인지 장애로 인해 정신 능력이 손상된 환자.
- 혼자 걸을 수 없는 환자.
- 현기증이나 기절 에피소드로 고통받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페르소나 TKR
환자는 내측 합동 페르소나 전치환술을 받았을 것입니다.
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페르소나® TKR(Zimmer Biomet)
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어튠 TKR
환자는 Attune 인공 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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Attune® TKR(Depuy 신디사이저)
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제어 참가자
환자는 기본 TKR을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 신전 모멘트
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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수술한 사지의 계단 하강 시 최대 무릎 신전 모멘트
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 보행 평가를 완료할 수 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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평지 보행 및 계단 오르내림 시
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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보행 속도
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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평지 보행 및 계단 오르내림 시
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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자세 시간
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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평지 보행 및 계단 오르내림 시
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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무릎 굴곡-신전 운동 범위
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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평지 보행 중 계단 오르내리기 및 앉기-서기
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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무릎 신전 모멘트
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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평지보행시 계단 오르내리기, 앉기-서기
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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무릎 내전 모멘트
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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평지 보행 및 계단 오르내림 시
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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지면 반발력
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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평지 보행 및 계단 오르내림 시
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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앉아 서 시간
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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앉은 자세로 작업하는 동안
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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무릎 각속도
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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앉은 자세로 작업하는 동안
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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총 OKS
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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총 점수, OKS 기능 하위 척도 및 OKS 통증 하위 척도
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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2011 무릎 학회 객관적인 무릎 점수
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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수술 후 무릎 기능 및 전반적인 건강 평가
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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Euro-QoL 5D(EQ-5D) 지수
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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삶의 질
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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Forgotten Joint Score는 환자가 일상 생활에서 자신의 관절을 얼마나 인식하고 있는지 확인하기 위해 작성하는 12개 항목의 설문지입니다.
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 인구 통계
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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수술 연령(세), 성별(남성/여성), BMI
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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수술 전 진단
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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골관절염/무혈성 괴사
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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ASA 등급
기간: 수술 후 평균 3년 ± 2년
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1/2/3
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수술 후 평균 3년 ± 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS241978
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
MC TKR 수술을 받은 환자의 식별할 수 없는 데이터는 연구 자금 제공자에게 전송되어 분석을 위해 다른 시험(POLAR)의 데이터와 결합합니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 시 데이터를 사용할 수 있으며 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
환자 식별 정보는 자금 제공자와 공유되지 않습니다.
기타 관련 정보는 연구 완료 및 데이터 분석 후 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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