Persona MC vs Attune Total Knee Replacement Study (PERTUNE)
6. september 2023 oppdatert av: Hemant Pandit, University of Leeds
Funksjonell sammenligning av to moderne design av total kneerstatning - en postoperativ komparatorgangstudie som sammenligner Persona MC med Attune Total kneerstatning
Denne studien tar sikte på å sammenligne kliniske og funksjonelle utfall av en kohort av pasienter som har gjennomgått en medial kongruent TKR med en lignende kohort av pasienter som har gjennomgått en konvensjonell TKR og en kohort av kontrolldeltakere.
Vår nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell i det funksjonelle utfallet (som vurderes ved ganganalyse) mellom Attune og Persona MC TKR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnitts, postoperative komparatorgangstudien tar sikte på å sammenligne funksjonelle og pasientrapporterte utfall for pasienter som har gjennomgått en MC TKR med en alder, kjønn, BMI, preoperativ diagnose med tilfredsstillende klinisk utfall etter ett år (OKS > 34) ) matchet kohort av pasienter gjennomgikk en moderne generasjons TKR som bruker en gradvis reduserende krumningsradius på lårbenskomponenten med konvensjonell polyetylen (Attune) til en TKR med gradvis reduserende krumningsradius på lårbenskomponenten, men en medial kongruent (MC) TKR-design (Persona).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle pasienter som har gjennomgått enten en medial kongruent Persona TKR eller Attune TKR vil bli identifisert av den aktuelle ortopedkirurgen.
Kontrolldeltakere vil bli identifisert fra en etablert database.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre*
Har gjennomgått primær total kneprotese for enten:
- Artrose
- avaskulær nekrose av femur eller tibia
- Rapporter en Oxford Knee Score høyere enn 34, hentet fra vanlig klinisk praksis. OKS over 34 representerer (spredning 0-48, høy representerer godt resultat) et godt resultat etter operasjonen.
- Uavhengig av studiedeltakelse fikk pasienter enten kommersielt tilgjengelige Zimmer Biomet Persona MC-lager eller DePuy Synthes Attune kneimplantater implantert i henhold til produktmerking
- 1-5 år etter TKR-operasjon
- En tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig informasjon på engelsk for å gi informert samtykke og svare på spørreskjemaene* * Kontrolldeltakere vil møte de samme inklusjonskriteriene, bortsett fra at ingen primær TKR og OKS ikke vil være nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med infeksjon i det erstattede leddet og/eller annen lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet
- Skjelett umodenhet
- Nevropatisk artropati
- Osteoporose/ethvert tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet
- Graviditet - rutinemessig klinisk praksis sikrer at alle kvinnelige pasienter blir spurt om de er gravide og trygt kan motta røntgenbilder eller kirurgi i henhold til standard samtykkeskjemaer
- Pasienten er medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.)
- Pasienten har tidligere gjennomgått delvis eller total kneprotese for det ipsilaterale kneet
- Pasienter som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke.
- Pasienter som ikke er i stand til å gå uten hjelp (etter operasjon).
BMI > 40
** Kontrolldeltakere vil oppfylle de samme eksklusjonskriteriene som TKR-pasienter
- Pasienter som lider av kognitiv svikt som Parkinsons eller Alzheimers sykdom som resulterer i nedsatt mental kapasitet.
- Pasienter som ikke er i stand til å gå uten hjelp.
- Pasienter som lider av svimmelhet eller besvimelsesepisoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Persona TKR
Pasienter vil ha gjennomgått en medial kongruent Persona total kneprotese
|
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
|
|
Juster TKR
Pasienter vil ha gjennomgått en total kneprotese fra Attune
|
Attune® TKR (Depuy syntheser)
|
|
Kontroller deltakere
Pasienter vil ikke ha mottatt en primær TKR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneekstensorøyeblikk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Maksimalt kneekstensormoment under trappenedstigning av operert lem
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i stand til å fullføre hver gangvurdering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under plangang og trappeopp-/nedstigning
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under plangang og trappeopp-/nedstigning
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Stillingstid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under plangang og trappeopp-/nedstigning
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Knefleksjon-ekstensjon bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under jevn gange, trappe opp/nedstigning og sitte å stå
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Kneekstensjonsmomenter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under jevn gange, trapp opp og sitte å stå
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under plangang og trappeopp-/nedstigning
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Bakke reaksjonskrefter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under plangang og trappeopp-/nedstigning
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Sitt å stå tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under en sitte å stå oppgave
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Kneets vinkelhastighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Under en sitte å stå oppgave
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Totalt OK
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Totalskåre, OKS funksjon subskala og OKS smerte subskala
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
2011 Knee Society Mål Knee Score
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Postoperativ knefunksjon og helhetlig helsevurdering
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Euro-QoL 5D (EQ-5D) indeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Livskvalitet
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Forgotten Joint Score er et 12-elements spørreskjema utfylt av pasienten for å finne ut hvor bevisste de er på leddet sitt i hverdagen.
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
alder ved operasjon (år), kjønn (mann/kvinne), BMI
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
Preoperativ diagnose
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
slitasjegikt/avaskulær nekrose
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
|
ASA karakter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
1/2/3
|
Gjennomsnittlig 3 år ± 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS241978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke-identifiserbare data fra de pasientene som har gjennomgått MC TKR-operasjonen vil bli overført til forskningsfinansierer, som vil kombinere dette med data fra en annen studie (POLAR) for analyse.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig ved slutten av studien og vil være tilgjengelig i tre år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Pasientidentifiserbar informasjon vil ikke bli delt med finansiøren.
Annen relevant informasjon vil bli delt etter at studien er fullført og dataene er analysert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .