Persona MC vs Attune Estudo de substituição total do joelho (PERTUNE)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Hemant Pandit, University of Leeds
Comparação Funcional de Dois Projetos Modernos de Substituição Total do Joelho - um Estudo de Marcha Comparador Pós-operatório Comparando o Persona MC com a Substituição Total do Joelho Attune
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos e funcionais de uma coorte de pacientes submetidos a ATJ congruente medial com uma coorte semelhante de pacientes submetidos a ATK convencional e uma coorte de participantes de controle.
Nossa hipótese nula é que não haverá diferença no resultado funcional (conforme avaliado pela análise da marcha) entre Attune e Persona MC TKR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparativo pós-operatório de marcha transversal tem como objetivo comparar os resultados funcionais e relatados pelo paciente de pacientes que se submeteram a um MC TKR para uma idade, sexo, IMC, diagnóstico pré-operatório com resultado clínico satisfatório em um ano (OKS > 34 ) coorte combinada de pacientes submetidos a uma ATK de geração moderna que utiliza um raio de curvatura gradualmente reduzido no componente femoral com polietileno convencional (Attune) para uma ATK com raio de curvatura gradualmente reduzido no componente femoral, mas um projeto de TKR congruente medial (MC) (Pessoa).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes potenciais que foram submetidos a um Persona TKR congruente medial ou Attune TKR serão identificados pelo cirurgião ortopédico relevante.
Os participantes do controle serão identificados a partir de um banco de dados estabelecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos*
Foram submetidos a artroplastia total primária do joelho para:
- osteoartrite
- necrose avascular do fêmur ou da tíbia
- Relate um Oxford Knee Score maior que 34, obtido na prática clínica usual. OKS acima de 34 representa (intervalo 0-48, alto representando bom resultado) um bom resultado pós-operatório.
- Independentemente da participação no estudo, os pacientes receberam rolamentos Zimmer Biomet Persona MC disponíveis comercialmente ou implantes de joelho DePuy Synthes Attune implantados de acordo com a rotulagem do produto
- 1-5 anos após a cirurgia de ATJ
- Compreensão adequada das informações escritas e verbais em inglês para fornecer consentimento informado e responder aos questionários do estudo* * Os participantes do controle atenderão aos mesmos critérios de inclusão, exceto que nenhum TKR primário e OKS não serão necessários
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção na articulação substituída e/ou outra infecção local/sistêmica que possa afetar a articulação protética
- Imaturidade esquelética
- artropatia neuropática
- Osteoporose/qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado
- Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral
- Gravidez - a prática clínica de rotina garante que todas as pacientes do sexo feminino sejam questionadas se estão grávidas e se podem receber radiografias ou cirurgia com segurança de acordo com os formulários de consentimento padrão
- O paciente é membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneiro, mentalmente incompetente, etc.)
- O paciente já recebeu artroplastia parcial ou total do joelho para o joelho ipsilateral
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado voluntário.
- Pacientes que não conseguem andar sem ajuda (pós-cirurgia).
IMC > 40
** Os participantes de controle atenderão aos mesmos critérios de exclusão que os pacientes de TKR
- Pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo, como doença de Parkinson ou Alzheimer, resultando em capacidade mental prejudicada.
- Pacientes que não conseguem andar sem ajuda.
- Pacientes que sofrem de tonturas ou episódios de desmaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Persona TKR
Os pacientes serão submetidos a uma artroplastia total do joelho Persona congruente medial
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Persona® TKR (Zimmer Biomet)
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Sintonizar TKR
Os pacientes terão sido submetidos a uma substituição total do joelho Attune
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Attune® TKR (sintetizadores Depuy)
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Participantes de controle
Os pacientes não terão recebido um TKR primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento extensor do joelho
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Momento extensor máximo do joelho durante a descida de escada do membro operado
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes capazes de completar cada avaliação de marcha
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Durante caminhada nivelada e subida/descida de escadas
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Velocidade de marcha
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Durante caminhada nivelada e subida/descida de escadas
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Tempo de postura
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Durante caminhada nivelada e subida/descida de escadas
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Amplitude de movimento de flexão-extensão do joelho
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Durante a caminhada nivelada, subir/descer escadas e sentar para ficar em pé
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Momentos de extensão do joelho
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Durante a caminhada nivelada, subir escadas e sentar para ficar em pé
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
|
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Momento de adução do joelho
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Durante caminhada nivelada e subida/descida de escadas
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Forças de reação do solo
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Durante caminhada nivelada e subida/descida de escadas
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Sentar para ficar em pé
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
|
Durante uma tarefa de sentar para levantar
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Velocidade angular do joelho
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
|
Durante uma tarefa de sentar para levantar
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Total OK
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Pontuação total, subescala de função OKS e subescala de dor OKS
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Pontuação objetiva do joelho da Knee Society de 2011
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Função pós-operatória do joelho e avaliação geral da saúde
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Índice Euro-QoL 5D (EQ-5D)
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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O Forgotten Joint Score é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para determinar o quanto ele está ciente de sua articulação em sua vida cotidiana.
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos do paciente
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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idade na cirurgia (anos), sexo (masculino/feminino), IMC
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Diagnóstico pré-operatório
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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osteoartrite/necrose avascular
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Grau ASA
Prazo: Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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1/2/3
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Média de 3 anos ± 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS241978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificáveis dos pacientes que se submeteram à cirurgia MC TKR serão transferidos para o financiador da pesquisa, que os combinará com os dados de outro estudo (POLAR) para análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final do estudo e estarão disponíveis por três anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações de identificação do paciente não serão compartilhadas com o financiador.
Outras informações relevantes serão compartilhadas após a conclusão do estudo e análise dos dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .