Persona MC 対 Attune 人工膝関節全置換術の研究 (PERTUNE)
2023年9月6日 更新者:Hemant Pandit、University of Leeds
人工膝関節全置換術の 2 つの最新設計の機能比較 - ペルソナ MC と人工膝関節全置換術を比較する術後比較歩行研究
この研究は、内側合同TKRを受けた患者のコホートの臨床的および機能的転帰を、従来のTKRを受けた患者の同様のコホートおよび対照参加者のコホートと比較することを目的としています。
私たちの帰無仮説は、Attune と Persona MC TKR の間で機能的結果 (歩行分析によって評価される) に違いはないというものです。
調査の概要
詳細な説明
この横断的な術後比較歩行研究は、MC TKR を受けた患者の機能的および患者報告の結果を、年齢、性別、BMI、手術前の診断と比較し、1 年後の満足のいく臨床結果 (OKS > 34) を比較することを目的としています。 ) 一致した患者コホートは、従来のポリエチレン (Attune) を使用して大腿コンポーネントの曲率半径を徐々に減少させる現代世代の TKR を、大腿コンポーネントの曲率半径を徐々に減少させながら内側合同 (MC) TKR デザインを使用する TKR に適用しました。 (ペルソナ)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- Chapel Allerton Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内側一致ペルソナ TKR またはアチューン TKR のいずれかを受けた潜在的な患者は、関連する整形外科医によって識別されます。
コントロール参加者は、確立されたデータベースから識別されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上*
以下のいずれかで一次人工膝関節全置換術を受けている:
- 変形性関節症
- 大腿骨または脛骨の無血管性壊死
- 通常の臨床診療から得られた 34 を超えるオックスフォード膝スコアを報告します。 34 を超える OKS は、(0 ~ 48 の範囲、良好な結果を表す高い) 手術後の良好な結果を表します。
- 研究への参加とは無関係に、患者は市販の Zimmer Biomet Persona MC ベアリングまたは DePuy Synthes Attune 膝インプラントを製品ラベルに従って移植されました。
- TKR手術後1~5年
- -インフォームドコンセントを提供し、調査アンケートに回答するために、英語で書面および口頭で情報を十分に理解している* *対照参加者は、一次TKRおよびOKSがないことを除いて、同じ選択基準を満たします。
除外基準:
- -置換関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の病歴
- 骨格の未熟さ
- 神経因性関節症
- 骨粗鬆症/筋肉組織の損失または患肢を損なう神経筋疾患
- 側副靭帯の完全性の欠如による重度の不安定性
- 妊娠 - 日常的な臨床診療では、すべての女性患者に妊娠しているかどうかを尋ね、標準的な同意書に従って X 線や手術を安全に受けることができるようにします。
- 患者は保護集団の一員である(例:囚人、精神障害者など)
- -患者は以前に同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けたことがある
- 自発的なインフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 自力で歩くことができない患者(手術後)。
BMI > 40
** コントロール参加者は、TKR 患者と同じ除外基準を満たします
- パーキンソン病やアルツハイマー病などの認知障害を患っており、精神的能力が低下している患者。
- 自力歩行が困難な患者様。
- めまいや失神エピソードに苦しんでいる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ペルソナTKR
-患者は内側合同のペルソナ人工膝関節全置換術を受けます
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Persona® TKR (Zimmer Biomet)
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アチューン TKR
患者は Attune 人工膝関節全置換術を受けている
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Attune® TKR (Depuy 合成)
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コントロール参加者
患者は一次TKRを受けていない
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝伸筋モーメント
時間枠:術後平均3年±2年
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手術肢の階段下降時の最大膝伸筋モーメント
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術後平均3年±2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
各歩行評価を完了することができる患者の割合
時間枠:術後平均3年±2年
|
平地歩行時、階段昇降時
|
術後平均3年±2年
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歩行速度
時間枠:術後平均3年±2年
|
平地歩行時、階段昇降時
|
術後平均3年±2年
|
スタンスタイム
時間枠:術後平均3年±2年
|
平地歩行時、階段昇降時
|
術後平均3年±2年
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膝の屈曲伸展可動域
時間枠:術後平均3年±2年
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水平歩行時、階段昇降時、着座時
|
術後平均3年±2年
|
膝伸展モーメント
時間枠:術後平均3年±2年
|
水平歩行時、階段昇降時、着座時
|
術後平均3年±2年
|
膝内転の瞬間
時間枠:術後平均3年±2年
|
平地歩行時、階段昇降時
|
術後平均3年±2年
|
地面反力
時間枠:術後平均3年±2年
|
平地歩行時、階段昇降時
|
術後平均3年±2年
|
座る時間
時間枠:術後平均3年±2年
|
立ち仕事中
|
術後平均3年±2年
|
膝角速度
時間枠:術後平均3年±2年
|
立ち仕事中
|
術後平均3年±2年
|
合計 OKS
時間枠:術後平均3年±2年
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合計スコア、OKS 機能サブスケール、OKS 疼痛サブスケール
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術後平均3年±2年
|
2011 Knee Society 客観的膝スコア
時間枠:術後平均3年±2年
|
術後の膝機能と全体的な健康評価
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術後平均3年±2年
|
Euro-QoL 5D(EQ-5D)指数
時間枠:術後平均3年±2年
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生活の質
|
術後平均3年±2年
|
忘れられた関節スコア
時間枠:術後平均3年±2年
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忘れられた関節スコアは、患者が日常生活で関節をどの程度認識しているかを判断するために記入する 12 項目のアンケートです。
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術後平均3年±2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計
時間枠:術後平均3年±2年
|
手術時年齢(歳)、性別(男/女)、BMI
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術後平均3年±2年
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術前診断
時間枠:術後平均3年±2年
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変形性関節症/無血管性壊死
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術後平均3年±2年
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ASAグレード
時間枠:術後平均3年±2年
|
1/2/3
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術後平均3年±2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS241978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
MC TKR 手術を受けた患者の個人を特定できないデータは研究資金提供者に転送され、研究資金提供者はこれを別の試験 (POLAR) からのデータと組み合わせて分析します。
IPD 共有時間枠
データは調査の終了時に利用可能になり、3 年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
患者を特定できる情報は、資金提供者と共有されません。
その他の関連情報は、研究の完了とデータの分析後に共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペルソナTKRの臨床試験
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Central Finland Hospital DistrictTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central... と他の協力者募集
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Kantonsspital Baselland Bruderholz完了
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Oslo University HospitalMedacta International SA積極的、募集していない
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Corin引きこもった関節リウマチ | 変形性関節症、膝 | 外傷後変形性膝関節症 | 他に分類されない内反変形、膝 | 他に分類されない外反母趾変形、膝 | 屈曲変形、膝 | 大腿骨遠位端骨折 | 脛骨上端骨折
-
University of BathNorth Bristol NHS Trust完了
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Medical University of Warsaw募集変形性膝関節症 | 膝関節炎 | ジョイント;関節症、原発性ポーランド