Исследование Persona MC и Attune по полной замене коленного сустава (PERTUNE)
6 сентября 2023 г. обновлено: Hemant Pandit, University of Leeds
Функциональное сравнение двух современных конструкций тотального эндопротезирования коленного сустава — послеоперационное сравнительное исследование походки, сравнивающее Persona MC с Attune Total Hean Replacement
Это исследование направлено на сравнение клинических и функциональных результатов когорты пациентов, перенесших медиально конгруэнтную TKR, с аналогичной группой пациентов, перенесших обычную TKR, и когортой контрольных участников.
Наша нулевая гипотеза состоит в том, что не будет разницы в функциональном результате (по оценке походки) между Attune и Persona MC TKR.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное послеоперационное сравнительное исследование походки направлено на сравнение функциональных результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов, перенесших MC TKR, с возрастом, полом, ИМТ, дооперационным диагнозом с удовлетворительным клиническим результатом через один год (OKS> 34). ) подобранная когорта пациентов, перенесших TKR современного поколения, в котором используется постепенно уменьшающийся радиус кривизны бедренного компонента с использованием обычного полиэтилена (Attune) до TKR с постепенным уменьшением радиуса кривизны бедренного компонента, но медиально конгруэнтной (MC) конструкции TKR (Персона).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные пациенты, перенесшие либо медиально конгруэнтную TKR Persona, либо TKR Attune, будут определены соответствующим хирургом-ортопедом.
Участники контроля будут определены из созданной базы данных.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше*
Перенесли первичную тотальную замену коленного сустава по одному из следующих оснований:
- Остеоартрит
- аваскулярный некроз бедренной или большеберцовой кости
- Сообщите о шкале Oxford Knee Score выше 34, полученной в ходе обычной клинической практики. OKS выше 34 представляет (диапазон 0-48, высокий показатель означает хороший результат) хороший результат после операции.
- Независимо от участия в исследовании, пациенты получали либо имеющийся в продаже подшипник Zimmer Biomet Persona MC, либо коленные имплантаты DePuy Synthes Attune, имплантированные в соответствии с маркировкой продукта.
- 1-5 лет после операции TKR
- Адекватное понимание письменной и устной информации на английском языке для предоставления информированного согласия и ответов на анкеты исследования * * Участники контрольной группы будут соответствовать тем же критериям включения, за исключением того, что первичный TKR и OKS не потребуются.
Критерий исключения:
- Инфекция в замененном суставе и/или другая локальная/системная инфекция, которая может повлиять на сустав-протез, в анамнезе.
- Скелетная незрелость
- Нейропатическая артропатия
- Остеопороз / любая потеря мышечной массы или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность
- Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности коллатеральной связки
- Беременность - обычная клиническая практика гарантирует, что всех пациенток спрашивают, беременны ли они и могут ли они безопасно пройти рентгенографию или операцию в соответствии со стандартными формами согласия.
- Пациент относится к защищенной популяции (например, заключенный, психически недееспособный и т. д.)
- Пациент ранее получил частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
- Пациенты, которые не могут дать добровольное информированное согласие.
- Пациенты, которые не могут ходить без посторонней помощи (после операции).
ИМТ > 40
** Участники контрольной группы будут соответствовать тем же критериям исключения, что и пациенты с TKR.
- Пациенты, страдающие когнитивными нарушениями, такими как болезнь Паркинсона или болезнь Альцгеймера, что приводит к нарушению умственных способностей.
- Пациенты, которые не могут ходить без посторонней помощи.
- Пациенты, которые страдают от приступов головокружения или обмороков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Персона ТКР
Пациентам будет проведена медиально конгруэнтная тотальная замена коленного сустава Persona.
|
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
|
|
Настроить ТКР
Пациентам будет проведена полная замена коленного сустава Attune.
|
Attune® TKR (синтезаторы Depuy)
|
|
Участники контроля
Пациенты не получат первичный TKR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разгибательный момент колена
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Максимальный разгибательный момент колена при спуске оперированной конечности по лестнице
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, способных пройти каждую оценку походки
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
При ровной ходьбе и подъеме/спуске по лестнице
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
При ровной ходьбе и подъеме/спуске по лестнице
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Время стойки
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
При ровной ходьбе и подъеме/спуске по лестнице
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Диапазон движений колена сгибание-разгибание
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
При ходьбе по ровной поверхности, подъеме/спуске по лестнице и приседании, чтобы встать.
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Моменты разгибания колена
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Во время ходьбы по ровной поверхности поднимайтесь по лестнице и садитесь, чтобы встать.
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Момент приведения колена
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
При ровной ходьбе и подъеме/спуске по лестнице
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Силы наземной реакции
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
При ровной ходьбе и подъеме/спуске по лестнице
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Сидеть стоять время
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Во время задачи «сидеть-стоять»
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Угловая скорость колена
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Во время задачи «сидеть-стоять»
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Всего OKS
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Общий балл, субшкала функции OKS и субшкала боли OKS
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Оценка коленного сустава, 2011 г.
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Послеоперационная функция колена и общая оценка состояния здоровья
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Индекс Euro-QoL 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Качество жизни
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Шкала забытых суставов представляет собой опросник из 12 пунктов, который заполняет пациент, чтобы определить, насколько он осведомлен о своем суставе в повседневной жизни.
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография пациентов
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
возраст на момент операции (лет), пол (мужской/женский), ИМТ
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Предоперационная диагностика
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
остеоартрит/аваскулярный некроз
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
|
Класс АСА
Временное ограничение: В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
1/2/3
|
В среднем 3 года ± 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS241978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неидентифицируемые данные тех пациентов, которые перенесли операцию MC TKR, будут переданы спонсору исследования, который объединит их с данными другого исследования (POLAR) для анализа.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в конце исследования и будут доступны в течение трех лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация, позволяющая установить личность пациента, не будет передана спонсору.
Другая соответствующая информация будет предоставлена после завершения исследования и анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .