Persona MC vs. Attune Studie zum totalen Kniegelenkersatz (PERTUNE)
6. September 2023 aktualisiert von: Hemant Pandit, University of Leeds
Funktionsvergleich zweier moderner Designs des totalen Kniegelenkersatzes – eine postoperative Vergleichsgangstudie zum Vergleich von Persona MC zur Abstimmung des totalen Knieersatzes
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und funktionellen Ergebnisse einer Kohorte von Patienten, die sich einer medialen kongruenten TKR unterzogen haben, mit einer ähnlichen Kohorte von Patienten, die sich einer konventionellen TKR unterzogen haben, und einer Kohorte von Kontrollteilnehmern zu vergleichen.
Unsere Nullhypothese ist, dass es zwischen Attune und Persona MC TKR keinen Unterschied im funktionellen Ergebnis (wie durch Ganganalyse beurteilt) geben wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese postoperative Querschnitts-Gangvergleichsstudie zielt darauf ab, die funktionellen und patientenberichteten Ergebnisse von Patienten, die sich einer MC-TKR unterzogen haben, mit einer Alters-, Geschlechts-, BMI- und präoperativen Diagnose mit zufriedenstellendem klinischem Ergebnis nach einem Jahr (OKS > 34 ) abgestimmte Kohorte von Patienten, die sich einer TKR der modernen Generation unterzogen, die einen allmählich abnehmenden Krümmungsradius an der femoralen Komponente mit herkömmlichem Polyethylen (Attune) verwendet, zu einer TKR mit allmählich abnehmendem Krümmungsradius an der femoralen Komponente, aber einem medial kongruenten (MC) TKR-Design (Persona).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Patienten, die sich entweder einer medial kongruenten Persona TKR oder einer Attune TKR unterzogen haben, werden vom zuständigen orthopädischen Chirurgen identifiziert.
Kontrollteilnehmer werden aus einer etablierten Datenbank identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren*
Haben sich einem primären totalen Kniegelenkersatz unterzogen für entweder:
- Arthrose
- avaskuläre Nekrose des Femurs oder der Tibia
- Melden Sie einen Oxford Knee Score von mehr als 34, erhalten aus der üblichen klinischen Praxis. OKS über 34 stellt (Bereich 0-48, hoch steht für gutes Ergebnis) ein gutes Ergebnis nach der Operation dar.
- Unabhängig von der Studienteilnahme erhielten die Patienten entweder handelsübliche Zimmer Biomet Persona MC-Gleitlager oder DePuy Synthes Attune-Knieimplantate, die gemäß der Produktkennzeichnung implantiert wurden
- 1-5 Jahre nach TKR-Operation
- Ein angemessenes Verständnis der schriftlichen und mündlichen Informationen in Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienfragebögen zu beantworten* * Kontrollteilnehmer erfüllen die gleichen Einschlusskriterien, außer dass keine primäre TKR und OKS nicht erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Infektion im ersetzten Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systemischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
- Unreife des Skeletts
- Neuropathische Arthropathie
- Osteoporose/Muskelverlust oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
- Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes
- Schwangerschaft - Die klinische Routinepraxis stellt sicher, dass alle Patientinnen gefragt werden, ob sie schwanger sind und gemäß den Standard-Einverständniserklärungen sicher geröntgt oder operiert werden können
- Der Patient ist ein Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangener, geistig Inkompetenter usw.)
- Der Patient hat zuvor eine partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie erhalten
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die nicht ohne Hilfe gehen können (postoperativ).
BMI > 40
** Kontrollteilnehmer erfüllen die gleichen Ausschlusskriterien wie TKR-Patienten
- Patienten, die an einer kognitiven Beeinträchtigung wie Parkinson oder Alzheimer leiden, die zu einer Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit führt.
- Patienten, die nicht ohne Hilfe gehen können.
- Patienten, die unter Schwindelanfällen oder Ohnmachtsanfällen leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Persona TKR
Die Patienten haben sich einem medial kongruenten Persona-Kniegelenkersatz unterzogen
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Persona® TKR (Zimmer Biomet)
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Stimmen Sie TKR ab
Die Patienten haben sich einem Attune-Kniegelenkersatz unterzogen
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Attune® TKR (Depuy-Synthesizer)
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Teilnehmer steuern
Die Patienten haben keine primäre TKR erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniestreckmoment
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Maximales Kniestreckmoment beim Treppenabstieg der operierten Extremität
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die in der Lage sind, jede Gangbeurteilung abzuschließen
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
|
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Standzeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
|
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Knieflexions-Extensions-Bewegungsbereich
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Beim Gehen auf ebener Ebene, beim Treppensteigen/-absteigen und beim Sitzen zum Stehen
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Momente der Kniestreckung
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Beim Gehen auf der Ebene, beim Treppensteigen und beim Sitzen zum Stehen
|
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
|
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Bodenreaktionskräfte
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Beim Gehen in der Ebene und beim Auf- und Abstieg von Treppen
|
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Zeit vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Während einer Sitz-Steh-Aufgabe
|
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Kniewinkelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Während einer Sitz-Steh-Aufgabe
|
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Total OK
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Gesamtscore, OKS-Funktions-Subskala und OKS-Schmerz-Subskala
|
Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
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2011 Knee Society Objective Knee Score
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Postoperative Kniefunktion und allgemeine Gesundheitsbewertung
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
|
Euro-QoL 5D (EQ-5D)-Index
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Lebensqualität
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Der Forgotten Joint Score ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um festzustellen, wie bewusst er sich seines Gelenks im Alltag ist.
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientendemographie
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Alter bei der Operation (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), BMI
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
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Präoperative Diagnose
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
Osteoarthritis/avaskuläre Nekrose
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
|
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ASA-Klasse
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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1/2/3
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Durchschnittlich 3 Jahre ± 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS241978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierbare Daten von Patienten, die sich einer MC-TKR-Operation unterzogen haben, werden an den Forschungsförderer übermittelt, der diese mit Daten aus einer anderen Studie (POLAR) zur Analyse kombiniert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein und drei Jahre lang verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Patientenidentifizierbare Informationen werden nicht an den Geldgeber weitergegeben.
Andere relevante Informationen werden nach Abschluss der Studie und Analyse der Daten weitergegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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