Persona MC vs Attune studie celkové náhrady kolene (PERTUNE)
6. září 2023 aktualizováno: Hemant Pandit, University of Leeds
Funkční srovnání dvou moderních návrhů totální náhrady kolena - pooperační komparační studie chůze srovnávající Persona MC s Attune totální náhradou kolena
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické a funkční výsledky kohorty pacientů, kteří podstoupili mediální kongruentní TKR, s podobnou kohortou pacientů, kteří podstoupili konvenční TKR, a kohortou účastníků kontroly.
Naší nulovou hypotézou je, že mezi Attune a Persona MC TKR nebude žádný rozdíl ve funkčním výsledku (jak bylo hodnoceno analýzou chůze).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová pooperační srovnávací studie chůze si klade za cíl porovnat funkční a pacienty hlášené výsledky pacientů, kteří podstoupili MC TKR, s věkem, pohlavím, BMI, předoperační diagnózou s uspokojivým klinickým výsledkem po jednom roce (OKS > 34 ) odpovídající kohorta pacientů podstoupila moderní generaci TKR, která využívá postupně se zmenšující poloměr zakřivení na femorální komponentě s konvenčním polyethylenem (Attune) na TKR s postupně se snižujícím poloměrem zakřivení na femorální komponentě, ale mediální kongruentní (MC) design TKR (Osoba).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální pacienty, kteří podstoupili buď mediální kongruentní Persona TKR nebo Attune TKR, určí příslušný ortopedický chirurg.
Účastníci kontroly budou identifikováni ze zavedené databáze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více*
Podstoupili primární totální náhradu kolenního kloubu pro:
- Osteoartróza
- avaskulární nekróza femuru nebo tibie
- Uveďte Oxford Knee Score vyšší než 34, získané z obvyklé klinické praxe. OKS nad 34 představuje (rozmezí 0-48, vysoká znamená dobrý výsledek) dobrý výsledek po operaci.
- Nezávisle na účasti ve studii dostali pacienti buď komerčně dostupné ložisko Zimmer Biomet Persona MC nebo kolenní implantáty DePuy Synthes Attune implantované v souladu s označením produktu.
- 1-5 let po operaci TKR
- Přiměřené porozumění písemným a ústním informacím v angličtině za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení studijních dotazníků* * Účastníci kontroly budou splňovat stejná kritéria pro zařazení, kromě toho, že nebudou vyžadovány žádné primární TKR a OKS
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infekce v nahrazeném kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub
- Kosterní nezralost
- Neuropatická artropatie
- Osteoporóza/jakákoli ztráta svalstva nebo nervosvalové onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
- Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu
- Těhotenství – rutinní klinická praxe zajišťuje, že všechny pacientky jsou dotázány, zda jsou těhotné a mohou bezpečně podstoupit rentgenové snímky nebo operaci podle standardních formulářů souhlasu
- Pacient je členem chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilý atd.)
- Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolenního kloubu pro ipsilaterální koleno
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát dobrovolný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou schopni chodit bez pomoci (po operaci).
BMI > 40
** Účastníci kontroly budou splňovat stejná kritéria vyloučení jako pacienti s TKR
- Pacienti, kteří trpí kognitivní poruchou, jako je Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba, která má za následek zhoršenou mentální kapacitu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni chodit bez pomoci.
- Pacienti, kteří trpí závratěmi nebo epizodami mdloby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Persona TKR
Pacienti podstoupí mediální kongruentní totální náhradu kolenního kloubu Persona
|
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
|
|
Attune TKR
Pacienti podstoupí celkovou náhradu kolenního kloubu Attune
|
Attune® TKR (Depuy synthes)
|
|
Kontrolní účastníci
Pacienti neobdrží primární TKR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moment extenzoru kolena
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Maximální moment extenzoru kolena při sestupu ze schodů operované končetiny
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů schopných dokončit každé hodnocení chůze
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Při vodorovné chůzi a výstupu/sestupu po schodech
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Při vodorovné chůzi a výstupu/sestupu po schodech
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Doba stání
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Při vodorovné chůzi a výstupu/sestupu po schodech
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Rozsah pohybu flexe-extenze kolena
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Během vodorovné chůze vystupujte/sestupujte po schodech a sedněte do stoje
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Momenty prodloužení kolena
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Při vodorovné chůzi vystupujte po schodech a sedněte do stoje
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Addukční moment kolena
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Při vodorovné chůzi a výstupu/sestupu po schodech
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Pozemní reakční síly
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Při vodorovné chůzi a výstupu/sestupu po schodech
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Posaďte se a vydržte
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Během úkolu sedni a vstaň
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Úhlová rychlost kolena
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Během úkolu sedni a vstaň
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Celkem OKS
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Celkové skóre, subškála funkce OKS a subškála bolesti OKS
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
2011 Cíl Knee Society Knee Score
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Pooperační funkce kolena a celkové hodnocení zdravotního stavu
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Index Euro-QoL 5D (EQ-5D).
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Kvalita života
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Skóre zapomenutého kloubu je 12položkový dotazník vyplněný pacientem, aby zjistil, do jaké míry jsou si vědomi svého kloubu v každodenním životě.
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
věk při operaci (roky), pohlaví (muž/žena), BMI
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Předoperační diagnostika
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
osteoartróza/avaskulární nekróza
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
|
Třída ASA
Časové okno: Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
1/2/3
|
Průměrně 3 roky ± 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS241978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelná data od těch pacientů, kteří podstoupili operaci MC TKR, budou předána sponzorovi výzkumu, který je zkombinuje s daty z jiné studie (POLAR) pro analýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie a budou k dispozici po dobu tří let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace umožňující identifikaci pacienta nebudou s dárcem sdíleny.
Další relevantní informace budou sdíleny po dokončení studie a analýze dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Persona TKR
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Kantonsspital Baselland BruderholzDokončenoOsteoartróza | Rentgenové záření; EfektyŠvýcarsko
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustStryker NordicAktivní, ne nábor
-
Fondazione ANT Italia ONLUSNáborÚzkost | Příznaky depreseItálie
-
Central Finland Hospital DistrictTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital a další spolupracovníciNábor
-
ElsanZatím nenabíráme
-
Oslo University HospitalMedacta International SADokončeno
-
CorinStaženoRevmatoidní artritida | Osteoartróza, koleno | Posttraumatická artróza kolena | Deformace Varus, jinde neklasifikovaná, koleno | Valgusová deformita, jinde neklasifikovaná, koleno | Deformace flexe, koleno | Zlomenina distálního konce femuru | Zlomenina horního konce tibie
-
University of BathNorth Bristol NHS TrustDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené království
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)