Estudio de reemplazo total de rodilla de Persona MC vs Attune (PERTUNE)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Hemant Pandit, University of Leeds
Comparación funcional de dos diseños modernos de reemplazo total de rodilla: un estudio de marcha comparativo posoperatorio que compara Persona MC con el reemplazo total de rodilla Attune
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y funcionales de una cohorte de pacientes que se han sometido a una TKR medial congruente con una cohorte similar de pacientes que se han sometido a una TKR convencional y una cohorte de participantes de control.
Nuestra hipótesis nula es que no habrá diferencia en el resultado funcional (según la evaluación del análisis de la marcha) entre Attune y Persona MC TKR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparativo transversal de la marcha postoperatoria tiene como objetivo comparar los resultados funcionales e informados por los pacientes de los pacientes que se han sometido a una MC TKR con una edad, sexo, IMC, diagnóstico preoperatorio con un resultado clínico satisfactorio al año (OKS > 34 ) cohorte emparejada de pacientes que se sometieron a una TKR de generación moderna que utiliza un radio de curvatura que se reduce gradualmente en el componente femoral con polietileno convencional (Attune) a una TKR con un radio de curvatura que se reduce gradualmente en el componente femoral pero un diseño de TKR medial congruente (MC) (Persona).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Leeds, Reino Unido
- Chapel Allerton Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El cirujano ortopédico correspondiente identificará a los pacientes potenciales que se hayan sometido a una TKR Persona congruente medial o una TKR Attune.
Los participantes del control se identificarán a partir de una base de datos establecida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años*
Haberse sometido a un reemplazo total de rodilla primario ya sea por:
- Osteoartritis
- necrosis avascular del fémur o la tibia
- Informar un Oxford Knee Score superior a 34, obtenido de la práctica clínica habitual. OKS por encima de 34 representa (rango 0-48, alto que representa un buen resultado) un buen resultado después de la cirugía.
- Independientemente de la participación en el estudio, los pacientes recibieron implantes de rodilla Zimmer Biomet Persona MC disponibles comercialmente o DePuy Synthes Attune implantados de acuerdo con la etiqueta del producto.
- 1-5 años después de la cirugía TKR
- Comprensión adecuada de la información escrita y verbal en inglés para proporcionar el consentimiento informado y responder los cuestionarios del estudio* * Los participantes de control cumplirán los mismos criterios de inclusión, excepto que no se requerirán TKR ni OKS primarios
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección en la articulación reemplazada y/u otra infección local/sistémica que pueda afectar la articulación protésica
- Inmadurez esquelética
- artropatía neuropática
- Osteoporosis/cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa la extremidad afectada
- Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral
- Embarazo: la práctica clínica de rutina garantiza que a todas las pacientes se les pregunte si están embarazadas y si pueden recibir radiografías o cirugía de manera segura según los formularios de consentimiento estándar.
- El paciente es miembro de una población protegida (p. ej., preso, mentalmente incompetente, etc.)
- El paciente ha recibido previamente una artroplastia de rodilla parcial o total para la rodilla ipsilateral
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado voluntario.
- Pacientes que no pueden caminar sin ayuda (poscirugía).
IMC > 40
** Los participantes de control cumplirán los mismos criterios de exclusión que los pacientes de TKR
- Pacientes que sufren de deterioro cognitivo como la enfermedad de Parkinson o Alzheimer que resulta en una capacidad mental disminuida.
- Pacientes que no pueden caminar sin ayuda.
- Pacientes que sufren mareos o desmayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Persona TKR
Los pacientes se habrán sometido a un reemplazo total de rodilla Persona medial congruente
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Persona® TKR (Zimmer Biomet)
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Sintonizar TKR
Los pacientes se habrán sometido a un reemplazo total de rodilla Attune
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Attune® TKR (sintetizadores Depuy)
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Controlar a los participantes
Los pacientes no habrán recibido una TKR primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Momento extensor máximo de la rodilla durante el descenso de la escalera del miembro intervenido
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes capaces de completar cada evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Durante la marcha a nivel y el ascenso/descenso de escaleras
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Durante la marcha a nivel y el ascenso/descenso de escaleras
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Tiempo de postura
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Durante la marcha a nivel y el ascenso/descenso de escaleras
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Rango de movimiento de flexión-extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Durante la marcha nivelada, el ascenso/descenso de escaleras y sentarse para ponerse de pie
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Momentos de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Durante la marcha a nivel, subir escaleras y sentarse para ponerse de pie
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Momento de aducción de rodilla
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Durante la marcha a nivel y el ascenso/descenso de escaleras
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Fuerzas de reacción del suelo
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Durante la marcha a nivel y el ascenso/descenso de escaleras
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Sentarse para estar de pie
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Durante una tarea de sentarse a ponerse de pie
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Velocidad angular de la rodilla
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
|
Durante una tarea de sentarse a ponerse de pie
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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OK totales
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Puntuación total, subescala de función OKS y subescala de dolor OKS
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Puntuación objetiva de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla de 2011
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Función postoperatoria de la rodilla y evaluación general de la salud
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Índice Euro-QoL 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Calidad de vida
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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El Forgotten Joint Score es un cuestionario de 12 ítems que completa el paciente para determinar qué tan consciente es de su articulación en su vida diaria.
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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edad en el momento de la cirugía (años), sexo (masculino/femenino), IMC
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Diagnóstico preoperatorio
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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artrosis/necrosis avascular
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Grado ASA
Periodo de tiempo: Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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1/2/3
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Promedio 3 años ± 2 años poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS241978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificables de aquellos pacientes que se han sometido a la cirugía MC TKR se transferirán al financiador de la investigación, quien los combinará con datos de otro ensayo (POLAR) para su análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del estudio y estarán disponibles durante tres años.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información de identificación del paciente no se compartirá con el financiador.
Se compartirá otra información relevante después de completar el estudio y analizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .