Persona MC versus Attune Total Knee Replacement Study (PERTUNE)
6 september 2023 bijgewerkt door: Hemant Pandit, University of Leeds
Functionele vergelijking van twee moderne ontwerpen van totale knievervanging - een postoperatief vergelijkend looponderzoek waarin Persona MC wordt vergeleken met Attune totale knievervanging
Deze studie heeft tot doel de klinische en functionele uitkomsten van een cohort patiënten die een mediaal congruente TKR hebben ondergaan te vergelijken met een vergelijkbaar cohort patiënten dat een conventionele TKR heeft ondergaan en een cohort controledeelnemers.
Onze nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in de functionele uitkomst (zoals beoordeeld door ganganalyse) tussen Attune en Persona MC TKR.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele, postoperatieve vergelijkende gangstudie heeft tot doel de functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van patiënten die een MC TKR hebben ondergaan te vergelijken met een leeftijd, geslacht, BMI, preoperatieve diagnose met een bevredigend klinisch resultaat na één jaar (OKS > 34 ) gematcht cohort patiënten onderging een TKR van de moderne generatie die gebruikmaakt van een geleidelijk afnemende kromtestraal op de femurcomponent met conventioneel polyethyleen (Attune) naar een TKR met geleidelijk verkleinende kromtestraal op de femurcomponent maar een mediaal congruent (MC) TKR-ontwerp (Persona).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële patiënten die een mediaal congruente Persona TKR of Attune TKR hebben ondergaan, worden geïdentificeerd door de relevante orthopedisch chirurg.
Controledeelnemers zullen worden geïdentificeerd uit een gevestigde database.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder*
Primaire totale knievervanging hebben ondergaan voor:
- artrose
- avasculaire necrose van het dijbeen of scheenbeen
- Rapporteer een Oxford Knee Score groter dan 34, verkregen uit de gebruikelijke klinische praktijk. OKS boven 34 vertegenwoordigt (bereik 0-48, hoog staat voor goed resultaat) een goed resultaat na de operatie.
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek ontvingen patiënten ofwel in de handel verkrijgbare Zimmer Biomet Persona MC-lagers of DePuy Synthes Attune-knie-implantaten die werden geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering
- 1-5 jaar na TKR-operatie
- Een adequaat begrip van schriftelijke en mondelinge informatie in het Engels om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden* * Controledeelnemers zullen aan dezelfde inclusiecriteria voldoen, behalve dat er geen primaire TKR en OKS vereist zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie in het vervangen gewricht en/of andere lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten
- Skeletonrijpheid
- Neuropathische artropathie
- Osteoporose/elk verlies van musculatuur of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat aantast
- Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament
- Zwangerschap - routinematige klinische praktijk zorgt ervoor dat aan alle vrouwelijke patiënten wordt gevraagd of ze zwanger zijn en veilig röntgenfoto's of een operatie kunnen ondergaan volgens de standaard toestemmingsformulieren
- Patiënt is lid van een beschermde populatie (bijvoorbeeld gevangene, geestelijk incompetent, etc.)
- Patiënt heeft eerder een gedeeltelijke of totale knieprothese gekregen voor de ipsilaterale knie
- Patiënten die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen (postoperatief).
BMI > 40
** Controledeelnemers voldoen aan dezelfde uitsluitingscriteria als TKR-patiënten
- Patiënten die lijden aan cognitieve stoornissen, zoals de ziekte van Parkinson of Alzheimer, resulterend in een verminderde mentale capaciteit.
- Patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen.
- Patiënten die last hebben van duizeligheid of flauwvallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Persoon TKR
Patiënten hebben een mediaal congruente Persona totale knievervanging ondergaan
|
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
|
|
TKR afstemmen
Patiënten zullen een Attune totale knieprothese hebben ondergaan
|
Attune® TKR (Depuy synthesizers)
|
|
Controle deelnemers
Patiënten hebben geen primaire TKR ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie extensor moment
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Maximaal knie-extensormoment tijdens trapafdaling van het geopereerde ledemaat
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in staat is om elke gangbeoordeling te voltooien
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens vlak lopen en traplopen/afdalen
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens vlak lopen en traplopen/afdalen
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Standtijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens vlak lopen en traplopen/afdalen
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Bewegingsbereik knieflexie-extensie
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens vlak lopen, traplopen/afdalen en van zitten naar staan
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Knie extensie momenten
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens vlak lopen, traplopen en van zit naar stand
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Knie adductie moment
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens vlak lopen en traplopen/afdalen
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Grondreactiekrachten
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens vlak lopen en traplopen/afdalen
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Zit-tot-stand tijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens een zit-naar-sta taak
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Hoeksnelheid van de knie
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Tijdens een zit-naar-sta taak
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Totaal oké
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Totaalscore, subschaal OKS-functie en subschaal OKS-pijn
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
2011 Knee Society Objective Knee-score
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Postoperatieve kniefunctie en algehele gezondheidsbeoordeling
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Euro-QoL 5D (EQ-5D)-index
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van het leven
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
De Forgotten Joint Score is een vragenlijst van 12 items die door de patiënt wordt ingevuld om te bepalen hoe bewust ze zijn van hun gewricht in hun dagelijks leven.
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
leeftijd bij operatie (jaar), geslacht (man/vrouw), BMI
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
Preoperatieve diagnose
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
artrose/avasculaire necrose
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
|
ASA-klasse
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
1/2/3
|
Gemiddeld 3 jaar ± 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS241978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet-identificeerbare gegevens van patiënten die de MC TKR-operatie hebben ondergaan, worden overgedragen aan de onderzoeksfinancier, die deze voor analyse zal combineren met gegevens van een andere studie (POLAR).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek en zullen gedurende drie jaar beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Patiëntidentificeerbare informatie wordt niet gedeeld met de financier.
Andere relevante informatie zal worden gedeeld na het voltooien van het onderzoek en het analyseren van de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .