Persona MC vs Attune Total Knee Replacement Study (PERTUNE)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hemant Pandit, University of Leeds
Kahden nykyaikaisen polven kokonaiskorvauksen toiminnallinen vertailu – leikkauksen jälkeinen vertaileva kävelytutkimus, jossa verrataan Persona MC:tä Attune Total Knee Replacementiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilaiden kohortissa, joille on tehty mediaalinen kongruentti TKR, samankaltaiseen potilasryhmään, jolle on tehty perinteinen TKR, ja kohorttiin kontrolliosallistujia.
Nollahypoteesimme on, että Attunen ja Persona MC TKR:n välillä ei ole eroa toiminnallisessa lopputuloksessa (kävelyanalyysillä arvioituna).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän poikkileikkausleikkauksen jälkeisen vertailevan kävelytutkimuksen tavoitteena on verrata MC TKR:n saaneiden potilaiden toiminnallisia ja potilaiden raportoimia tuloksia ikään, sukupuoleen, painoindeksiin, leikkausta edeltävään diagnoosiin ja tyydyttävään kliiniseen lopputulokseen vuoden kuluttua (OKS > 34). ) sovitettu potilasryhmä, joille tehtiin nykyaikaisen sukupolven TKR, joka käyttää vähitellen pienenevää kaarevuussädettä reisiluun komponentissa tavanomaisella polyeteenillä (Attune) TKR:ään, jossa reisiluun komponentin kaarevuussäde pienenee asteittain, mutta mediaalisen kongruentin (MC) TKR-mallin (Persoona).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Asianmukainen ortopedi tunnistaa mahdolliset potilaat, joille on tehty joko mediaalinen kongruentti Persona TKR tai Attune TKR.
Kontrollin osallistujat tunnistetaan perustetun tietokannan perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet*
Sinulle on tehty ensisijainen täydellinen polviproteesi jommassakummassa:
- Nivelrikko
- reisiluun tai sääriluun avaskulaarinen nekroosi
- Ilmoita Oxford Knee Score, joka on suurempi kuin 34, joka on saatu tavallisesta kliinisestä käytännöstä. OKS yli 34 edustaa (alue 0-48, korkea edustaa hyvää tulosta) hyvää tulosta leikkauksen jälkeen.
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilaat saivat joko kaupallisesti saatavia Zimmer Biomet Persona MC -laakereita tai DePuy Synthes Attune -polviimplantteja, jotka implantoitiin tuotemerkintöjen mukaisesti.
- 1-5 vuotta TKR-leikkauksen jälkeen
- Riittävä englanninkielisen kirjallisen ja suullisen tiedon ymmärtäminen tietoisen suostumuksen antamiseksi ja tutkimuskyselyihin vastaamiseksi* * Kontrollin osallistujat täyttävät samat osallistumiskriteerit, paitsi että ensisijaista TKR:ää ja OKS:ää ei vaadita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infektio korvatussa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
- Luuston kypsymättömyys
- Neuropaattinen artropatia
- Osteoporoosi / mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan
- Vaikea epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta
- Raskaus – rutiininomaiset kliiniset käytännöt varmistavat, että kaikilta naispotilailta kysytään, ovatko he raskaana ja voivat turvallisesti saada röntgenkuvat tai leikkauksen vakiomuotoisten suostumuslomakkeiden mukaisesti
- Potilas kuuluu suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
- Potilas on aiemmin saanut osittaisen tai täydellisen polven nivelleikkauksen samanlaiseen polveen
- Potilaat, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ilman apua (leikkauksen jälkeen).
BMI > 40
** Kontrollin osallistujat täyttävät samat poissulkemiskriteerit kuin TKR-potilaat
- Potilaat, jotka kärsivät kognitiivisista häiriöistä, kuten Parkinsonin tai Alzheimerin taudista, jotka johtavat henkisen kyvyn heikkenemiseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ilman apua.
- Potilaat, jotka kärsivät huimausjaksoista tai pyörtymisjaksoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilö TKR
Potilaille on tehty mediaalinen yhtenevä Persona-polviproteesi
|
Persona® TKR (Zimmer Biomet)
|
|
Attune TKR
Potilaille on tehty Attunen täydellinen polviproteesi
|
Attune® TKR (Depuy synthes)
|
|
Hallitse osallistujia
Potilaat eivät ole saaneet ensisijaista TKR:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentaja momentti
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suurin polven ojentajamomentti leikatun raajan portaiden laskeutumisen aikana
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan jokaisen kävelyarvioinnin
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tasakävelyn ja portaiden nousun/laskumisen aikana
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tasakävelyn ja portaiden nousun/laskumisen aikana
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Asentoaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tasakävelyn ja portaiden nousun/laskumisen aikana
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven koukistus-extension liikealue
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tasakävelyn aikana portaiden nousu/lasku ja istua seisomaan
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven pidennyshetket
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tasakävelyn aikana nouse portaita ja istu seisomaan
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven adduktion momentti
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tasakävelyn ja portaiden nousun/laskumisen aikana
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Maan vastavoimat
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tasakävelyn ja portaiden nousun/laskumisen aikana
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Istu seisomaan aikaa
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Istua seisomaan -tehtävän aikana
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven kulmanopeus
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Istua seisomaan -tehtävän aikana
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Täysin OK
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä, OKS-funktion alaasteikko ja OKS-kivun alaasteikko
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
2011 Knee Societyn tavoite Knee Score
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen polven toiminta ja yleinen terveydentila
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Euro-QoL 5D (EQ-5D) -indeksi
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score on 12 kohdan kyselylomake, jonka potilas täyttää selvittääkseen, kuinka tietoisia hän on nivelestään jokapäiväisessä elämässään.
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ikä leikkauksessa (v), sukupuoli (mies/nainen), BMI
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen diagnoosi
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
nivelrikko / verisuonten nekroosi
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ASA luokka
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1/2/3
|
Keskimäärin 3 vuotta ± 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hemant Pandit, MBBS, MS, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS241978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
MC TKR -leikkauksen saaneiden potilaiden tunnistamattomat tiedot siirretään tutkimuksen rahoittajalle, joka yhdistää ne toisen tutkimuksen (POLAR) tietoihin analysoitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa ja ne ovat saatavilla kolmen vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Potilaan tunnistetietoja ei jaeta rahoittajalle.
Muut asiaankuuluvat tiedot jaetaan tutkimuksen valmistumisen ja tietojen analysoinnin jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .